Studio sulle prestazioni di adesione del sistema topico di lidocaina 1,8% rispetto al cerotto di lidocaina generico 5% in soggetti umani sani, adulti
23 aprile 2024 aggiornato da: Scilex Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio in aperto, randomizzato, a due trattamenti, a due periodi, a dose singola che valuta l'adesione del prodotto in soggetti adulti sani che utilizzano il sistema topico ZTlido all'1,8% e un cerotto generico alla lidocaina al 5%.
Uno studio in aperto, randomizzato, a due trattamenti, a due periodi, a dose singola che valuta l'adesione del prodotto in soggetti adulti sani che utilizzano ZTlido 1,8% Topical System e un generico Lidocaine Patch 5%
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
-
Dilworth, Minnesota, Stati Uniti, 56529
- AXIS Clinicals
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Deve essere sano in base all'anamnesi, al lavoro di laboratorio, all'ECG e all'esame fisico con un indice di massa corporea compreso tra 18,00 e 30,00 kg/m2 inclusi.
- Avere almeno 18 anni di età
- Se potenziale fertile, uso di una forma accettabile di controllo delle nascite
- Nel caso di donne in età fertile, avere un test di gravidanza su siero negativo
Criteri chiave di esclusione:
- Allergia o ipersensibilità nota alla lidocaina, agli anestetici locali di tipo amidico o a qualsiasi componente della formulazione del prodotto
- Qualsiasi grave malattia medica 3 mesi prima o qualsiasi storia significativa o malattia medica cronica in corso
- Soggetti con condizioni che potrebbero influenzare l'applicazione del prodotto o le sue proprietà adesive (inclusi psoriasi, eczema, dermatite atopica, strato epidermico danneggiato o irritato e eccesso di peli o olio sulla pelle)
- Storia di dipendenza, abuso e uso improprio di qualsiasi droga
- Uso di anestetici locali di farmaci antiaritmici (come tocainide o mexiletina) entro 14 giorni prima dell'applicazione del prodotto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cerotto alla lidocaina (sequenza T1T2)
I soggetti ricevono sia il sistema topico di lidocaina 1,8% sia il cerotto generico di lidocaina 5%.
La sequenza in cui ricevono i prodotti della lidocaina è determinata dall'assegnazione casuale.
Per i soggetti nel braccio 1, i sistemi topici di lidocaina all'1,8% vengono applicati nel periodo 1 e i cerotti generici di lidocaina al 5% vengono applicati nel periodo 2.
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Un sistema topico viene applicato alla schiena del soggetto per 12 ore.
Altri nomi:
Un generico cerotto di lidocaina viene applicato sulla schiena del soggetto per 12 ore.
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Sperimentale: Cerotto alla lidocaina (sequenza T2T1)
I soggetti ricevono sia il sistema topico di lidocaina 1,8% sia il cerotto generico di lidocaina 5%.
La sequenza in cui ricevono i prodotti della lidocaina è determinata dall'assegnazione casuale.
Per i soggetti nel braccio 2, i cerotti generici di lidocaina al 5% vengono applicati nel periodo 1 e i sistemi topici di lidocaina all'1,8% vengono applicati nel periodo 2.
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Un sistema topico viene applicato alla schiena del soggetto per 12 ore.
Altri nomi:
Un generico cerotto di lidocaina viene applicato sulla schiena del soggetto per 12 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adesione percentuale media
Lasso di tempo: 12 ore dopo la somministrazione
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L'adesione percentuale viene valutata stendendo un foglio trasparente delle dimensioni esatte del prodotto sopra il prodotto e delineando le aree di adesione con un pennarello sul foglio trasparente.
L'area esclusa dall'area aderente sarà valutata per determinare il grado di decollo.
L'adesione viene valutata ogni 3 ore dopo l'applicazione del prodotto.
L'adesione percentuale media viene calcolata come la somma dei punteggi in ogni momento della valutazione divisa per il numero totale di osservazioni.
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12 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Luger, MD, AXIS Clinicals
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
9 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
9 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Fibrosi
- Cicatrice
- Adesioni tissutali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCI-LIDO-ADH-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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