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Evaluación de un Programa de Eliminación de Medicamentos en Atención Primaria

20 de septiembre de 2021 actualizado por: Eric Wright, Geisinger Clinic

Implementación y evaluación de procedimientos de eliminación de medicamentos en clínicas para reducir las sustancias controladas no deseadas y no utilizadas en los hogares

La evidencia de ensayos recientes, principalmente en la población de pacientes posquirúrgicos a los que se les recetó opioides para el dolor agudo, sugiere que los pacientes desechan más a menudo adecuadamente los opioides no utilizados si se lo indica un profesional de la salud, si se les brinda educación sobre el almacenamiento y la eliminación adecuados, y si se les proporciona un producto de eliminación física de medicamentos ( p.ej. bolsas de vuelta por correo). No está claro cómo esta evidencia aplicada a pacientes en atención primaria será fácilmente adoptada y sostenida por las prácticas y si la efectividad será comparable a la observada en otros estudios más controlados, limitados en gran medida a la población quirúrgica. El objetivo de este ensayo es evaluar un programa multifacético para la eliminación segura de medicamentos en atención primaria. Las intervenciones incluyen recordatorios de mejores prácticas en tiempo real para los proveedores, materiales educativos enviados por correo a los pacientes, bolsas de desecho enviadas por correo a los pacientes y llamadas telefónicas de recordatorio. El desecho adecuado de medicamentos después de 30 días de la orden se evaluará mediante encuesta telefónica.

Nuestros objetivos son:

  1. Evaluar una intervención dirigida a los opioides recién recetados del paciente dentro de la atención primaria.
  2. Determinar los factores que influyen en la acción del paciente para retirar del hogar los medicamentos opioides no utilizados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los estudios prospectivos afirman que la educación y el asesoramiento de los proveedores para desechar los medicamentos no utilizados mejoran modestamente las tasas de eliminación de medicamentos. Dos ensayos controlados aleatorios publicados recientemente demuestran mejores tasas de eliminación cuando se proporcionó a los pacientes o cuidadores un sistema para la eliminación de medicamentos, a saber, una bolsa de eliminación de medicamentos (por ejemplo, un sobre de devolución o carbón activado). El impacto de la educación y el mecanismo de disposición física infirieron una mayor magnitud del efecto que la educación sola.

Diseño de la investigación Los investigadores utilizarán un diseño escalonado aleatorizado por conglomerados, utilizando clínicas como conglomerados (es decir, todas las clínicas participan en todos los brazos, pero no todas al mismo tiempo) para comparar dos intervenciones principales (solo educación versus educación + correo). -mochila trasera). Además, los investigadores aleatorizarán a los pacientes en ambos brazos de intervención para que reciban o no una llamada telefónica adicional de recordatorio a través de una respuesta de voz interactiva (IVR). El resultado primario del estudio, las acciones de eliminación de medicamentos realizadas por el paciente, se evaluará mediante una encuesta telefónica.

Población del estudio Los investigadores inscribirán a los pacientes a los que se les recetó recientemente un medicamento opioide en una de las clínicas participantes. Para pacientes menores de 18 años, los investigadores seguirán los procedimientos de la clínica para la participación de los padres o tutores; los investigadores anticipan que el manejo de los medicamentos en esta población está en gran parte a cargo del tutor o de los padres y, por lo tanto, estos pacientes son de interés clave cuando se estudia el almacenamiento y la eliminación adecuados de los medicamentos.

Intervenciones

(1) línea de base; (2) educación a nivel clínico; (3) materiales educativos enviados por correo a la casa del paciente; (4) bolsas enviadas por correo a los hogares de los pacientes y (5) llamadas de recordatorio de IVR

El estudio inscribirá a 13 clínicas en la intervención y una clínica servirá como piloto inicial. La viabilidad y la solución de problemas de las intervenciones se probarán dentro de la clínica piloto; la clínica piloto no se incluirá en el análisis final.

Inicialmente, todas las clínicas serán evaluadas al inicio (atención habitual), seguida de educación solo durante aproximadamente 3 meses hasta que se alcance la cuota de pacientes prevista para la clínica. Después de este logro, los nuevos pacientes comenzarán a recibir bolsas de devolución por correo además de la educación durante el resto del período de inscripción, a fin de crear los dos grupos principales de pacientes. Aproximadamente el 50 % de los pacientes durante las etapas de inscripción de solo educación y devolución por correo serán seleccionados para llamadas de recordatorio de IVR, utilizando un método de generador de números aleatorios.

La evaluación de la eliminación segura de medicamentos entre 30 y 45 días después de la prescripción inicial de opioides se realizará a través de una encuesta telefónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1159

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente que reciba una nueva receta de opioides en un encuentro cara a cara o de telesalud en prácticas seleccionadas de la Línea de servicio de medicina comunitaria.
  • "Nueva receta de opioides" se define como una receta para un medicamento opioide, Categorías II-V (no antitusígeno) a un paciente que no tiene opioides en el perfil de medicamentos actual y no tiene recetas de opioides en los 3 meses anteriores.
  • El idioma preferido, como se documenta en el registro de salud electrónico (EHR), es el inglés.
  • Proveedores en prácticas de atención primaria participantes que reciben la alerta de mejores prácticas (BPA) para pacientes elegibles.

