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Estudo de desempenho de adesão do sistema tópico de lidocaína 1,8% em comparação com o adesivo genérico de lidocaína 5% em seres humanos saudáveis, adultos

23 de abril de 2024 atualizado por: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo aberto, randomizado, de dois tratamentos, dois períodos, dose única, avaliando a adesão do produto em indivíduos adultos saudáveis ​​usando o sistema tópico ZTlido 1,8% e um adesivo genérico de lidocaína 5%.

Um estudo aberto, randomizado, de dois tratamentos, dois períodos, dose única avaliando a adesão do produto em indivíduos adultos saudáveis ​​usando ZTlido 1,8% Topical System e um Lidocaine Patch 5% genérico

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Estados Unidos, 56529
        • Axis Clinicals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Deve ser saudável com base no histórico médico, trabalho de laboratório, ECG e exame físico com faixa de IMC entre 18,00 e 30,00 kg/m2 inclusive.
  • Ter pelo menos 18 anos de idade
  • Se potencial para engravidar, uso de forma aceitável de controle de natalidade
  • No caso de mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez sérico negativo

Principais Critérios de Exclusão:

  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida à lidocaína, anestésicos locais do tipo amida ou a qualquer componente da formulação do produto
  • Qualquer doença médica grave 3 meses antes ou qualquer história significativa ou doença médica crônica em curso
  • Indivíduos com condições que possam afetar a aplicação do produto ou suas propriedades adesivas (incluindo psoríase, eczema, dermatite atópica, camada epidérmica danificada ou irritada e excesso de pelos ou oleosidade na pele)
  • Histórico de dependência, abuso e uso indevido de qualquer droga
  • Uso de anestésicos locais ou antiarrítmicos (como tocainida ou mexiletina) nos 14 dias anteriores à aplicação do produto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adesivo de lidocaína (Sequência T1T2)
Os indivíduos recebem o sistema tópico de lidocaína 1,8% e o adesivo genérico de lidocaína 5%. A sequência na qual eles recebem os produtos de lidocaína é determinada por atribuição aleatória. Para indivíduos no Braço 1, os sistemas tópicos de lidocaína a 1,8% são aplicados no Período 1 e os adesivos genéricos de lidocaína a 5% são aplicados no Período 2.
Medicamento: lidocaína sistema tópico 1,8%
Um sistema tópico é aplicado nas costas do sujeito por 12 horas.
Outros nomes:
  • adesivo de lidocaína 1,8%
  • ZTlido
Medicamento: adesivo de lidocaína 5%
Um adesivo genérico de lidocaína é aplicado nas costas do sujeito por 12 horas.
Experimental: Adesivo de lidocaína (Sequência T2T1)
Os indivíduos recebem o sistema tópico de lidocaína 1,8% e o adesivo genérico de lidocaína 5%. A sequência na qual eles recebem os produtos de lidocaína é determinada por atribuição aleatória. Para indivíduos no Braço 2, os adesivos genéricos de lidocaína a 5% são aplicados no Período 1 e os sistemas tópicos de lidocaína a 1,8% são aplicados no Período 2.
Medicamento: lidocaína sistema tópico 1,8%
Um sistema tópico é aplicado nas costas do sujeito por 12 horas.
Outros nomes:
  • adesivo de lidocaína 1,8%
  • ZTlido
Medicamento: adesivo de lidocaína 5%
Um adesivo genérico de lidocaína é aplicado nas costas do sujeito por 12 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão Percentual Média
Prazo: 12 horas pós-dose
A adesão percentual é avaliada colocando uma folha transparente do tamanho exato do produto sobre o produto e delineando as áreas de adesão com um marcador na folha transparente. A área excluída da área aderida será avaliada para determinar o grau de levantamento. A adesão é avaliada a cada 3 horas após a aplicação do produto. A adesão percentual média é calculada como a soma das pontuações em cada ponto de tempo de avaliação dividida pelo número total de observações.
12 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Luger, MD, Axis Clinicals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

9 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

9 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCI-LIDO-ADH-003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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