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Valutazione di un programma di smaltimento dei farmaci nelle cure primarie

20 settembre 2021 aggiornato da: Eric Wright, Geisinger Clinic

Implementazione e valutazione delle procedure di smaltimento dei farmaci basate sulla clinica per ridurre le sostanze controllate indesiderate e non utilizzate nelle case

L'evidenza di studi recenti principalmente nella popolazione di pazienti post-chirurgici a cui sono stati prescritti oppioidi per il dolore acuto suggerisce che i pazienti smaltiscono più spesso correttamente gli oppioidi inutilizzati se istruiti da un operatore sanitario, se viene loro fornita istruzione sulla corretta conservazione e smaltimento e se viene fornito un prodotto fisico per lo smaltimento dei farmaci ( per esempio. rispedire i bagagli). Non è chiaro come questa evidenza applicata ai pazienti in cure primarie sarà prontamente adottata e sostenuta dalle pratiche e se l'efficacia sarà paragonabile a quella osservata in altri studi più controllati, in gran parte limitati alla popolazione chirurgica. L'obiettivo di questo studio è valutare un programma poliedrico per lo smaltimento sicuro dei farmaci nelle cure primarie. Gli interventi includono promemoria in tempo reale sulle migliori pratiche ai fornitori, materiale didattico inviato ai pazienti, borse per lo smaltimento della posta fornite ai pazienti e telefonate di promemoria. Il corretto smaltimento dei farmaci dopo 30 giorni dall'ordine sarà valutato mediante sondaggio telefonico.

I nostri obiettivi sono:

  1. Valutare un intervento mirato sugli oppioidi di nuova prescrizione del paziente nell'ambito delle cure primarie.
  2. Determinare i fattori che influenzano l'azione del paziente per rimuovere i farmaci oppioidi inutilizzati da casa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi prospettici affermano che l'istruzione e la consulenza da parte dei fornitori per smaltire i farmaci inutilizzati migliorano modestamente i tassi di smaltimento dei farmaci. Due studi controllati randomizzati pubblicati di recente dimostrano tassi di smaltimento migliorati quando un sistema per lo smaltimento dei farmaci, vale a dire un sacchetto per lo smaltimento dei farmaci (ad es. busta di ritorno o carbone attivo) è stato fornito a pazienti o operatori sanitari. L'impatto dell'istruzione e del meccanismo di smaltimento fisico ha dedotto una maggiore entità dell'effetto rispetto alla sola istruzione.

Disegno di ricerca Gli investigatori utilizzeranno un disegno a cuneo a gradini randomizzato in cluster, utilizzando le cliniche come cluster (ovvero, tutte le cliniche partecipano a tutte le braccia, ma non tutte allo stesso tempo) per confrontare due interventi principali (solo istruzione vs. istruzione + posta -zaino). Inoltre, gli investigatori randomizzeranno i pazienti in entrambi i bracci di intervento per ricevere o meno una chiamata di promemoria telefonica aggiuntiva tramite risposta vocale interattiva (IVR). L'esito primario dello studio, le azioni di smaltimento dei farmaci intraprese dal paziente, saranno valutate mediante un sondaggio telefonico.

Popolazione dello studio Gli investigatori arruoleranno pazienti a cui è stato appena prescritto un farmaco oppioide all'interno di una delle cliniche partecipanti. Per i pazienti di età inferiore ai 18 anni, gli investigatori seguiranno le procedure cliniche per l'impegno di genitori o tutori; i ricercatori prevedono che la gestione dei farmaci in questa popolazione è in gran parte gestita dal tutore o dal genitore e quindi questi pazienti sono di interesse fondamentale quando si studia la corretta conservazione e smaltimento dei farmaci.

Interventi

(1) linea di base; (2) istruzione a livello clinico; (3) materiale didattico inviato a casa del paziente; (4) rispedire i bagagli spediti a casa del paziente e (5) chiamate di sollecito IVR

Lo studio arruolerà 13 cliniche nell'intervento con una clinica che funge da pilota iniziale. La fattibilità e la risoluzione dei problemi degli interventi saranno testate all'interno della clinica pilota; la clinica pilota non sarà inclusa nell'analisi finale.

Tutte le cliniche saranno inizialmente valutate al basale (cure abituali) seguite dall'istruzione solo per circa 3 mesi fino al raggiungimento della quota target di pazienti per la clinica. A seguito di questo raggiungimento, i nuovi pazienti inizieranno a ricevere borse postali oltre all'istruzione per il resto del periodo di iscrizione, al fine di creare i due principali gruppi di pazienti. Circa il 50% dei pazienti durante le fasi di iscrizione sia solo formativa che per posta verrà selezionato per le chiamate di promemoria IVR, utilizzando un metodo di generazione di numeri casuali.

La valutazione dello smaltimento sicuro dei farmaci a 30-45 giorni dopo la prescrizione iniziale di oppioidi sarà condotta attraverso un sondaggio telefonico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1159

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente che riceve una nuova prescrizione di oppioidi in un incontro faccia a faccia o di telemedicina in pratiche selezionate della linea di servizi di medicina di comunità.
  • "Nuova prescrizione di oppioidi" è definita come una prescrizione di un farmaco oppioide, categorie II-V (non antitosse) a un paziente che non ha oppioidi nel profilo terapeutico attuale e nessuna prescrizione di oppioidi nei 3 mesi precedenti.
  • La lingua preferita, come documentato nel Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE), è l'inglese.
  • Fornitori nelle pratiche di assistenza primaria partecipanti che ricevono il Best Practice Alert (BPA) per i pazienti idonei.

