Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adhesjonsytelsestudie av lidokain lokalt system 1,8 % sammenlignet med generisk lidokainplaster 5 % hos friske, voksne, mennesker

23. april 2024 oppdatert av: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

En åpen etikett, randomisert, to-behandlings, to-perioders, enkeltdosestudie som evaluerer produktets adhesjon hos friske, voksne forsøkspersoner som bruker ZTlido 1,8 % topisk system og et generisk lidokainplaster 5 %.

En åpen, randomisert, to-behandlings, to-perioders, enkeltdosestudie som evaluerer produktets adhesjon hos friske, voksne forsøkspersoner som bruker ZTlido 1,8 % topisk system og et generisk lidokainplaster 5 %

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Forente stater, 56529
        • Axis Clinicals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Må være frisk basert på sykehistorie, laboratoriearbeid, EKG og fysisk undersøkelse med BMI-intervall mellom 18.00 og 30.00 kg/m2 inkludert.
  • Være minst 18 år
  • Ved fertil alder, bruk akseptabel form for prevensjon
  • For kvinner i fertil alder, ha en negativ serumgraviditetstest

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Allergi eller kjent overfølsomhet overfor lidokain, lokalbedøvelse av amidtypen eller en hvilken som helst komponent i produktformuleringen
  • Enhver alvorlig medisinsk sykdom 3 måneder før eller enhver betydelig historie eller pågående kronisk medisinsk sykdom
  • Personer med tilstander som kan påvirke påføringen av produktet eller dets adhesive egenskaper (inkludert psoriasis, eksem, atopisk dermatitt, skadet eller irritert epidermalt lag og mye hår eller olje på huden)
  • Historie om avhengighet, misbruk og misbruk av noe rusmiddel
  • Bruk av lokalbedøvelse av antiarytmika (som tokainid eller mexiletin) innen 14 dager før påføring av produktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lidokainplaster (sekvens T1T2)
Forsøkspersonene får både lidokain lokalt system 1,8 % og det generiske lidokainplasteret 5 %. Rekkefølgen de mottar lidokainproduktene i bestemmes ved tilfeldig tildeling. For forsøkspersoner i arm 1 påføres lidokain 1,8 % topiske systemer i periode 1, og de generiske lidokainplastrene på 5 % i periode 2.
Legemiddel: lidokain lokalt system 1,8 %
Ett aktuelt system påføres personens rygg i 12 timer.
Andre navn:
  • lidokainplaster 1,8 %
  • ZTlido
Legemiddel: lidokainplaster 5 %
Ett generisk lidokainplaster påføres pasientens rygg i 12 timer.
Eksperimentell: Lidokainplaster (sekvens T2T1)
Forsøkspersonene får både lidokain lokalt system 1,8 % og det generiske lidokainplasteret 5 %. Rekkefølgen de mottar lidokainproduktene i bestemmes ved tilfeldig tildeling. For forsøkspersoner i arm 2 påføres generiske lidokain 5 % plaster i periode 1, og lidokain 1,8 % topikale systemer påføres i periode 2.
Legemiddel: lidokain lokalt system 1,8 %
Ett aktuelt system påføres personens rygg i 12 timer.
Andre navn:
  • lidokainplaster 1,8 %
  • ZTlido
Legemiddel: lidokainplaster 5 %
Ett generisk lidokainplaster påføres pasientens rygg i 12 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosent adhesjon
Tidsramme: 12 timer etter dosering
Prosent vedheft vurderes ved å legge et transparent ark med nøyaktig størrelse på produktet over toppen av produktet og skissere områder med vedheft med en markør på det gjennomsiktige arket. Området som ekskluderes fra det påknyttede området vil bli vurdert for å bestemme graden av oppløfting. Vedheft vurderes hver 3. time etter påføring av produktet. Gjennomsnittlig prosentvis adhesjon beregnes som summen av skårer ved hvert vurderingstidspunkt delt på det totale antallet observasjoner.
12 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Luger, MD, Axis Clinicals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCI-LIDO-ADH-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere