Évaluation d'un programme d'élimination des médicaments en soins primaires
Mise en œuvre et évaluation de procédures d'élimination des médicaments en clinique pour réduire les substances contrôlées indésirables et inutilisées dans les foyers
Les preuves issues d'essais récents, principalement auprès de la population de patients post-chirurgicaux à qui on a prescrit des opioïdes pour la douleur aiguë, suggèrent que les patients éliminent plus souvent correctement les opioïdes inutilisés s'ils sont informés par un professionnel de la santé, s'ils reçoivent une formation sur le stockage et l'élimination appropriés et s'ils reçoivent un produit d'élimination physique des médicaments ( par exemple. sacs à dos de courrier). Il n'est pas clair comment ces preuves appliquées aux patients en soins primaires seront facilement adoptées et soutenues par les pratiques et si l'efficacité sera comparable à celle observée dans d'autres études plus contrôlées, largement limitées à la population chirurgicale. L'objectif de cet essai est d'évaluer un programme à multiples facettes pour l'élimination sécuritaire des médicaments en soins primaires. Les interventions comprennent des rappels en temps réel des meilleures pratiques aux fournisseurs, du matériel éducatif envoyé par la poste aux patients, des sacs d'élimination par la poste fournis aux patients et des appels téléphoniques de rappel. L'élimination appropriée des médicaments après 30 jours suivant la commande sera évaluée par sondage téléphonique.
Nos objectifs sont de :
- Évaluer une intervention ciblée sur les opioïdes nouvellement prescrits du patient dans le cadre des soins primaires.
- Déterminer les facteurs qui influencent l'action du patient pour retirer les médicaments opioïdes inutilisés de la maison.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des études prospectives affirment que l'éducation et les conseils des prestataires pour éliminer les médicaments inutilisés améliorent légèrement les taux d'élimination des médicaments. Deux essais contrôlés randomisés récemment publiés démontrent une amélioration des taux d'élimination lorsqu'un système d'élimination des médicaments, à savoir un sac d'élimination des médicaments (par exemple, une enveloppe de retour ou du charbon actif) était fourni aux patients ou aux soignants. L'impact de l'éducation et du mécanisme d'élimination physique a induit une plus grande ampleur d'effet que l'éducation seule.
Conception de la recherche Les enquêteurs utiliseront une conception en gradins randomisée par grappes, en utilisant les cliniques comme des grappes (c'est-à-dire que toutes les cliniques participent à tous les bras, mais pas toutes en même temps) pour comparer deux interventions principales (éducation uniquement vs éducation + courrier). -sac à dos). De plus, les enquêteurs randomiseront les patients dans les deux bras d'intervention pour recevoir ou non un rappel téléphonique supplémentaire via une réponse vocale interactive (IVR). Le résultat principal de l'étude, les mesures d'élimination des médicaments prises par le patient, sera évalué par un sondage téléphonique.
Population à l'étude Les chercheurs recruteront des patients nouvellement prescrits d'un médicament opioïde dans l'une des cliniques participantes. Pour les patients de moins de 18 ans, les enquêteurs suivront les procédures de la clinique pour l'engagement des parents ou des tuteurs ; les enquêteurs prévoient que la gestion des médicaments dans cette population est en grande partie assurée par le tuteur ou le parent et, par conséquent, ces patients sont d'un intérêt clé lors de l'étude du stockage et de l'élimination appropriés des médicaments.
Interventions
(1) ligne de base ; (2) éducation au niveau clinique; (3) du matériel pédagogique envoyé par la poste au domicile du patient; (4) sacs postaux postés au domicile des patients et (5) appels de rappel RVI
L'étude inscrira 13 cliniques dans l'intervention avec une clinique servant de pilote initial. La faisabilité et le dépannage des interventions seront testés au sein de la clinique pilote ; la clinique pilote ne sera pas incluse dans l'analyse finale.
Toutes les cliniques seront initialement évaluées au départ (soins habituels), suivies d'une formation uniquement pendant environ 3 mois jusqu'à ce que le quota cible de patients pour la clinique soit atteint. Suite à cette réalisation, les nouveaux patients commenceront à recevoir des sacs de retour par la poste en plus de l'éducation pour le reste de la période d'inscription, afin de créer les deux principaux groupes de patients. Environ 50 % des patients pendant les étapes d'éducation uniquement et de sac postal de l'inscription seront sélectionnés pour des appels de rappel IVR, en utilisant une méthode de générateur de nombres aléatoires.
L'évaluation de l'élimination sécuritaire des médicaments 30 à 45 jours après la prescription initiale d'opioïdes sera effectuée au moyen d'un sondage téléphonique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient recevant une nouvelle ordonnance d'opioïdes lors d'une rencontre en personne ou par télésanté dans certaines pratiques de la ligne de service de médecine communautaire.
- « Nouvelle ordonnance d'opioïde » est définie comme une ordonnance pour un médicament opioïde, catégories II à V (non antitussif) à un patient qui n'a pas d'opioïde sur le profil médicamenteux actuel et aucune prescription d'opioïde au cours des 3 derniers mois.
- La langue préférée, telle que documentée dans le dossier de santé électronique (DSE), est l'anglais.
- Les prestataires des cabinets de soins primaires participants qui reçoivent l'alerte de meilleure pratique (BPA) pour les patients éligibles.
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Ligne de base
Les cliniques participantes entreront dans une période de référence où aucune intervention n'est utilisée, mais une collecte d'enquête d'informations de base sur le stockage et l'élimination des patients est collectée.
La période de référence varie en fonction du calendrier de la cohorte pour chaque clinique, mais durera au moins un mois pour chaque clinique.
Afin de générer une liste d'enquête, les enquêteurs mettront en place une "alerte silencieuse de bonnes pratiques (BPA)" dans ces cliniques.
Ce "Silent BPA" n'est pas vu par les prestataires, mais un rapport silencieux est généré à des fins de rapport et pour que l'équipe d'étude génère la liste d'enquête de référence.
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Comparateur actif: Intervention en éducation
Si un patient répond aux critères de l'étude, une alerte se déclenchera dans le DSE pour rappeler au prestataire de discuter avec le sujet du stockage et de l'élimination appropriés du médicament opioïde.
Après la visite du sujet, les participants recevront par la poste une trousse d'information composée d'une lettre d'accompagnement et d'un dépliant détaillant l'importance de l'élimination des médicaments des opioïdes inutilisés et expliquant comment s'en débarrasser correctement.
Entre 30 et 45 jours après la nouvelle prescription d'opioïdes, le centre d'appels de l'enquête contactera les sujets par téléphone pour les interroger sur la disposition des prescriptions d'opioïdes et les mesures prises pour éliminer tout médicament restant, les informations sur le ménage, leur satisfaction à l'égard des interventions, y compris l'éducation basée sur le fournisseur. , et du matériel pédagogique envoyé par la poste.
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Le sujet reçoit une éducation
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Comparateur actif: Intervention éducative avec rappel
Ce bras suivra le bras d'intervention éducative (BPA, formation des prestataires, éducation par courrier et enquête de suivi) Environ 50 % des patients du bras d'intervention éducative seront randomisés pour recevoir un appel téléphonique à réponse vocale interactive (RVI) environ 14 jours civils après réception de sa nouvelle ordonnance d'opioïdes.
Le RVI est destiné à rappeler aux patients/soignants de se débarrasser correctement de tout médicament non utilisé et de recueillir des informations auprès du patient sur toutes les mesures d'élimination prises par le patient.
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Le sujet reçoit une éducation avec rappel
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Comparateur actif: Éducation + Intervention sur les sacs jetables
Si un patient répond aux critères de l'étude, une alerte se déclenchera dans le DSE pour rappeler au prestataire de discuter avec le sujet du stockage et de l'élimination appropriés du médicament opioïde.
Après la visite du sujet, les participants recevront par la poste une trousse d'information composée d'une lettre d'accompagnement et d'un dépliant détaillant l'importance de l'élimination des médicaments des opioïdes inutilisés et expliquant comment les éliminer correctement, ainsi qu'un sac postal d'élimination des médicaments affranchi et des instructions d'utilisation.
Entre 30 et 45 jours après la nouvelle prescription d'opioïdes, l'unité d'enquête contactera les sujets par téléphone pour les interroger sur la disposition des prescriptions d'opioïdes et les mesures prises pour éliminer tout médicament restant, les informations sur le ménage, leur satisfaction à l'égard des interventions, y compris l'éducation basée sur le fournisseur, du matériel éducatif envoyé par la poste et des sacs de retour par la poste.
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Le sujet reçoit une éducation et un sac d'élimination
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Comparateur actif: Éducation + intervention sac poubelle avec rappel
Ce bras suivra le bras Education + Disposal Bag Intervention (BPA, formation des prestataires, éducation par courrier + sac poubelle et enquête de suivi) Environ 50 % des patients du bras Education + Disposal Bag Intervention seront randomisés pour recevoir une réponse vocale interactive (IVR) appel téléphonique environ 14 jours civils suivant la réception de sa nouvelle ordonnance d'opioïdes.
Le RVI est destiné à rappeler aux patients/soignants de se débarrasser correctement de tout médicament non utilisé et de recueillir des informations auprès du patient sur toutes les mesures d'élimination prises par le patient.
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Le sujet reçoit une éducation + sac d'élimination avec rappel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Élimination des opioïdes inutilisés à la suite d'une nouvelle ordonnance d'opioïdes
Délai: 30 à 45 jours après la nouvelle prescription d'opioïdes
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Proportion de patients avec des médicaments opioïdes inutilisés qui se débarrassent des opioïdes, telle qu'évaluée par un sondage téléphonique
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30 à 45 jours après la nouvelle prescription d'opioïdes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients à l'égard du sac d'élimination des médicaments par courrier
Délai: 30 à 45 jours après la nouvelle prescription d'opioïdes
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Satisfaction des patients à l'égard du sac à dos postal, évaluée par sondage téléphonique
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30 à 45 jours après la nouvelle prescription d'opioïdes
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Deuxième prescription d'opioïde dans les 60 jours suivant la nouvelle prescription d'opioïde
Délai: 60 jours après la nouvelle prescription d'opioïdes
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Ordonnance d'ordonnance pour une deuxième ordonnance d'opioïdes telle qu'évaluée par le dossier de santé électronique
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60 jours après la nouvelle prescription d'opioïdes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Wright, PharmD,MPH, Geisinger Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-0606
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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