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Linea di base
Le cliniche partecipanti entreranno in un periodo di riferimento in cui non vengono utilizzati interventi, ma viene raccolta la raccolta di sondaggi delle informazioni di riferimento sulla conservazione e lo smaltimento dei pazienti. Il periodo di riferimento varia a seconda dei tempi di coorte per ciascuna clinica, ma durerà almeno un mese per ciascuna clinica. Al fine di generare un elenco di sondaggi, gli investigatori istituiranno un "avviso silenzioso di best practice (BPA)" in queste cliniche. Questo "BPA silenzioso" non viene visto dai fornitori, ma viene generato un rapporto silenzioso a scopo di segnalazione e per consentire al team di studio di generare l'elenco del sondaggio di base.
Comparatore attivo: Intervento Educativo
Se un paziente soddisfa i criteri dello studio, verrà emesso un avviso nell'EHR per ricordare al fornitore di discutere la corretta conservazione e smaltimento del farmaco oppioide con il soggetto. Dopo la visita del soggetto, ai partecipanti verrà inviato un pacchetto informativo composto da una lettera di accompagnamento e un volantino che dettaglia l'importanza dello smaltimento dei farmaci degli oppioidi inutilizzati e istruisce su come smaltirli correttamente. Tra 30 e 45 giorni dopo la nuova prescrizione di oppioidi, il call center del sondaggio contatterà i soggetti telefonicamente per intervistarli in merito alla disposizione alla prescrizione di oppioidi e alle azioni intraprese per lo smaltimento di eventuali farmaci rimanenti, informazioni sulla famiglia, la loro soddisfazione per gli interventi, inclusa l'istruzione basata sul fornitore e materiale didattico spedito.
Comportamentale: Formazione scolastica
Il soggetto riceve istruzione
Comparatore attivo: Intervento educativo con promemoria
Questo braccio seguirà il braccio di intervento educativo (BPA, formazione del fornitore, istruzione inviata e sondaggio di follow-up) Circa il 50% dei pazienti nel braccio di intervento educativo sarà randomizzato per ricevere una telefonata di risposta vocale interattiva (IVR) circa 14 giorni di calendario dopo ricevuta della sua nuova prescrizione di oppioidi. L'IVR ha lo scopo di ricordare ai pazienti/assistenti di smaltire correttamente qualsiasi farmaco non utilizzato e raccogliere informazioni dal paziente su eventuali azioni di smaltimento che il paziente ha intrapreso.
Comportamentale: Istruzione con promemoria
Il soggetto riceve istruzione con promemoria
Comparatore attivo: Istruzione + Intervento Smaltimento Sacco
Se un paziente soddisfa i criteri dello studio, verrà emesso un avviso nell'EHR per ricordare al fornitore di discutere la corretta conservazione e smaltimento del farmaco oppioide con il soggetto. Dopo la visita del soggetto, ai partecipanti verrà inviato un pacchetto informativo composto da una lettera di accompagnamento e un volantino che descrive in dettaglio l'importanza dello smaltimento dei farmaci degli oppioidi inutilizzati e le istruzioni su come smaltirli correttamente, oltre a un sacchetto postale per lo smaltimento dei farmaci con affrancatura e istruzioni per l'uso. Tra 30 e 45 giorni dopo la nuova prescrizione di oppioidi, l'unità di indagine contatterà i soggetti telefonicamente per intervistarli in merito alla disposizione alla prescrizione di oppioidi e alle azioni intraprese per lo smaltimento di eventuali farmaci rimanenti, informazioni sulla famiglia, la loro soddisfazione per gli interventi, inclusa l'istruzione basata sul fornitore, materiale didattico spedito e buste postali.
Comportamentale: Istruzione + borsa per lo smaltimento
Il soggetto riceve istruzione e borsa per lo smaltimento
Comparatore attivo: Educazione + Intervento Smaltimento Sacco con Promemoria
Questo braccio seguirà il braccio Education+ Disposal Bag Intervention (BPA, formazione del fornitore, istruzione spedita + borsa per lo smaltimento e sondaggio di follow-up) Circa il 50% dei pazienti nel braccio Education + Disposal Bag Intervention sarà randomizzato per ricevere una risposta vocale interattiva (IVR) telefonata circa 14 giorni di calendario dopo il ricevimento della sua nuova prescrizione di oppioidi. L'IVR ha lo scopo di ricordare ai pazienti/assistenti di smaltire correttamente qualsiasi farmaco non utilizzato e raccogliere informazioni dal paziente su eventuali azioni di smaltimento che il paziente ha intrapreso.
Comportamentale: Istruzione + borsa per lo smaltimento con promemoria
Il soggetto riceve istruzione + borsa per lo smaltimento con promemoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Smaltimento di oppioidi inutilizzati a seguito di nuova prescrizione di oppioidi
Lasso di tempo: 30-45 giorni dopo la nuova prescrizione di oppioidi
Percentuale di pazienti con farmaci oppioidi inutilizzati che smaltiscono oppioidi come valutato da un sondaggio telefonico
30-45 giorni dopo la nuova prescrizione di oppioidi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente per il sacchetto per lo smaltimento dei farmaci
Lasso di tempo: 30-45 giorni dopo la nuova prescrizione di oppioidi
Soddisfazione del paziente per il pacco postale, come valutato da un sondaggio telefonico
30-45 giorni dopo la nuova prescrizione di oppioidi
Seconda prescrizione di oppioidi entro 60 giorni dalla nuova prescrizione di oppioidi
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la nuova prescrizione di oppioidi
Ordine di prescrizione per la seconda prescrizione di oppioidi valutata dal fascicolo sanitario elettronico
60 giorni dopo la nuova prescrizione di oppioidi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Geisinger Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Wright, PharmD,MPH, Geisinger Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0606

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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