初级保健中药物处置计划的评估
以临床为基础的药物处置程序的实施和评估,以减少家中不需要和未使用的受控物质
最近主要针对因急性疼痛而开具阿片类药物处方的术后患者群体的试验证据表明,如果医疗保健专业人员提供指导,提供有关正确储存和处置的教育,并提供物理药物处置产品,患者通常会更正确地处置未使用的阿片类药物(例如 邮寄背包)。 目前尚不清楚这种应用于初级保健患者的证据将如何被实践轻易采用和维持,以及有效性是否与其他更多受控研究中所见的结果相当,主要限于手术人群。 本试验的目的是评估初级保健中安全处置药物的多方面计划。 干预措施包括向提供者提供实时最佳实践提醒、向患者邮寄教育材料、向患者提供处理后的邮寄袋以及提醒电话。 下单后 30 天后的适当药物处置将通过电话调查进行评估。
我们的目标是:
- 在初级保健中评估对患者新开的阿片类药物的针对性干预。
- 确定影响患者从家中清除未使用的阿片类药物的行为的因素。
研究概览
详细说明
前瞻性研究证实,提供者对未使用药物的处理提供的教育和建议适度提高了药物处理率。 最近发表的两项随机对照试验表明,当向患者或护理人员提供药物处理系统,即药物处理袋(例如回邮信封或活性炭)时,处理率会提高。 教育和物理处置机制的影响推断出比单独教育更大的影响幅度。
研究设计 研究人员将使用集群随机阶梯楔形设计,使用诊所作为集群(即,所有诊所都参与所有武器,但并非同时参与)来比较两种主要干预措施(仅教育与教育 + 邮寄) -背包)。 此外,研究人员将通过交互式语音响应 (IVR) 将两个干预组的患者随机分配为接收或不接收额外的电话提醒电话。 研究的主要结果,即患者采取的药物处置行动,将通过电话调查进行评估。
研究人群 研究人员将在参与的诊所之一中招募新开具阿片类药物处方的患者。 对于未满 18 岁的患者,研究者将遵循临床程序,让父母或监护人参与;研究人员预计,这一人群的药物管理主要由监护人或父母处理,因此在研究适当的药物储存和处置时,这些患者是关键利益。
干预措施
(1) 基线; (2) 临床层面的教育; (3) 邮寄到患者家中的教育材料; (4) 将后袋邮寄到患者家中以及 (5) IVR 提醒电话
该研究将招募 13 家诊所参与干预,其中一家诊所作为初始试点。 干预措施的可行性和故障排除将在试点诊所内进行测试;试点诊所将不包括在最终分析中。
所有诊所最初将在基线(常规护理)进行评估,然后仅接受大约 3 个月的教育,直到达到诊所的目标患者配额。 实现这一目标后,新患者将开始收到邮寄袋,以及剩余注册期间的教育,以创建两个主要患者群体。 使用随机数生成器方法,将选择大约 50% 的仅接受教育和邮寄后袋注册阶段的患者进行 IVR 提醒呼叫。
将通过电话调查对初始阿片类药物处方后 30-45 天的安全药物处置进行评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 在选定的社区医疗服务热线实践中以面对面或远程医疗的方式接受新的阿片类药物处方的任何患者。
- “新的阿片类药物处方”被定义为阿片类药物的处方,类别 II-V(非止咳药),用于当前用药情况下没有阿片类药物并且在过去 3 个月内没有阿片类药物处方的患者。
- 电子健康记录 (EHR) 中记录的首选语言是英语。
- 参与初级保健实践的提供者会收到符合条件的患者的最佳实践警报 (BPA)。
排除标准:
- 没有任何
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:基线
参与的诊所将进入不使用干预措施的基线期,但收集有关患者储存和处置的基线信息的调查收集。
基线期因每个诊所的队列时间而异,但每个诊所至少持续一个月。
为了生成一份调查清单,调查人员将在这些诊所建立“无声最佳实践警报(BPA)”。
提供者看不到这种“无声 BPA”,但会生成无声报告以用于报告目的,并供研究团队生成基线调查列表。
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有源比较器:教育干预
如果患者符合研究标准,则会在 EHR 中发出警报,提醒提供者与受试者讨论阿片类药物的正确储存和处置。
在受试者访问之后,将向参与者邮寄一个教育包,其中包括一封求职信和一张传单,详细说明药物处理未使用的阿片类药物的重要性,并指导如何正确处理。
在新的阿片类药物处方后 30-45 天之间,调查呼叫中心将通过电话联系受试者,就阿片类药物处方处置和处理任何剩余药物所采取的行动、家庭信息、他们对干预措施的满意度(包括基于提供者的教育)进行访谈, 并邮寄教育材料。
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受试者接受教育
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有源比较器:教育干预与提醒
该组将跟随教育干预组(BPA、提供者教育、邮寄教育和后续调查) 教育干预组中大约 50% 的患者将随机接受交互式语音响应 (IVR) 电话,大约在接下来的 14 个日历日内收到他/她的新阿片类药物处方。
IVR 旨在提醒患者/护理人员正确处置任何未使用的药物,并从患者那里收集有关患者采取的任何处置措施的信息。
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受试者在提醒下接受教育
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有源比较器:教育+垃圾袋干预
如果患者符合研究标准,则会在 EHR 中发出警报,提醒提供者与受试者讨论阿片类药物的正确储存和处置。
在受试者访问之后,将向参与者邮寄一个教育包,其中包含一封求职信和一张传单,详细说明药物处置未使用的阿片类药物的重要性,并指导如何正确处置以及邮资已付的药物处置邮袋和使用说明。
在新的阿片类药物处方后 30-45 天之间,调查单位将通过电话联系受试者,就阿片类药物处方处置和处理任何剩余药物所采取的行动、家庭信息、他们对干预措施(包括提供者教育)的满意度、邮寄教育材料和邮寄袋。
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受试者接受教育和处理袋
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有源比较器:教育+垃圾袋干预及提醒
该臂将跟随教育+处理袋干预臂(BPA、提供者教育、邮寄教育+处理袋和后续调查)教育+处理袋干预臂中大约 50% 的患者将随机接受交互式语音响应 (IVR)在收到他/她的新阿片类药物处方后约 14 个日历日内致电。
IVR 旨在提醒患者/护理人员正确处置任何未使用的药物,并从患者那里收集有关患者采取的任何处置措施的信息。
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受试者接受教育+带提醒的垃圾袋
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据新的阿片类药物处方处置未使用的阿片类药物
大体时间:新阿片类药物处方后 30-45 天
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通过电话调查评估的未使用阿片类药物的患者中处置阿片类药物的比例
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新阿片类药物处方后 30-45 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者对药物邮寄后处理袋的满意度
大体时间:新阿片类药物处方后 30-45 天
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通过电话调查评估患者对邮寄袋的满意度
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新阿片类药物处方后 30-45 天
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在新的阿片类药物处方后 60 天内第二次处方阿片类药物
大体时间:新阿片类药物处方后 60 天
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通过电子健康记录评估的第二个阿片类药物处方的处方顺序
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新阿片类药物处方后 60 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Eric Wright, PharmD,MPH、Geisinger Clinic
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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