Lidokaiinin paikallisen järjestelmän tarttuvuustutkimus 1,8 % verrattuna geneeriseen lidokaiinilaastariin 5 % terveillä, aikuisilla ja ihmisillä
tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Scilex Pharmaceuticals, Inc.
Avoin, satunnaistettu, kahden hoidon, kahden jakson, kerta-annoksen tutkimus, jossa arvioitiin tuotteen tarttuvuutta terveillä aikuisilla koehenkilöillä käyttäen ZTlido 1,8 % paikallista järjestelmää ja geneeristä lidokaiinilaastaria 5 %.
Avoin, satunnaistettu, kahden hoidon, kahden jakson, kerta-annoksen tutkimus, jossa arvioitiin tuotteen tarttuvuutta terveillä aikuisilla koehenkilöillä käyttäen ZTlido 1,8 % Topical System -järjestelmää ja geneeristä lidokaiinilaastaria 5 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Dilworth, Minnesota, Yhdysvallat, 56529
- AXIS Clinicals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Hänen on oltava terve sairaushistorian, laboratoriotyön, EKG:n ja fyysisen tutkimuksen perusteella, BMI-alueella 18,00–30,00 kg/m2 mukaan lukien.
- Ole vähintään 18-vuotias
- Jos olet hedelmällisessä iässä, käytä hyväksyttävää ehkäisymuotoa
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin raskaustesti on negatiivinen
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai tunnettu yliherkkyys lidokaiinille, amidityyppisille paikallispuudutteille tai jollekin tuotteen koostumuksen aineosalle
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen sairaus 3 kuukautta ennen tai mikä tahansa merkittävä historia tai meneillään oleva krooninen sairaus
- Potilaat, joilla on sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tuotteen käyttöön tai sen tarttuviin ominaisuuksiin (mukaan lukien psoriaasi, ekseema, atooppinen ihottuma, vaurioitunut tai ärtynyt epidermaalinen kerros ja liiallinen karva tai öljy iholla)
- Minkä tahansa huumeiden riippuvuuden, väärinkäytön ja väärinkäytön historia
- Rytmihäiriölääkkeiden paikallispuudutteiden (kuten tokainidin tai meksiletiinin) käyttö 14 päivän sisällä ennen tuotteen käyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lidokaiinilaastari (sekvenssi T1T2)
Koehenkilöt saavat sekä paikallista lidokaiinijärjestelmää 1,8 % että geneeristä lidokaiinilaastaria 5 %.
Järjestys, jossa he saavat lidokaiinituotteita, määritetään satunnaisesti.
Ryhmän 1 koehenkilöille laitetaan 1,8 % lidokaiinia paikallisesti jaksolla 1 ja geneerisiä 5 % lidokaiinilaastareita jaksossa 2.
|
Yksi paikallinen järjestelmä levitetään potilaan selkään 12 tunnin ajan.
Muut nimet:
Yksi yleinen lidokaiinilaastari kiinnitetään potilaan selkään 12 tunnin ajan.
|
|
Kokeellinen: Lidokaiinilaastari (sekvenssi T2T1)
Koehenkilöt saavat sekä paikallista lidokaiinijärjestelmää 1,8 % että geneeristä lidokaiinilaastaria 5 %.
Järjestys, jossa he saavat lidokaiinituotteita, määritetään satunnaisesti.
Ryhmän 2 koehenkilöille laitetaan 5 % lidokaiinia sisältäviä laastareita jaksossa 1 ja 1,8 % lidokaiinia paikallisesti 2 jaksossa.
|
Yksi paikallinen järjestelmä levitetään potilaan selkään 12 tunnin ajan.
Muut nimet:
Yksi yleinen lidokaiinilaastari kiinnitetään potilaan selkään 12 tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen tartuntaprosentti
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Prosentuaalinen tarttuvuus arvioidaan asettamalla tuotteen tarkan kokoinen läpinäkyvä arkki tuotteen päälle ja piirtämällä tartunta-alueet läpinäkyvään levyyn merkityllä merkillä.
Kiinnitysalueelta pois jätetty alue arvioidaan nostoasteen määrittämiseksi.
Tarttuvuus arvioidaan 3 tunnin välein tuotteen levittämisen jälkeen.
Keskimääräinen prosentuaalinen adheesio lasketaan jakamalla kunkin arviointiajankohdan pisteiden summa havaintojen kokonaismäärällä.
|
12 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Luger, MD, AXIS Clinicals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 9. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 9. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Fibroosi
- Arpi
- Kudoskiinnitykset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCI-LIDO-ADH-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .