Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adhæsionspræstationsundersøgelse af Lidocain Topical System 1,8 % sammenlignet med generisk Lidocain Patch 5 % hos raske, voksne, menneskelige forsøgspersoner

23. april 2024 opdateret af: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

En åben etiket, randomiseret, to-behandlings, to-perioders, enkeltdosis undersøgelse, der evaluerer produktadhæsionen hos raske, voksne forsøgspersoner, der bruger ZTlido 1,8% topisk system og et generisk lidokainplaster 5%.

Et åbent, randomiseret, to-behandlings-, to-perioders, enkeltdosis-studie, der evaluerer produktadhæsionen hos raske, voksne forsøgspersoner, der bruger ZTlido 1,8 % topisk system og et generisk lidokainplaster 5 %

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Forenede Stater, 56529
        • Axis Clinicals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Skal være sund baseret på sygehistorie, laboratoriearbejde, EKG og fysisk undersøgelse med BMI-intervaller mellem 18,00 og 30,00 kg/m2 inklusive.
  • Være mindst 18 år
  • Hvis den fødedygtige alder, brug af acceptabel form for prævention
  • I tilfælde af kvinder i den fødedygtige alder, skal du have en negativ serumgraviditetstest

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Allergi eller kendt overfølsomhed over for lidocain, lokalbedøvelsesmidler af amidtypen eller enhver komponent i produktformuleringen
  • Enhver større medicinsk sygdom 3 måneder før eller enhver betydelig historie eller igangværende kronisk medicinsk sygdom
  • Personer med tilstande, der kan påvirke påføringen af ​​produktet eller dets klæbende egenskaber (herunder psoriasis, eksem, atopisk dermatitis, beskadiget eller irriteret epidermal lag og overdreven hår eller olie på huden)
  • Historie om afhængighed, misbrug og misbrug af ethvert stof
  • Brug af lokalbedøvelse af antiarytmika (såsom tocainid eller mexiletin) inden for 14 dage før påføring af produktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidokain-plaster (sekvens T1T2)
Forsøgspersonerne modtager både lidocain topisk system 1,8 % og det generiske lidocain plaster 5 %. Rækkefølgen, i hvilken de modtager lidocainprodukterne, bestemmes ved tilfældig tildeling. For forsøgspersoner i arm 1 påføres lidocain 1,8 % topiske systemer i periode 1, og de generiske lidocain 5 % plastre påføres i periode 2.
Medicin: lidokain topisk system 1,8%
Ét topisk system påføres forsøgspersonens ryg i 12 timer.
Andre navne:
  • lidokainplaster 1,8%
  • ZTlido
Medicin: lidokain plaster 5%
Et generisk lidocainplaster påføres forsøgspersonens ryg i 12 timer.
Eksperimentel: Lidokain-plaster (sekvens T2T1)
Forsøgspersonerne modtager både lidocain topisk system 1,8 % og det generiske lidocain plaster 5 %. Rækkefølgen, i hvilken de modtager lidocainprodukterne, bestemmes ved tilfældig tildeling. For forsøgspersoner i arm 2 påføres generiske lidocain 5 % plastre i periode 1, og lidocain 1,8 % topiske systemer påføres i periode 2.
Medicin: lidokain topisk system 1,8%
Ét topisk system påføres forsøgspersonens ryg i 12 timer.
Andre navne:
  • lidokainplaster 1,8%
  • ZTlido
Medicin: lidokain plaster 5%
Et generisk lidocainplaster påføres forsøgspersonens ryg i 12 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procent adhæsion
Tidsramme: 12 timer efter dosis
Den procentvise vedhæftning vurderes ved at lægge et transparent ark i den nøjagtige størrelse af produktet over toppen af ​​produktet og markere vedhæftningsområder med en markør på det transparente ark. Området udelukket fra det påklæbte område vil blive vurderet for at bestemme graden af ​​afløftning. Vedhæftning vurderes hver 3. time efter påføring af produktet. Gennemsnitlig procentvis adhæsion beregnes som summen af ​​score på hvert vurderingstidspunkt divideret med det samlede antal observationer.
12 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Luger, MD, Axis Clinicals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCI-LIDO-ADH-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lidokain topisk system 1,8%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner