Estudio de rendimiento de adherencia del sistema tópico de lidocaína al 1,8 % en comparación con el parche genérico de lidocaína al 5 % en sujetos humanos adultos sanos
23 de abril de 2024 actualizado por: Scilex Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio abierto, aleatorizado, de dos tratamientos, de dos períodos y de dosis única que evalúa la adherencia del producto en sujetos adultos sanos que utilizan el sistema tópico ZTlido al 1,8 % y un parche genérico de lidocaína al 5 %.
Un estudio abierto, aleatorizado, de dos tratamientos, de dos períodos y de dosis única que evalúa la adherencia del producto en sujetos adultos sanos que utilizan el sistema tópico ZTlido al 1,8 % y un parche genérico de lidocaína al 5 %.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Dilworth, Minnesota, Estados Unidos, 56529
- AXIS Clinicals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Debe estar saludable según la historia clínica, el trabajo de laboratorio, el ECG y el examen físico con un rango de IMC entre 18.00 y 30.00 kg/m2 inclusive.
- Tener al menos 18 años de edad
- Si está en edad fértil, use un método anticonceptivo aceptable
- En el caso de mujeres en edad fértil, tener una prueba de embarazo en suero negativa
Criterios clave de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad conocida a la lidocaína, a los anestésicos locales de tipo amida o a cualquier componente de la formulación del producto
- Cualquier enfermedad médica importante 3 meses antes o cualquier historial significativo o enfermedad médica crónica en curso
- Sujetos con condiciones que puedan afectar la aplicación del producto o sus propiedades adhesivas (incluyendo psoriasis, eccema, dermatitis atópica, capa epidérmica dañada o irritada y exceso de vello o grasa en la piel)
- Antecedentes de adicción, abuso y uso indebido de cualquier droga.
- Uso de anestésicos locales o fármacos antiarrítmicos (como tocainida o mexiletina) dentro de los 14 días anteriores a la aplicación del producto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parche de Lidocaína (Secuencia T1T2)
Los sujetos reciben tanto el sistema tópico de lidocaína al 1,8 % como el parche genérico de lidocaína al 5 %.
La secuencia en la que reciben los productos de lidocaína se determina mediante asignación aleatoria.
Para los sujetos del Grupo 1, los sistemas tópicos de lidocaína al 1,8 % se aplican en el Período 1 y los parches genéricos de lidocaína al 5 % se aplican en el Período 2.
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Se aplica un sistema tópico en la espalda del sujeto durante 12 horas.
Otros nombres:
Se aplica un parche genérico de lidocaína en la espalda del sujeto durante 12 horas.
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Experimental: Parche de lidocaína (Secuencia T2T1)
Los sujetos reciben tanto el sistema tópico de lidocaína al 1,8 % como el parche genérico de lidocaína al 5 %.
La secuencia en la que reciben los productos de lidocaína se determina mediante asignación aleatoria.
Para los sujetos en el Grupo 2, los parches genéricos de lidocaína al 5 % se aplican en el Período 1 y los sistemas tópicos de lidocaína al 1,8 % se aplican en el Período 2.
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Se aplica un sistema tópico en la espalda del sujeto durante 12 horas.
Otros nombres:
Se aplica un parche genérico de lidocaína en la espalda del sujeto durante 12 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adhesión porcentual media
Periodo de tiempo: 12 horas después de la dosis
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El porcentaje de adhesión se evalúa colocando una hoja transparente del tamaño exacto del producto sobre la parte superior del producto y delineando las áreas de adhesión con un marcador en la hoja transparente.
Se evaluará el área excluida del área adherida para determinar el grado de despegue.
La adherencia se evalúa cada 3 horas después de la aplicación del producto.
El porcentaje medio de adhesión se calcula como la suma de las puntuaciones en cada momento de la evaluación dividida por el número total de observaciones.
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12 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Luger, MD, AXIS Clinicals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
9 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Fibrosis
- Cicatriz
- Adherencias de tejido
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- SCI-LIDO-ADH-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .