- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04320004
Evaluación de un Programa de Eliminación de Medicamentos en Atención Primaria
Implementación y evaluación de procedimientos de eliminación de medicamentos en clínicas para reducir las sustancias controladas no deseadas y no utilizadas en los hogares
La evidencia de ensayos recientes, principalmente en la población de pacientes posquirúrgicos a los que se les recetó opioides para el dolor agudo, sugiere que los pacientes desechan más a menudo adecuadamente los opioides no utilizados si se lo indica un profesional de la salud, si se les brinda educación sobre el almacenamiento y la eliminación adecuados, y si se les proporciona un producto de eliminación física de medicamentos ( p.ej. bolsas de vuelta por correo). No está claro cómo esta evidencia aplicada a pacientes en atención primaria será fácilmente adoptada y sostenida por las prácticas y si la efectividad será comparable a la observada en otros estudios más controlados, limitados en gran medida a la población quirúrgica. El objetivo de este ensayo es evaluar un programa multifacético para la eliminación segura de medicamentos en atención primaria. Las intervenciones incluyen recordatorios de mejores prácticas en tiempo real para los proveedores, materiales educativos enviados por correo a los pacientes, bolsas de desecho enviadas por correo a los pacientes y llamadas telefónicas de recordatorio. El desecho adecuado de medicamentos después de 30 días de la orden se evaluará mediante encuesta telefónica.
Nuestros objetivos son:
- Evaluar una intervención dirigida a los opioides recién recetados del paciente dentro de la atención primaria.
- Determinar los factores que influyen en la acción del paciente para retirar del hogar los medicamentos opioides no utilizados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los estudios prospectivos afirman que la educación y el asesoramiento de los proveedores para desechar los medicamentos no utilizados mejoran modestamente las tasas de eliminación de medicamentos. Dos ensayos controlados aleatorios publicados recientemente demuestran mejores tasas de eliminación cuando se proporcionó a los pacientes o cuidadores un sistema para la eliminación de medicamentos, a saber, una bolsa de eliminación de medicamentos (por ejemplo, un sobre de devolución o carbón activado). El impacto de la educación y el mecanismo de disposición física infirieron una mayor magnitud del efecto que la educación sola.
Diseño de la investigación Los investigadores utilizarán un diseño escalonado aleatorizado por conglomerados, utilizando clínicas como conglomerados (es decir, todas las clínicas participan en todos los brazos, pero no todas al mismo tiempo) para comparar dos intervenciones principales (solo educación versus educación + correo). -mochila trasera). Además, los investigadores aleatorizarán a los pacientes en ambos brazos de intervención para que reciban o no una llamada telefónica adicional de recordatorio a través de una respuesta de voz interactiva (IVR). El resultado primario del estudio, las acciones de eliminación de medicamentos realizadas por el paciente, se evaluará mediante una encuesta telefónica.
Población del estudio Los investigadores inscribirán a los pacientes a los que se les recetó recientemente un medicamento opioide en una de las clínicas participantes. Para pacientes menores de 18 años, los investigadores seguirán los procedimientos de la clínica para la participación de los padres o tutores; los investigadores anticipan que el manejo de los medicamentos en esta población está en gran parte a cargo del tutor o de los padres y, por lo tanto, estos pacientes son de interés clave cuando se estudia el almacenamiento y la eliminación adecuados de los medicamentos.
Intervenciones
(1) línea de base; (2) educación a nivel clínico; (3) materiales educativos enviados por correo a la casa del paciente; (4) bolsas enviadas por correo a los hogares de los pacientes y (5) llamadas de recordatorio de IVR
El estudio inscribirá a 13 clínicas en la intervención y una clínica servirá como piloto inicial. La viabilidad y la solución de problemas de las intervenciones se probarán dentro de la clínica piloto; la clínica piloto no se incluirá en el análisis final.
Inicialmente, todas las clínicas serán evaluadas al inicio (atención habitual), seguida de educación solo durante aproximadamente 3 meses hasta que se alcance la cuota de pacientes prevista para la clínica. Después de este logro, los nuevos pacientes comenzarán a recibir bolsas de devolución por correo además de la educación durante el resto del período de inscripción, a fin de crear los dos grupos principales de pacientes. Aproximadamente el 50 % de los pacientes durante las etapas de inscripción de solo educación y devolución por correo serán seleccionados para llamadas de recordatorio de IVR, utilizando un método de generador de números aleatorios.
La evaluación de la eliminación segura de medicamentos entre 30 y 45 días después de la prescripción inicial de opioides se realizará a través de una encuesta telefónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente que reciba una nueva receta de opioides en un encuentro cara a cara o de telesalud en prácticas seleccionadas de la Línea de servicio de medicina comunitaria.
- "Nueva receta de opioides" se define como una receta para un medicamento opioide, Categorías II-V (no antitusígeno) a un paciente que no tiene opioides en el perfil de medicamentos actual y no tiene recetas de opioides en los 3 meses anteriores.
- El idioma preferido, como se documenta en el registro de salud electrónico (EHR), es el inglés.
- Proveedores en prácticas de atención primaria participantes que reciben la alerta de mejores prácticas (BPA) para pacientes elegibles.
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Base
Las clínicas participantes entrarán en un período de línea de base en el que no se utilizan intervenciones, pero se recopila la información de línea de base de la encuesta sobre el almacenamiento y la eliminación de los pacientes.
El período de referencia varía según el momento de la cohorte para cada clínica, pero durará un mínimo de un mes para cada clínica.
Para generar una lista de encuestas, los investigadores instituirán una "alerta silenciosa de mejores prácticas (BPA)" en estas clínicas.
Los proveedores no ven este "BPA silencioso", pero se genera un informe silencioso con fines informativos y para que el equipo de estudio genere la lista de la encuesta de referencia.
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Comparador activo: Intervención Educativa
Si un paciente cumple con los criterios del estudio, se activará una alerta en el EHR para recordarle al proveedor que analice con el sujeto el almacenamiento y la eliminación adecuados del medicamento opioide.
Después de la visita del sujeto, a los participantes se les enviará por correo un paquete educativo que consta de una carta de presentación y un volante que detalla la importancia de la eliminación de medicamentos de los opioides no utilizados e instruye cómo eliminarlos correctamente.
Entre 30 y 45 días después de la nueva receta de opioides, el centro de llamadas de la encuesta se comunicará con los sujetos por teléfono para entrevistarlos con respecto a la disposición de la receta de opioides y las medidas tomadas para desechar cualquier medicamento sobrante, información del hogar, su satisfacción con las intervenciones, incluida la educación basada en el proveedor. y material educativo enviado por correo.
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El sujeto recibe educación
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Comparador activo: Intervención educativa con recordatorio
Este brazo seguirá al brazo de Intervención Educativa (BPA, educación del proveedor, educación por correo y encuesta de seguimiento) Aproximadamente el 50 % de los pacientes en el brazo de Intervención Educativa serán asignados al azar para recibir una llamada telefónica de respuesta de voz interactiva (IVR) aproximadamente 14 días calendario después recibo de su nueva receta de opioides.
El IVR tiene como objetivo recordar a los pacientes/cuidadores que se deshagan correctamente de cualquier medicamento no utilizado y recopilar información del paciente sobre cualquier acción de desecho que haya tomado.
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El sujeto recibe educación con recordatorio
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Comparador activo: Educación + Intervención de bolsas de desecho
Si un paciente cumple con los criterios del estudio, se activará una alerta en el EHR para recordarle al proveedor que analice con el sujeto el almacenamiento y la eliminación adecuados del medicamento opioide.
Después de la visita del sujeto, a los participantes se les enviará por correo un paquete educativo que consta de una carta de presentación y un volante que detalla la importancia de desechar los medicamentos de los opioides no utilizados y que les indica cómo desecharlos correctamente, además de una bolsa de correo para desechar medicamentos con franqueo pagado e instrucciones de uso.
Entre 30 y 45 días después de la nueva receta de opioides, la unidad de encuesta se comunicará con los sujetos por teléfono para entrevistarlos sobre el destino de la receta de opioides y las medidas tomadas para desechar cualquier medicamento sobrante, información del hogar, su satisfacción con las intervenciones, incluida la educación basada en el proveedor, material educativo enviado por correo y bolsas de devolución por correo.
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Sujeto recibe educación y bolsa de desecho
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Comparador activo: Educación + Intervención de bolsas de desecho con recordatorio
Este brazo seguirá al brazo de intervención de educación + bolsa de desecho (BPA, educación del proveedor, educación + bolsa de desecho enviada por correo y encuesta de seguimiento) Aproximadamente el 50 % de los pacientes en el brazo de intervención de educación + bolsa de desecho serán asignados al azar para recibir una respuesta de voz interactiva (IVR) llamada telefónica aproximadamente 14 días calendario después de recibir su nueva receta de opioides.
El IVR tiene como objetivo recordar a los pacientes/cuidadores que se deshagan correctamente de cualquier medicamento no utilizado y recopilar información del paciente sobre cualquier acción de desecho que haya tomado.
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Sujeto recibe educación + bolsa de desecho con recordatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eliminación de opioides no utilizados después de una nueva receta de opioides
Periodo de tiempo: 30-45 días posteriores a la nueva receta de opioides
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Proporción de pacientes con medicamentos opioides sin usar que desechan opioides según lo evaluado por encuesta telefónica
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30-45 días posteriores a la nueva receta de opioides
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente con la bolsa de eliminación de medicamentos por correo
Periodo de tiempo: 30-45 días posteriores a la nueva receta de opioides
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Satisfacción del paciente con la bolsa de devolución por correo, evaluada mediante encuesta telefónica
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30-45 días posteriores a la nueva receta de opioides
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Segunda receta de opioides dentro de los 60 días posteriores a la nueva receta de opioides
Periodo de tiempo: 60 días posteriores a la nueva receta de opioides
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Orden de prescripción para la segunda prescripción de opioides según la evaluación de la historia clínica electrónica
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60 días posteriores a la nueva receta de opioides
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Wright, PharmD,MPH, Geisinger Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0606
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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