Оценка программы утилизации лекарств в первичной медико-санитарной помощи
Внедрение и оценка процедур утилизации лекарств в клиниках для сокращения количества нежелательных и неиспользуемых контролируемых веществ в домах
Данные недавних исследований, проведенных в первую очередь среди пациентов после хирургического вмешательства, которым были назначены опиоиды для лечения острой боли, свидетельствуют о том, что пациенты чаще должным образом утилизируют неиспользованные опиоиды по указанию медицинского работника, если они были проинформированы о надлежащем хранении и утилизации, а также им был предоставлен продукт для физической утилизации лекарств. например почтовые сумки). Неясно, как эти доказательства, примененные к пациентам в первичной медицинской помощи, будут легко приняты и поддержаны практикой, и будет ли эффективность сопоставима с эффективностью, наблюдаемой в других более контролируемых исследованиях, в основном ограниченных хирургической популяцией. Целью этого испытания является оценка многогранной программы безопасной утилизации лекарств в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Вмешательства включают в себя напоминания о передовом опыте в режиме реального времени для поставщиков, учебные материалы, рассылаемые пациентам по почте, пакеты для утилизации, доставляемые пациентам по почте, и телефонные звонки с напоминаниями. Надлежащая утилизация лекарств через 30 дней после заказа будет оцениваться посредством опроса по телефону.
Наши цели:
- Оцените целевое вмешательство в отношении недавно назначенных опиоидов пациенту в рамках первичной медико-санитарной помощи.
- Определить факторы, влияющие на действия пациента по удалению из дома неиспользованных опиоидных препаратов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Проспективные исследования подтверждают, что информирование и рекомендации медицинских работников по утилизации неиспользованных лекарств незначительно улучшают показатели утилизации лекарств. Два недавно опубликованных рандомизированных контролируемых исследования продемонстрировали улучшение показателей утилизации, когда пациентам или лицам, осуществляющим уход, была предоставлена система утилизации лекарств, а именно мешок для утилизации лекарств (например, обратный конверт или активированный уголь). Воздействие образования и механизма физического избавления предполагает больший эффект, чем само образование.
Дизайн исследования Исследователи будут использовать кластерно-рандомизированный ступенчатый клиновидный дизайн, используя клиники в качестве кластеров (т. е. все клиники участвуют во всех группах, но не все одновременно) для сравнения двух основных вмешательств (только обучение против обучения + -рюкзак). Кроме того, исследователи рандомизируют пациентов в обеих группах вмешательства, чтобы получать или не получать дополнительный телефонный звонок-напоминание через интерактивный голосовой ответ (IVR). Первичный результат исследования, действия пациента по утилизации лекарств, будет оцениваться с помощью телефонного опроса.
Исследуемая популяция Исследователи будут включать пациентов, которым недавно прописали опиоидные препараты в одной из участвующих клиник. Для пациентов моложе 18 лет исследователи будут следовать процедурам клиники для привлечения родителей или опекунов; исследователи предполагают, что управление лекарствами в этой популяции в основном осуществляется опекуном или родителем, и поэтому эти пациенты представляют основной интерес при изучении надлежащего хранения и утилизации лекарств.
Вмешательства
(1) исходный уровень; (2) образование на уровне клиники; (3) учебные материалы, отправленные пациенту домой по почте; (4) почтовые пакеты, отправленные по почте на дом пациента, и (5) звонки с напоминанием IVR
В исследовании примут участие 13 клиник, причем одна клиника будет выступать в качестве первоначального пилотного проекта. Осуществимость и устранение неполадок вмешательств будут проверены в рамках пилотной клиники; пилотная клиника не будет включена в окончательный анализ.
Все клиники первоначально будут оцениваться на исходном уровне (обычный уход), после чего будет проводиться обучение только в течение примерно 3 месяцев, пока не будет достигнута целевая квота пациентов для клиники. После этого новые пациенты начнут получать почтовые пакеты в дополнение к обучению на оставшуюся часть периода зачисления, чтобы создать две основные группы пациентов. Приблизительно 50% пациентов как на этапе обучения, так и на этапе регистрации по почте будут выбраны для звонков-напоминаний IVR с использованием метода генератора случайных чисел.
Оценка безопасной утилизации лекарств через 30–45 дней после первоначального назначения опиоидов будет проводиться посредством телефонного опроса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент, получающий новый рецепт на опиоиды при личном общении или дистанционном медицинском обслуживании в отдельных клиниках Community Medicine Service Line.
- «Новый рецепт на опиоиды» определяется как рецепт на опиоидные препараты категорий II-V (не противокашлевые) пациенту, у которого нет опиоидов в текущем профиле лечения и не было рецептов на опиоиды в течение предыдущих 3 месяцев.
- Предпочтительный язык, указанный в электронной медицинской карте (EHR), — английский.
- Поставщики медицинских услуг в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, получившие уведомление о передовой практике (BPA) для соответствующих критериям пациентов.
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Базовый уровень
Участвующие клиники вступят в базовый период, когда никакие вмешательства не будут использоваться, но будет собираться обзор исходной информации о хранении и утилизации пациентов.
Базовый период варьируется в зависимости от сроков когорты для каждой клиники, но будет длиться как минимум один месяц для каждой клиники.
Чтобы составить список опроса, исследователи установят в этих клиниках «тихое оповещение о передовой практике (BPA)».
Этот «тихий BPA» не виден провайдерам, но для целей отчетности создается тихий отчет, а исследовательская группа — для создания списка базового опроса.
|
|
|
Активный компаратор: Образовательное вмешательство
Если пациент соответствует критериям исследования, в электронной медицинской карте сработает предупреждение, чтобы напомнить медицинскому работнику о необходимости обсудить с субъектом надлежащее хранение и утилизацию опиоидного препарата.
После визита субъекта участникам будет отправлен образовательный пакет, состоящий из сопроводительного письма и листовки с подробным описанием важности утилизации неиспользованных опиоидов и инструкциями по правильной утилизации.
В течение 30-45 дней после нового рецепта на опиоиды колл-центр опроса свяжется с субъектами по телефону, чтобы опросить их относительно решения о назначении опиоидов и действий, предпринятых для утилизации любых оставшихся лекарств, информации о домохозяйстве, их удовлетворенности вмешательствами, включая обучение на уровне поставщика. и рассылать учебные материалы по почте.
|
Субъект получает образование
|
|
Активный компаратор: Образовательное вмешательство с напоминанием
Эта группа будет следовать за группой образовательного вмешательства (BPA, обучение поставщиков медицинских услуг, обучение по почте и последующий опрос). получение нового рецепта на опиоиды.
IVR предназначен для того, чтобы напомнить пациентам/лицам, осуществляющим уход, о необходимости надлежащей утилизации любого неиспользованного лекарства и получить от пациента информацию о любых действиях по утилизации, предпринятых пациентом.
|
Субъект получает образование с напоминанием
|
|
Активный компаратор: Обучение + Меры по утилизации мешков
Если пациент соответствует критериям исследования, в электронной медицинской карте сработает предупреждение, чтобы напомнить медицинскому работнику о необходимости обсудить с субъектом надлежащее хранение и утилизацию опиоидного препарата.
После визита испытуемого участникам будет отправлен образовательный пакет, состоящий из сопроводительного письма и листовки с подробным описанием важности утилизации неиспользованных опиоидов и инструкцией по правильной утилизации, а также почтовым пакетом для утилизации лекарств и инструкциями по применению.
В течение 30-45 дней после нового рецепта на опиоиды отдел обследования свяжется с испытуемыми по телефону, чтобы опросить их относительно распоряжения рецептами на опиоиды и действий, предпринятых для утилизации любых оставшихся лекарств, информации о домохозяйстве, их удовлетворенности вмешательствами, включая обучение на уровне поставщика услуг, отправляемые по почте учебные материалы и почтовые пакеты.
|
Субъект получает обучение и мешок для утилизации
|
|
Активный компаратор: Обучение + Меры по утилизации мешков с напоминанием
Эта группа последует за группой «Обучение + пакет для утилизации» (BPA, обучение поставщика услуг, отправленное по почте обучение + пакет для утилизации и последующий опрос). телефонный звонок примерно через 14 календарных дней после получения нового рецепта на опиоиды.
IVR предназначен для того, чтобы напомнить пациентам/лицам, осуществляющим уход, о необходимости надлежащей утилизации любого неиспользованного лекарства и получить от пациента информацию о любых действиях по утилизации, предпринятых пациентом.
|
Субъект получает образование + пакет для утилизации с напоминанием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Утилизация неиспользованного опиоида после назначения нового опиоида
Временное ограничение: 30-45 дней после назначения нового опиоида
|
Доля пациентов с неиспользованными опиоидными препаратами, которые избавляются от опиоидов, по оценке телефонного опроса
|
30-45 дней после назначения нового опиоида
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов мешком для утилизации лекарств по почте
Временное ограничение: 30-45 дней после назначения нового опиоида
|
Удовлетворенность пациентов почтовым отправлением по результатам телефонного опроса
|
30-45 дней после назначения нового опиоида
|
|
Второе назначение опиоидов в течение 60 дней после назначения нового опиоида
Временное ограничение: 60 дней после назначения нового опиоида
|
Приказ о выписке второго рецепта на опиоиды по оценке электронной медицинской карты
|
60 дней после назначения нового опиоида
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Wright, PharmD,MPH, Geisinger Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-0606
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Образование
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Autism SpeaksЗавершенныйРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)Рекрутинг
-
Stanford UniversityЗавершенныйАутистическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Baylor College of MedicineUS Department of Veterans AffairsРекрутингБоль в области таза | Стресс, ЭмоциональноеСоединенные Штаты
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of MelbourneАктивный, не рекрутирующийРазвитие языкаСоединенное Королевство
-
McMaster UniversityRoyal College of Physicians and Surgeons of CanadaАктивный, не рекрутирующийПедиатрическая ВСЕ | Домашнее насилие | Жестокое обращение с детьми | Психиатрия | Образование, Медицина, ВыпускникКанада
-
McMaster UniversityAtlas Institute for Veterans and FamiliesРекрутингДомашнее насилие | Ветераны | Жестокое обращение с детьми | Семья ветерановКанада
-
University of ManitobaПрекращеноСердечная недостаточностьКанада
-
Duke UniversityЗавершенныйЛечение и профилактика анемии после приема батончика Gudness NutritionИндия
-
Medical College of WisconsinАктивный, не рекрутирующий