Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena programu usuwania leków w podstawowej opiece zdrowotnej

20 września 2021 zaktualizowane przez: Eric Wright, Geisinger Clinic

Wdrażanie i ocena klinicznych procedur usuwania leków w celu zmniejszenia niechcianych i niewykorzystanych kontrolowanych substancji w domach

Dowody z niedawnych badań, głównie w populacji pacjentów pooperacyjnych, którym przepisano opioidy z powodu ostrego bólu, sugerują, że pacjenci częściej prawidłowo pozbywają się niewykorzystanych opioidów, jeśli zostaną poinstruowani przez pracownika służby zdrowia, jeśli zostaną przeszkoleni w zakresie właściwego przechowywania i usuwania oraz jeśli otrzymają fizyczny produkt do usuwania leków ( np. torby pocztowe). Nie jest jasne, w jaki sposób te dowody zastosowane do pacjentów w podstawowej opiece zdrowotnej zostaną łatwo przyjęte i utrzymane w praktyce oraz czy skuteczność będzie porównywalna z tą obserwowaną w innych bardziej kontrolowanych badaniach, w dużej mierze ograniczonych do populacji chirurgicznej. Celem tego badania jest ocena wielopłaszczyznowego programu bezpiecznego usuwania leków w podstawowej opiece zdrowotnej. Interwencje obejmują przypomnienia o najlepszych praktykach w czasie rzeczywistym dla dostawców, materiały edukacyjne wysyłane pocztą do pacjentów, dostarczane pacjentom worki na odpady i telefony przypominające. Właściwa utylizacja leków po 30 dniach od zamówienia zostanie oceniona na podstawie ankiety telefonicznej.

Naszymi celami są:

  1. Ocena ukierunkowanej interwencji dotyczącej nowo przepisanych pacjentowi opioidów w ramach podstawowej opieki zdrowotnej.
  2. Określ czynniki, które wpływają na działania pacjenta w celu usunięcia niewykorzystanych leków opioidowych z domu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania prospektywne potwierdzają, że edukacja i porady dostawców dotyczące usuwania niewykorzystanych leków nieznacznie poprawiają wskaźniki usuwania leków. W dwóch niedawno opublikowanych badaniach z randomizacją i grupą kontrolną wykazano poprawę wskaźników usuwania, gdy pacjentom lub opiekunom dostarczano system usuwania leków, a mianowicie torbę na leki (np. kopertę zwrotną lub węgiel aktywowany). Wpływ edukacji i mechanizmu fizycznego usuwania wywnioskował większą skalę efektu niż sama edukacja.

Projekt badania Badacze zastosują model klina schodkowego z randomizacją klastrową, wykorzystując kliniki jako klastry (tj. wszystkie kliniki uczestniczą we wszystkich ramionach, ale nie wszystkie w tym samym czasie), aby porównać dwie główne interwencje (tylko edukacja vs. edukacja + poczta -tylna torba). Ponadto badacze losowo przydzielą pacjentów w obu ramionach interwencji, aby otrzymać lub nie otrzymać dodatkowego przypomnienia telefonicznego za pośrednictwem interaktywnej odpowiedzi głosowej (IVR). Główny wynik badania, podjęte przez pacjenta działania związane z usuwaniem leków, zostanie oceniony za pomocą ankiety telefonicznej.

Badana populacja Badacze będą rejestrować pacjentów nowo przepisanych na leki opioidowe w jednej z uczestniczących klinik. W przypadku pacjentów w wieku poniżej 18 lat badacze będą postępować zgodnie z procedurami klinicznymi dotyczącymi zaangażowania rodziców lub opiekunów; badacze przewidują, że zarządzaniem lekami w tej populacji w dużej mierze zajmuje się opiekun lub rodzic, a zatem ci pacjenci są przedmiotem kluczowego zainteresowania podczas badania właściwego przechowywania i usuwania leków.

Interwencje

(1) linia podstawowa; (2) edukacja na poziomie kliniki; (3) materiały edukacyjne przesłane pocztą do domu pacjenta; (4) przesyłki zwrotne wysyłane pocztą do domów pacjentów oraz (5) wezwania przypominające IVR

Do badania zostanie włączonych 13 klinik, z których jedna będzie pełniła funkcję pilotażową. Wykonalność i rozwiązywanie problemów z interwencjami zostaną przetestowane w klinice pilotażowej; klinika pilotażowa nie zostanie uwzględniona w analizie końcowej.

Wszystkie kliniki zostaną początkowo ocenione na początku (zwykła opieka), po czym nastąpi edukacja tylko przez około 3 miesiące, aż do osiągnięcia docelowej liczby pacjentów dla kliniki. Po osiągnięciu tego celu nowi pacjenci zaczną otrzymywać przesyłki pocztowe oprócz edukacji przez pozostałą część okresu rejestracji, aby utworzyć dwie główne grupy pacjentów. Około 50% pacjentów zarówno na etapie rejestracji, jak i na etapie rejestracji, zostanie wybranych do wezwań przypominających IVR, przy użyciu metody generatora liczb losowych.

Ocena bezpiecznego usuwania leków po 30-45 dniach od pierwszej recepty na opioidy zostanie przeprowadzona za pomocą ankiety telefonicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1159

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent otrzymujący nową receptę na opioidy podczas spotkania osobistego lub telezdrowia w wybranych przychodniach Community Medicine Service Line.
  • „Nowa recepta na opioidy” jest zdefiniowana jako recepta na lek opioidowy kategorii II-V (nie przeciwkaszlowy) dla pacjenta, który nie ma opioidów w aktualnym profilu leczenia i nie ma recept na opioidy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Preferowanym językiem, zgodnie z dokumentacją w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), jest angielski.
  • Świadczeniodawcy w uczestniczących praktykach podstawowej opieki zdrowotnej, którzy otrzymują powiadomienie o najlepszych praktykach (BPA) dla kwalifikujących się pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Linia bazowa
Uczestniczące kliniki wejdą w okres odniesienia, w którym nie będą stosowane żadne interwencje, ale zbierane będą ankietowe informacje dotyczące przechowywania i usuwania pacjentów. Okres odniesienia różni się w zależności od czasu kohorty dla każdej kliniki, ale będzie trwał co najmniej jeden miesiąc dla każdej kliniki. Aby wygenerować listę ankiet, badacze wprowadzą w tych klinikach „cichy alert dotyczący najlepszych praktyk (BPA)”. Ten „Cichy BPA” nie jest widoczny dla usługodawców, ale generowany jest cichy raport do celów sprawozdawczych oraz dla zespołu badawczego w celu wygenerowania podstawowej listy ankiet.
Aktywny komparator: Interwencja Edukacyjna
Jeśli pacjent spełnia kryteria badania, w EHR zostanie uruchomiony alert przypominający dostawcy o omówieniu z pacjentem właściwego przechowywania i usuwania leku opioidowego. Po wizycie podmiotu uczestnicy otrzymają pocztą pakiet edukacyjny składający się z listu przewodniego i ulotki wyszczególniającej znaczenie usuwania niewykorzystanych leków opioidowych i instruującej, jak prawidłowo je usuwać. Pomiędzy 30 a 45 dniami po nowej recepcie na opioidy, centrum telefoniczne ankiety skontaktuje się z badanymi telefonicznie, aby przeprowadzić z nimi wywiad na temat dyspozycji na receptę na opioidy i działań podjętych w celu pozbycia się wszelkich resztek leków, informacji o gospodarstwie domowym, ich zadowolenia z interwencji, w tym edukacji opartej na świadczeniodawcy i przesłane pocztą materiały edukacyjne.
Behawioralne: Edukacja
Przedmiot otrzymuje wykształcenie
Aktywny komparator: Interwencja edukacyjna z przypomnieniem
Ta grupa będzie następować po grupie interwencji edukacyjnej (BPA, edukacja świadczeniodawcy, edukacja wysłana pocztą i ankieta uzupełniająca) Około 50% pacjentów w grupie interwencji edukacyjnej zostanie losowo przydzielonych do otrzymania połączenia telefonicznego z interaktywną odpowiedzią głosową (IVR) około 14 dni kalendarzowych po otrzymanie nowej recepty na opioidy. IVR ma na celu przypomnienie pacjentom/opiekunom o prawidłowym pozbyciu się wszelkich niewykorzystanych leków i zebranie informacji od pacjenta na temat wszelkich działań, jakie podjął pacjent w zakresie utylizacji.
Behawioralne: Edukacja z przypomnieniem
Podmiot otrzymuje edukację z przypomnieniem
Aktywny komparator: Edukacja + Interwencja w zakresie usuwania toreb
Jeśli pacjent spełnia kryteria badania, w EHR zostanie uruchomiony alert przypominający dostawcy o omówieniu z pacjentem właściwego przechowywania i usuwania leku opioidowego. Po wizycie podmiotu uczestnicy otrzymają pocztą pakiet edukacyjny składający się z listu przewodniego i ulotki wyszczególniającej znaczenie usuwania niewykorzystanych leków opioidowych i instruującej, jak prawidłowo je usuwać, a także opłaconą pocztą torbę pocztową do usuwania leków i instrukcje użytkowania. Pomiędzy 30-45 dniami po nowej recepcie na opioidy, jednostka ankietowa skontaktuje się z badanymi telefonicznie, aby przeprowadzić z nimi wywiady dotyczące dyspozycji na receptę na opioidy i działań podjętych w celu pozbycia się wszelkich resztek leków, informacji o gospodarstwie domowym, ich zadowolenia z interwencji, w tym edukacji opartej na świadczeniodawcy, materiały edukacyjne wysłane pocztą i torby zwrotne.
Behawioralne: Edukacja + Torba do utylizacji
Podmiot otrzymuje edukację i worek do utylizacji
Aktywny komparator: Edukacja + Interwencja w sprawie utylizacji worków z przypomnieniem
Ta grupa będzie następować po grupie Edukacja + Interwencja w zakresie usuwania toreb (BPA, edukacja usługodawcy, wysłana e-mailem edukacja + torba na utylizację i ankieta kontrolna) Około 50% pacjentów w grupie Edukacja + Interwencja w zakresie wyrzucania toreb zostanie losowo przydzielona do otrzymania interaktywnej odpowiedzi głosowej (IVR) telefonicznie około 14 dni kalendarzowych po otrzymaniu nowej recepty na opioidy. IVR ma na celu przypomnienie pacjentom/opiekunom o prawidłowym pozbyciu się wszelkich niewykorzystanych leków i zebranie informacji od pacjenta na temat wszelkich działań, jakie podjął pacjent w zakresie utylizacji.
Behawioralne: Edukacja + Torba do utylizacji z przypomnieniem
Podmiot otrzymuje edukację + worek do utylizacji z przypomnieniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utylizacja niewykorzystanego opioidu po przepisaniu nowej recepty na opioidy
Ramy czasowe: 30-45 dni po nowej recepcie na opioidy
Odsetek pacjentów z niewykorzystanymi lekami opioidowymi, którzy pozbywają się opioidów, jak oszacowano na podstawie ankiety telefonicznej
30-45 dni po nowej recepcie na opioidy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjentów z worka do usuwania leków pocztą zwrotną
Ramy czasowe: 30-45 dni po nowej recepcie na opioidy
Zadowolenie pacjentów z przesyłki zwrotnej, oceniane na podstawie ankiety telefonicznej
30-45 dni po nowej recepcie na opioidy
Druga recepta na opioidy w ciągu 60 dni od daty nowej recepty na opioidy
Ramy czasowe: 60 dni po nowej recepcie na opioidy
Zamówienie na drugą receptę na opioidy na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej
60 dni po nowej recepcie na opioidy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Geisinger Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Wright, PharmD,MPH, Geisinger Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-0606

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z opioidami

Badania kliniczne na Edukacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj