- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04320004
Avaliação de um Programa de Descarte de Medicamentos na Atenção Primária
Implementação e avaliação de procedimentos de descarte de medicamentos em clínicas para reduzir substâncias controladas indesejadas e não utilizadas em residências
Evidências de estudos recentes principalmente na população de pacientes pós-cirúrgicos prescritos opioides para dor aguda sugerem que os pacientes descartam adequadamente os opioides não utilizados se instruídos por um profissional de saúde, se receberem educação sobre armazenamento e descarte adequados e fornecerem um produto de descarte de medicamento físico ( por exemplo. sacos de volta do correio). Não está claro como essa evidência aplicada a pacientes na atenção primária será prontamente adotada e sustentada pelas práticas e se a eficácia será comparável à observada em outros estudos mais controlados, amplamente limitados à população cirúrgica. O objetivo deste estudo é avaliar um programa multifacetado para descarte seguro de medicamentos na atenção primária. As intervenções incluem lembretes de melhores práticas em tempo real para provedores, materiais educacionais enviados por correio aos pacientes, sacolas de devolução de correspondência fornecidas aos pacientes e chamadas telefônicas de lembrete. O descarte adequado de medicamentos após 30 dias após o pedido será avaliado por pesquisa telefônica.
Nossos objetivos são:
- Avaliar uma intervenção direcionada aos opioides recém-prescritos ao paciente na atenção primária.
- Determinar os fatores que influenciam a ação do paciente para remover medicamentos opioides não utilizados de casa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudos prospectivos afirmam que a educação e o aconselhamento dos provedores para descartar medicamentos não utilizados melhoram modestamente as taxas de descarte de medicamentos. Dois estudos randomizados controlados publicados recentemente demonstram taxas de descarte aprimoradas quando um sistema para descarte de medicamentos, ou seja, uma bolsa de descarte de medicamentos (por exemplo, envelope de retorno ou carvão ativado) foi fornecido a pacientes ou cuidadores. O impacto da educação e do mecanismo de disposição física inferiu uma magnitude de efeito maior do que a educação sozinha.
Projeto de pesquisa Os investigadores usarão um projeto de cunha escalonada randomizado por cluster, usando clínicas como clusters (ou seja, todas as clínicas participam de todos os braços, mas não todas ao mesmo tempo) para comparar duas intervenções principais (somente educação versus educação + correio -mochila). Além disso, os investigadores randomizarão os pacientes em ambos os grupos de intervenção para receber ou não receber uma chamada de lembrete por telefone por meio de resposta de voz interativa (IVR). O resultado primário do estudo, as ações de descarte de medicamentos tomadas pelo paciente, será avaliado por uma pesquisa por telefone.
População do estudo Os investigadores inscreverão pacientes com prescrição recente de um medicamento opioide em uma das clínicas participantes. Para pacientes menores de 18 anos, os investigadores seguirão os procedimentos clínicos para a contratação dos pais ou responsáveis; os investigadores antecipam que o gerenciamento de medicamentos nessa população é amplamente feito pelo responsável ou pai e, portanto, esses pacientes são de interesse fundamental ao estudar o armazenamento e descarte adequados de medicamentos.
Intervenções
(1) linha de base; (2) educação em nível clínico; (3) materiais educativos enviados para casa do paciente; (4) malas de volta enviadas para as casas dos pacientes e (5) chamadas de lembrete IVR
O estudo incluirá 13 clínicas na intervenção, com uma clínica servindo como piloto inicial. A viabilidade e solução de problemas das intervenções serão testadas na clínica piloto; a clínica piloto não será incluída na análise final.
Todas as clínicas serão inicialmente avaliadas no início do estudo (cuidados habituais), seguidas de educação apenas por aproximadamente 3 meses até que a cota alvo de pacientes para a clínica seja alcançada. Após essa conquista, os novos pacientes começarão a receber malas postais, além da educação pelo restante do período de inscrição, a fim de criar os dois principais grupos de pacientes. Aproximadamente 50% dos pacientes durante os estágios apenas de educação e mala postal de inscrição serão selecionados para chamadas de lembrete IVR, usando um método gerador de números aleatórios.
A avaliação do descarte seguro de medicamentos 30 a 45 dias após a prescrição inicial de opioides será realizada por meio de uma pesquisa por telefone.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente que receba uma nova prescrição de opioides em um encontro presencial ou de telessaúde em práticas selecionadas da Linha de Serviços de Medicina Comunitária.
- "Nova prescrição de opióides" é definida como uma prescrição de um medicamento opióide, Categorias II-V (não antitussígeno) para um paciente que não tem opióide no perfil de medicação atual e nenhuma prescrição de opióides nos últimos 3 meses.
- O idioma preferencial, conforme documentado no registro eletrônico de saúde (EHR), é o inglês.
- Provedores em práticas de cuidados primários participantes que recebem o Alerta de Melhores Práticas (BPA) para pacientes elegíveis.
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Linha de base
As clínicas participantes entrarão em um período de linha de base em que nenhuma intervenção é usada, mas coleta de pesquisa de informações de linha de base sobre armazenamento e descarte de pacientes.
O período de linha de base varia dependendo do momento da coorte para cada clínica, mas durará no mínimo um mês para cada clínica.
Para gerar uma lista de pesquisa, os investigadores irão instituir um "alerta silencioso de melhores práticas (BPA)" nessas clínicas.
Este "BPA silencioso" não é visto pelos provedores, mas um relatório silencioso é gerado para fins de relatório e para a equipe de estudo gerar a lista de pesquisa de linha de base.
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|
Comparador Ativo: Intervenção Educativa
Se um paciente atender aos critérios do estudo, um alerta será disparado no EHR para lembrar o provedor de discutir o armazenamento e o descarte adequados do medicamento opioide com o sujeito.
Após a visita do sujeito, os participantes receberão um pacote educacional que consiste em uma carta de apresentação e um panfleto detalhando a importância do descarte de medicamentos de opioides não utilizados e instruindo como descartar adequadamente.
Entre 30 e 45 dias após a nova prescrição de opioides, o call center da pesquisa entrará em contato com os participantes por telefone para entrevistá-los sobre o descarte da prescrição de opioides e as ações tomadas para descartar quaisquer sobras de medicamentos, informações sobre a família, sua satisfação com as intervenções, incluindo educação baseada no provedor , e enviaram material educacional pelo correio.
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Sujeito recebe educação
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Comparador Ativo: Intervenção Educacional com Lembrete
Este braço seguirá o braço de Intervenção Educacional (BPA, educação do provedor, educação por correio e pesquisa de acompanhamento) Aproximadamente 50% dos pacientes no braço de Intervenção Educacional serão randomizados para receber uma chamada telefônica de resposta de voz interativa (IVR) aproximadamente 14 dias corridos após recebimento de sua nova receita de opioides.
A IVR destina-se a lembrar os pacientes/cuidadores de descartar adequadamente qualquer medicamento não utilizado e coletar informações do paciente sobre quaisquer ações de descarte que o paciente tenha tomado.
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Sujeito recebe educação com lembrete
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Comparador Ativo: Educação + Intervenção em Sacos Descartáveis
Se um paciente atender aos critérios do estudo, um alerta será disparado no EHR para lembrar o provedor de discutir o armazenamento e o descarte adequados do medicamento opioide com o sujeito.
Após a visita do sujeito, os participantes receberão um pacote educacional que consiste em uma carta de apresentação e um panfleto detalhando a importância do descarte de medicamentos de opioides não utilizados e instruindo como descartar adequadamente, além de uma sacola de correio de descarte de medicamentos com postagem paga e instruções de uso.
Entre 30-45 dias após a nova prescrição de opiáceos, a unidade de pesquisa entrará em contato com os participantes por telefone para entrevistá-los sobre o descarte da prescrição de opiáceos e as ações tomadas para descartar quaisquer sobras de medicamentos, informações sobre a família, sua satisfação com as intervenções, incluindo educação baseada no provedor, material educacional enviado pelo correio e malas de volta.
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Sujeito recebe educação e bolsa de descarte
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Comparador Ativo: Educação + Intervenção com saco de lixo com lembrete
Este braço seguirá o braço de Intervenção Education+ Saco Descartável (BPA, educação do provedor, educação+ saco de descarte enviado e pesquisa de acompanhamento) Aproximadamente 50% dos pacientes no braço de Intervenção Education + Saco Descartável serão randomizados para receber uma resposta de voz interativa (IVR) telefonema aproximadamente 14 dias corridos após o recebimento de sua nova receita de opioide.
A IVR destina-se a lembrar os pacientes/cuidadores de descartar adequadamente qualquer medicamento não utilizado e coletar informações do paciente sobre quaisquer ações de descarte que o paciente tenha tomado.
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Sujeito recebe educação + saco de descarte com lembrete
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Descarte de opioide não utilizado após nova prescrição de opioide
Prazo: 30-45 dias após a nova prescrição de opioide
|
Proporção de pacientes com medicamentos opioides não utilizados que descartam opioides, conforme avaliado por pesquisa telefônica
|
30-45 dias após a nova prescrição de opioide
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Satisfação do paciente com a sacola de descarte de correspondência de medicamentos
Prazo: 30-45 dias após a nova prescrição de opioide
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Satisfação do paciente com a mala postal, avaliada por pesquisa telefônica
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30-45 dias após a nova prescrição de opioide
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Segunda prescrição de opioide dentro de 60 dias após nova prescrição de opioide
Prazo: 60 dias após a nova prescrição de opioide
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Ordem de prescrição para a segunda prescrição de opioide conforme avaliação pelo prontuário eletrônico
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60 dias após a nova prescrição de opioide
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Wright, PharmD,MPH, Geisinger Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0606
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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