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Base
Las clínicas participantes entrarán en un período de línea de base en el que no se utilizan intervenciones, pero se recopila la información de línea de base de la encuesta sobre el almacenamiento y la eliminación de los pacientes. El período de referencia varía según el momento de la cohorte para cada clínica, pero durará un mínimo de un mes para cada clínica. Para generar una lista de encuestas, los investigadores instituirán una "alerta silenciosa de mejores prácticas (BPA)" en estas clínicas. Los proveedores no ven este "BPA silencioso", pero se genera un informe silencioso con fines informativos y para que el equipo de estudio genere la lista de la encuesta de referencia.
Comparador activo: Intervención Educativa
Si un paciente cumple con los criterios del estudio, se activará una alerta en el EHR para recordarle al proveedor que analice con el sujeto el almacenamiento y la eliminación adecuados del medicamento opioide. Después de la visita del sujeto, a los participantes se les enviará por correo un paquete educativo que consta de una carta de presentación y un volante que detalla la importancia de la eliminación de medicamentos de los opioides no utilizados e instruye cómo eliminarlos correctamente. Entre 30 y 45 días después de la nueva receta de opioides, el centro de llamadas de la encuesta se comunicará con los sujetos por teléfono para entrevistarlos con respecto a la disposición de la receta de opioides y las medidas tomadas para desechar cualquier medicamento sobrante, información del hogar, su satisfacción con las intervenciones, incluida la educación basada en el proveedor. y material educativo enviado por correo.
El sujeto recibe educación
Comparador activo: Intervención educativa con recordatorio
Este brazo seguirá al brazo de Intervención Educativa (BPA, educación del proveedor, educación por correo y encuesta de seguimiento) Aproximadamente el 50 % de los pacientes en el brazo de Intervención Educativa serán asignados al azar para recibir una llamada telefónica de respuesta de voz interactiva (IVR) aproximadamente 14 días calendario después recibo de su nueva receta de opioides. El IVR tiene como objetivo recordar a los pacientes/cuidadores que se deshagan correctamente de cualquier medicamento no utilizado y recopilar información del paciente sobre cualquier acción de desecho que haya tomado.
El sujeto recibe educación con recordatorio
Comparador activo: Educación + Intervención de bolsas de desecho
Si un paciente cumple con los criterios del estudio, se activará una alerta en el EHR para recordarle al proveedor que analice con el sujeto el almacenamiento y la eliminación adecuados del medicamento opioide. Después de la visita del sujeto, a los participantes se les enviará por correo un paquete educativo que consta de una carta de presentación y un volante que detalla la importancia de desechar los medicamentos de los opioides no utilizados y que les indica cómo desecharlos correctamente, además de una bolsa de correo para desechar medicamentos con franqueo pagado e instrucciones de uso. Entre 30 y 45 días después de la nueva receta de opioides, la unidad de encuesta se comunicará con los sujetos por teléfono para entrevistarlos sobre el destino de la receta de opioides y las medidas tomadas para desechar cualquier medicamento sobrante, información del hogar, su satisfacción con las intervenciones, incluida la educación basada en el proveedor, material educativo enviado por correo y bolsas de devolución por correo.
Sujeto recibe educación y bolsa de desecho
Comparador activo: Educación + Intervención de bolsas de desecho con recordatorio
Este brazo seguirá al brazo de intervención de educación + bolsa de desecho (BPA, educación del proveedor, educación + bolsa de desecho enviada por correo y encuesta de seguimiento) Aproximadamente el 50 % de los pacientes en el brazo de intervención de educación + bolsa de desecho serán asignados al azar para recibir una respuesta de voz interactiva (IVR) llamada telefónica aproximadamente 14 días calendario después de recibir su nueva receta de opioides. El IVR tiene como objetivo recordar a los pacientes/cuidadores que se deshagan correctamente de cualquier medicamento no utilizado y recopilar información del paciente sobre cualquier acción de desecho que haya tomado.
Sujeto recibe educación + bolsa de desecho con recordatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eliminación de opioides no utilizados después de una nueva receta de opioides
Periodo de tiempo: 30-45 días posteriores a la nueva receta de opioides
Proporción de pacientes con medicamentos opioides sin usar que desechan opioides según lo evaluado por encuesta telefónica
30-45 días posteriores a la nueva receta de opioides

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente con la bolsa de eliminación de medicamentos por correo
Periodo de tiempo: 30-45 días posteriores a la nueva receta de opioides
Satisfacción del paciente con la bolsa de devolución por correo, evaluada mediante encuesta telefónica
30-45 días posteriores a la nueva receta de opioides
Segunda receta de opioides dentro de los 60 días posteriores a la nueva receta de opioides
Periodo de tiempo: 60 días posteriores a la nueva receta de opioides
Orden de prescripción para la segunda prescripción de opioides según la evaluación de la historia clínica electrónica
60 días posteriores a la nueva receta de opioides

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Wright, PharmD,MPH, Geisinger Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

6 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Educación

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