Badanie skuteczności adhezji miejscowego systemu z lidokainą 1,8% w porównaniu ze zwykłym plastrem z lidokainą 5% u zdrowych, dorosłych ludzi
23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Scilex Pharmaceuticals, Inc.
Otwarte, randomizowane, dwuetapowe, dwuokresowe badanie z pojedynczą dawką oceniające przyczepność produktu u zdrowych, dorosłych osób stosujących system miejscowy ZTlido 1,8% i generyczny plaster z lidokainą 5%.
Otwarte, randomizowane, dwuetapowe, dwuokresowe badanie z pojedynczą dawką, oceniające przyczepność produktu u zdrowych, dorosłych osób stosujących system miejscowy ZTlido 1,8% i generyczny plaster z lidokainą 5%
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Dilworth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56529
- AXIS Clinicals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Musi być zdrowy na podstawie historii medycznej, badań laboratoryjnych, EKG i badania fizykalnego z BMI w zakresie od 18,00 do 30,00 kg/m2 włącznie.
- Mieć co najmniej 18 lat
- Jeśli dziecko może zajść w ciążę, należy zastosować akceptowalną formę kontroli urodzeń
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Alergia lub znana nadwrażliwość na lidokainę, miejscowe środki znieczulające typu amidowego lub którykolwiek składnik preparatu
- Jakakolwiek poważna choroba medyczna występująca 3 miesiące wcześniej lub jakakolwiek znacząca historia lub trwająca przewlekła choroba medyczna
- Osoby ze schorzeniami, które mogą mieć wpływ na aplikację produktu lub jego właściwości adhezyjne (m.in. łuszczyca, egzema, atopowe zapalenie skóry, uszkodzona lub podrażniona warstwa naskórka oraz nadmierne owłosienie lub przetłuszczanie się skóry)
- Historia uzależnienia, nadużywania i niewłaściwego używania jakiegokolwiek leku
- Stosowanie miejscowo znieczulających leków przeciwarytmicznych (takich jak tokainid lub meksyletyna) w ciągu 14 dni przed zastosowaniem produktu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Plaster z lidokainą (sekwencja T1T2)
Pacjenci otrzymują zarówno miejscowy system z lidokainą 1,8%, jak i generyczny plaster z lidokainą 5%.
Kolejność, w jakiej otrzymują produkty z lidokainą, jest określana przez losowe przydziały.
W przypadku pacjentów z Grupy 1 w Okresie 1 stosuje się miejscowe systemy z lidokainą 1,8%, a w Okresie 2 stosowane są plastry generycznej lidokainy 5%.
|
Jeden układ miejscowy nakłada się na plecy pacjenta przez 12 godzin.
Inne nazwy:
Jeden generyczny plaster z lidokainą jest nakładany na plecy pacjenta przez 12 godzin.
|
|
Eksperymentalny: Plaster z lidokainą (sekwencja T2T1)
Pacjenci otrzymują zarówno miejscowy system z lidokainą 1,8%, jak i generyczny plaster z lidokainą 5%.
Kolejność, w jakiej otrzymują produkty z lidokainą, jest określana przez losowe przydziały.
W przypadku pacjentów z Grupy 2 w Okresie 1 stosuje się plastry generycznej 5% lidokainy, a w Okresie 2 stosuje się miejscowe systemy z lidokainą 1,8%.
|
Jeden układ miejscowy nakłada się na plecy pacjenta przez 12 godzin.
Inne nazwy:
Jeden generyczny plaster z lidokainą jest nakładany na plecy pacjenta przez 12 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni procent przyczepności
Ramy czasowe: 12 godzin po podaniu
|
Procent adhezji ocenia się, kładąc na wierzchu przezroczystego arkusza dokładnie odpowiadającego rozmiarowi produktu i zaznaczając obszary przylegania markerem na przezroczystym arkuszu.
Obszar wyłączony z przylegającego obszaru zostanie oceniony w celu określenia stopnia oderwania.
Przyczepność ocenia się co 3 godziny po aplikacji produktu.
Średnią procentową adhezję oblicza się jako sumę wyników w każdym punkcie czasowym oceny podzieloną przez całkowitą liczbę obserwacji.
|
12 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Luger, MD, AXIS Clinicals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zwłóknienie
- Blizna
- Zrosty tkankowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCI-LIDO-ADH-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .