Gyógyszerártalmatlanítási program értékelése az alapellátásban
A nemkívánatos és fel nem használt ellenőrzött anyagok otthonokban történő csökkentésére szolgáló klinika alapú gyógyszerártalmatlanítási eljárások végrehajtása és értékelése
A közelmúltban végzett, elsősorban a műtét utáni betegek körében végzett vizsgálatokból származó bizonyítékok arra utalnak, hogy a betegek gyakrabban dobják meg megfelelően a fel nem használt opioidokat, ha egy egészségügyi szakember utasítja őket, ha oktatást kapnak a megfelelő tárolásról és ártalmatlanításról, és fizikai gyógyszerártalmatlanítási terméket biztosítanak. például. posta hátizsákok). Nem világos, hogy ezeket az alapellátásban részt vevő betegekre alkalmazott bizonyítékokat a gyakorlatok hogyan veszik át és tartsák fenn, és hogy a hatékonyság összehasonlítható lesz-e más, jobban ellenőrzött vizsgálatokban tapasztaltakkal, amelyek nagyrészt a sebészeti populációra korlátozódnak. A kísérlet célja egy sokrétű program értékelése az alapellátásban a biztonságos gyógyszerártalmatlanítás érdekében. A beavatkozások közé tartoznak a valós idejű, bevált gyakorlatokra vonatkozó emlékeztetők a szolgáltatóknak, a betegeknek postázott oktatási anyagok, a betegeknek szállított ártalmatlanítási postacsomagok és az emlékeztető telefonhívások. A rendelést követő 30 napon belüli megfelelő gyógyszerelhelyezést telefonos felméréssel értékeljük.
Céljaink a következők:
- Értékelje a célzott beavatkozást a páciens újonnan felírt opioidjaira az alapellátáson belül.
- Határozza meg azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a páciens azon tevékenységét, hogy eltávolítsák a fel nem használt opioid gyógyszereket otthonról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Prospektív tanulmányok megerősítik, hogy a szolgáltatók oktatása és tanácsa a fel nem használt gyógyszerek ártalmatlanítására vonatkozóan szerény mértékben javítja a gyógyszerek ártalmatlanítási arányát. Két közelmúltban közzétett randomizált, kontrollos vizsgálat jobb ártalmatlanítási arányt mutatott be, amikor egy gyógyszereldobási rendszert, nevezetesen egy gyógyszeres zacskót (például visszaküldő borítékot vagy aktív szenet) szállítottak a betegeknek vagy gondozóknak. Az oktatás hatása és a fizikai ártalmatlanítási mechanizmus nagyobb mértékű hatásra következtetett, mint az oktatás önmagában.
A kutatás tervezése A kutatók klaszter-randomizált lépcsőzetes ékelrendezést használnak, a klinikákat klaszterként használva (azaz minden klinika részt vesz az összes karban, de nem mindegyik egyszerre), hogy összehasonlítsák két fő beavatkozást (csak az oktatás és az oktatás + posta). -hátitáska). Ezen túlmenően, a vizsgálók véletlenszerűen besorolják a betegeket mindkét beavatkozási karba, hogy fogadjanak-e vagy ne kapjanak-e hozzáadott telefonos emlékeztetőt az interaktív hangreakción (IVR) keresztül. A vizsgálat elsődleges eredményét, a beteg által végzett gyógyszerelhelyezési intézkedéseket telefonos felméréssel értékelik.
Vizsgálati populáció A vizsgálók az újonnan opioid gyógyszert felírt betegeket az egyik részt vevő klinikán besorolják. A 18 évnél fiatalabb betegek esetében a vizsgálók a klinikai eljárásokat követik a szülők vagy gyámok bevonására; A kutatók arra számítanak, hogy ebben a populációban a gyógyszerek kezelését nagyrészt a gyám vagy a szülő végzi, ezért ezek a betegek kulcsfontosságúak a megfelelő gyógyszertárolás és -megsemmisítés tanulmányozása során.
Beavatkozások
(1) alapállapot; (2) klinikai szintű oktatás; (3) a beteg otthonába postázott oktatási anyagok; (4) a beteg otthonába postázott csomagok visszaküldése és (5) az IVR emlékeztető hívásai
A tanulmányban 13 klinikát vonnak be a beavatkozásba, és egy klinika lesz a kezdeti kísérleti program. A kísérleti klinikán belül tesztelik a beavatkozások megvalósíthatóságát és hibaelhárítását; a kísérleti klinika nem kerül bele a végső elemzésbe.
Kezdetben minden klinikát értékelnek a kiinduláskor (szokásos ellátás), majd csak körülbelül 3 hónapig tartanak oktatást, amíg el nem érik a klinikára megcélzott betegkvótát. Ezt követően az új betegek a beiratkozási időszak hátralévő részében az oktatás mellett postai táskát is kapnak, a két fő betegcsoport kialakítása érdekében. A betegek körülbelül 50%-a mind az oktatási, mind a postacsomagos beiratkozási szakaszban kiválasztásra kerül az IVR emlékeztető hívásokra, véletlenszám-generátor módszerrel.
A gyógyszer biztonságos ártalmatlanításának értékelése a kezdeti opioid felírást követő 30-45 napon belül telefonos felmérés útján történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- Geisinger
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely beteg, aki új opioid receptet kap egy személyes vagy távegészségügyi találkozás során a Community Medicine Service Line egyes praxisaiban.
- Az „új opioid-recept” a meghatározás szerint a II-V. kategóriájú (nem köhögéscsillapító) opioid gyógyszerre írt recept olyan beteg számára, akinek a jelenlegi gyógyszerprofilja nem tartalmaz opioidot, és az elmúlt 3 hónapban nem írtak fel opioidot.
- Az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban (EHR) dokumentált preferált nyelv az angol.
- A részt vevő alapellátási praxisokban részt vevő szolgáltatók, akik megkapják a legjobb gyakorlatra vonatkozó figyelmeztetést (BPA) a jogosult betegekre vonatkozóan.
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Alapvonal
A részt vevő klinikák olyan alapidőszakba lépnek, amikor nem alkalmaznak beavatkozásokat, de összegyűjtik a betegek tárolásával és ártalmatlanításával kapcsolatos alapinformációkat.
Az alapidőszak az egyes klinikák kohorsz időzítésétől függően változik, de minden klinikán legalább egy hónapig tart.
A felmérési lista összeállítása érdekében a vizsgálók „csendes legjobb gyakorlatra vonatkozó figyelmeztetést (BPA)” vezetnek be ezeken a klinikákon.
Ezt a "Csendes BPA"-t a szolgáltatók nem látják, de jelentéskészítési célból csendes jelentés készül, és a vizsgálati csoport létrehozza az alapfelmérés listáját.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Oktatási beavatkozás
Ha a beteg megfelel a vizsgálati kritériumoknak, egy riasztás jelenik meg az EHR-ben, hogy emlékeztesse a szolgáltatót, hogy beszélje meg az alanyal az opioid gyógyszer megfelelő tárolását és ártalmatlanítását.
Az alany látogatását követően a résztvevők oktatócsomagot kapnak, amely egy kísérőlevélből és egy szórólapból áll, amely részletezi a fel nem használt opioidok gyógyszeres ártalmatlanításának fontosságát, és ismerteti a helyes megsemmisítést.
Az új opioid recept felírását követő 30-45 napon belül a felmérés telefonos ügyfélszolgálata telefonon felveszi a kapcsolatot az alanyokkal, hogy megkérdezze őket az opioid felírási hajlandóságáról és az esetlegesen megmaradt gyógyszerek ártalmatlanítására tett intézkedésekről, a háztartási információkról, a beavatkozásokkal való elégedettségükről, beleértve a szolgáltató alapú oktatást is. , és postán küldött oktatási anyagokat.
|
A tantárgy oktatásban részesül
|
|
Aktív összehasonlító: Oktatási beavatkozás emlékeztetővel
Ez a rész az oktatási intervenciós ágat követi (BPA, szolgáltatói oktatás, levélben küldött oktatás és nyomon követési felmérés). Az oktatási intervenciós ágban a betegek körülbelül 50%-át randomizálják, hogy interaktív hangválasz (IVR) telefonhívást kapjanak körülbelül 14 naptári napon belül. új opioid receptjének kézhezvételét.
Az IVR célja, hogy emlékeztesse a betegeket/gondozókat a fel nem használt gyógyszer megfelelő ártalmatlanítására, és információkat gyűjtsön a pácienstől a beteg által végzett ártalmatlanítási műveletekről.
|
Az alany emlékeztetővel oktatásban részesül
|
|
Aktív összehasonlító: Oktatás + ártalmatlanító zsák beavatkozás
Ha a beteg megfelel a vizsgálati kritériumoknak, egy riasztás jelenik meg az EHR-ben, hogy emlékeztesse a szolgáltatót, hogy beszélje meg az alanyal az opioid gyógyszer megfelelő tárolását és ártalmatlanítását.
Az alany látogatását követően a résztvevők oktatócsomagot kapnak, amely egy kísérőlevélből és egy szórólapból áll, amely részletezi a fel nem használt opioidok gyógyszeres ártalmatlanításának fontosságát, és eligazítja a helyes megsemmisítést, valamint egy postaköltségű gyógyszerdobozt és használati utasítást.
Az új opioid felírást követő 30-45 napon belül a felmérési egység telefonon felveszi a kapcsolatot az alanyokkal, hogy megkérdezze őket az opioid felírási hajlandóságról és az esetlegesen megmaradt gyógyszerek megsemmisítése érdekében tett intézkedésekről, a háztartási információkról, a beavatkozásokkal való elégedettségükről, beleértve a szolgáltató alapú oktatást, postázott oktatási anyagokat és visszaküldő táskákat.
|
Az alany oktatást és hulladékgyűjtő zsákot kap
|
|
Aktív összehasonlító: Oktatás + kiselejtező zsák beavatkozás emlékeztetővel
Ez a rész az Oktatási + Selejtezőtasak Intervenciós ágat fogja követni (BPA, szolgáltatói oktatás, postai úton továbbított oktatás + ártalmatlanító zsák és nyomon követés felmérés). telefonon körülbelül 14 naptári nappal az új opioid recept kézhezvételét követően.
Az IVR célja, hogy emlékeztesse a betegeket/gondozókat a fel nem használt gyógyszer megfelelő ártalmatlanítására, és információkat gyűjtsön a pácienstől a beteg által végzett ártalmatlanítási műveletekről.
|
Az alany oktatást kap + hulladékgyűjtő táska emlékeztetővel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fel nem használt opioid megsemmisítése új opioid felírást követően
Időkeret: 30-45 nappal az új opioid felírás után
|
Telefonos felmérés alapján az opioidot eldobó, fel nem használt opioid gyógyszeres betegek aránya
|
30-45 nappal az új opioid felírás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség a gyógyszeres visszadobó táskával
Időkeret: 30-45 nappal az új opioid felírás után
|
A betegek elégedettsége a postai visszaküldéssel, telefonos felmérés alapján
|
30-45 nappal az új opioid felírás után
|
|
Második opioid felírása az új opioid felírást követő 60 napon belül
Időkeret: 60 nappal az új opioid felírás után
|
Második opioidrecept felírása az elektronikus egészségügyi nyilvántartás alapján
|
60 nappal az új opioid felírás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Wright, PharmD,MPH, Geisinger Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-0606
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .