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1차 진료에서 약물 폐기 프로그램의 평가

2021년 9월 20일 업데이트: Eric Wright, Geisinger Clinic

가정에서 원하지 않고 사용하지 않는 규제 물질을 줄이기 위한 클리닉 기반 약물 폐기 절차의 구현 및 평가

급성 통증에 대해 아편유사제를 처방받은 수술 후 환자 모집단을 주로 대상으로 한 최근 임상시험의 증거는 의료 전문가의 지시, 적절한 보관 및 폐기에 대한 교육 및 물리적 약물 폐기 제품이 제공된 경우 환자가 사용하지 않은 아편유사제를 보다 자주 적절하게 폐기할 수 있음을 시사합니다. 예를 들어 메일 백 가방). 1차 진료 환자에게 적용되는 이 증거가 진료에 어떻게 쉽게 채택되고 유지될 수 있는지, 그리고 그 효과가 주로 수술 집단에 국한된 다른 보다 통제된 연구에서 볼 수 있는 것과 비교할 수 있는지는 명확하지 않습니다. 이 시험의 목적은 1차 진료에서 안전한 약물 폐기를 위한 다각적인 프로그램을 평가하는 것입니다. 개입에는 제공자에게 실시간 모범 사례 알림, 환자에게 우편으로 발송되는 교육 자료, 환자에게 제공되는 폐기 우편 백 및 알림 전화 통화가 포함됩니다. 주문 후 30일 후 적절한 약물 폐기는 전화 설문 조사를 통해 평가됩니다.

우리의 목표는 다음과 같습니다.

  1. 1차 진료 내에서 환자의 새로 처방된 오피오이드에 대한 표적 개입을 평가합니다.
  2. 집에서 사용하지 않는 오피오이드 약물을 제거하기 위해 환자 행동에 영향을 미치는 요인을 결정합니다.

연구 개요

상세 설명

전향적 연구에 따르면 미사용 약물을 폐기하기 위한 의료 제공자의 교육과 조언이 약물 폐기율을 어느 정도 개선한다고 합니다. 최근에 발표된 2건의 무작위 통제 시험은 약물 폐기 시스템, 즉 약물 폐기 백(예: 반환 봉투 또는 활성탄)이 환자 또는 간병인에게 제공되었을 때 폐기율이 개선되었음을 보여줍니다. 교육 및 물리적 폐기 메커니즘의 영향은 교육 단독보다 더 큰 효과를 추론했습니다.

연구 설계 조사자는 두 가지 주요 개입(교육만 대 교육 + 우편)을 비교하기 위해 클리닉을 클러스터로 사용하는(즉, 모든 클리닉이 모든 부문에 참여하지만 동시에 모두 참여하지는 않음) 클러스터 무작위 계단식 웨지 설계를 사용합니다. -백백). 또한 조사관은 IVR(대화형 음성 응답)을 통해 추가된 전화 알림 전화를 받거나 받지 않도록 두 개입 부문의 환자를 무작위로 배정합니다. 연구의 주요 결과, 환자가 취한 약물 폐기 조치는 전화 설문 조사로 평가됩니다.

연구 모집단 조사관은 참여 클리닉 중 한 곳에서 오피오이드 약물을 새로 처방받은 환자를 등록할 것입니다. 18세 미만 환자의 경우 조사관은 부모 또는 보호자 참여를 위한 임상 절차를 따를 것입니다. 조사관은 이 집단의 약물 관리가 주로 보호자 또는 부모에 의해 처리되므로 이러한 환자는 적절한 약물 보관 및 폐기를 연구할 때 주요 관심사가 될 것으로 예상합니다.

개입

(1) 기준선; (2) 진료소 수준의 교육; (3) 환자의 집으로 우송되는 교육 자료; (4) 환자의 집으로 우송되는 우편 백백 및 (5) IVR 알림 전화

이 연구는 초기 파일럿 역할을 하는 한 클리닉과 함께 13개 클리닉을 중재에 등록할 것입니다. 개입의 타당성 및 문제 해결은 파일럿 클리닉 내에서 테스트됩니다. 파일럿 클리닉은 최종 분석에 포함되지 않습니다.

모든 클리닉은 처음에 기준선(일반적인 치료)에서 평가되고 클리닉의 목표 환자 할당량이 달성될 때까지 약 3개월 동안만 교육됩니다. 이 달성에 따라 신규 환자는 두 개의 주요 환자 그룹을 생성하기 위해 남은 등록 기간 동안 교육과 함께 우편 반송 가방을 받기 시작합니다. 등록의 교육 전용 및 메일 백 백 단계 모두에서 약 50%의 환자가 난수 생성기 방법을 사용하여 IVR 알림 호출을 위해 선택됩니다.

초기 오피오이드 처방 후 30-45일에 안전한 약물 폐기에 대한 평가는 전화 설문 조사를 통해 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1159

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일부 지역사회 의료 서비스 라인 관행에서 대면 또는 원격 진료를 통해 새로운 오피오이드 처방을 받는 모든 환자.
  • "새로운 오피오이드 처방"은 현재 약물 프로필에 오피오이드가 없고 이전 3개월 동안 오피오이드 처방이 없는 환자에 대한 카테고리 II-V(진해제 아님) 오피오이드 약물 처방으로 정의됩니다.
  • 전자 건강 기록(EHR)에 기록된 기본 언어는 영어입니다.
  • 자격이 있는 환자에 대해 모범 사례 경고(BPA)를 받는 참여 1차 의료 기관의 제공자.

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 기준선
참여 클리닉은 중재가 사용되지 않는 기본 기간에 들어가지만 환자 보관 및 폐기에 대한 기본 정보의 설문 조사 수집이 수집됩니다. 기준선 기간은 각 클리닉의 코호트 시점에 따라 다르지만 각 클리닉에 대해 최소 1개월 동안 지속됩니다. 설문 조사 목록을 생성하기 위해 조사관은 이러한 클리닉에 "조용한 모범 사례 경고(BPA)"를 도입할 것입니다. 이 "Silent BPA"는 공급자에게 표시되지 않지만 보고 목적과 연구 팀이 기본 조사 목록을 생성하기 위해 자동 보고서가 생성됩니다.
활성 비교기: 교육 개입
환자가 연구 기준을 충족하면 EHR에서 경고가 발생하여 제공자가 피험자와 오피오이드 약물의 적절한 보관 및 폐기에 대해 논의하도록 상기시킵니다. 피험자의 방문 후, 참가자는 사용하지 않은 오피오이드의 약물 폐기의 중요성을 자세히 설명하고 적절하게 폐기하는 방법을 지시하는 커버 레터와 전단지로 구성된 교육 패킷을 우편으로 받게 됩니다. 새로운 오피오이드 처방 후 30-45일 사이에 설문 조사 콜 센터는 피험자에게 전화로 연락하여 오피오이드 처방 처리 및 남은 약물 폐기 조치, 가구 정보, 공급자 기반 교육을 포함한 중재에 대한 만족도에 대해 인터뷰합니다. , 교육 자료를 우송합니다.
피험자는 교육을 받는다
활성 비교기: 미리 알림을 통한 교육 개입
이 부문은 교육 개입 부문(BPA, 제공자 교육, 우편 교육 및 후속 설문조사)을 따릅니다. 교육 개입 부문의 환자 중 약 50%가 무작위로 선정되어 약 14일 후 대화형 음성 응답(IVR) 전화를 받습니다. 새로운 오피오이드 처방전 수령. IVR은 환자/간병인에게 사용하지 않은 약물을 적절하게 폐기하도록 상기시키고 환자가 취한 폐기 조치에 대한 정보를 환자로부터 수집하기 위한 것입니다.
피험자는 알림과 함께 교육을 받습니다.
활성 비교기: 교육 + 폐기 봉투 개입
환자가 연구 기준을 충족하면 EHR에서 경고가 발생하여 제공자가 피험자와 오피오이드 약물의 적절한 보관 및 폐기에 대해 논의하도록 상기시킵니다. 피험자의 방문 후, 참가자는 사용하지 않은 오피오이드의 약물 폐기의 중요성을 자세히 설명하고 올바르게 폐기하는 방법과 우송료를 지불한 약물 폐기 우편 봉투 및 사용 지침을 설명하는 커버 레터와 전단지로 구성된 교육 패킷을 우편으로 받게 됩니다. 새로운 오피오이드 처방 후 30-45일 사이에 설문 조사 단위는 피험자에게 전화로 연락하여 오피오이드 처방 처리 및 남은 약물 폐기 조치, 가구 정보, 제공자 기반 교육을 포함한 중재에 대한 만족도, 우송된 교육 자료 및 우편 백.
피험자는 교육 및 폐기 가방을받습니다.
활성 비교기: 교육 + 미리 알림을 통한 폐기 봉투 개입
이 부문은 교육 + 폐기 봉투 개입 부문(BPA, 제공자 교육, 우편 교육 + 폐기 봉투 및 후속 설문 조사)을 따를 것입니다. 교육 + 폐기 봉투 개입 부문에서 환자의 약 50%가 대화형 음성 응답(IVR)을 받도록 무작위 배정됩니다. 새로운 오피오이드 처방을 받은 후 약 14일 동안 전화 통화. IVR은 환자/간병인에게 사용하지 않은 약물을 적절하게 폐기하도록 상기시키고 환자가 취한 폐기 조치에 대한 정보를 환자로부터 수집하기 위한 것입니다.
피험자는 교육 + 알림이 있는 폐기 봉투를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 오피오이드 처방 후 미사용 오피오이드 폐기
기간: 새로운 오피오이드 처방 후 30-45일
전화 설문 조사로 평가된 대로 아편유사제를 처분하는 미사용 아편유사제 약물을 사용하는 환자의 비율
새로운 오피오이드 처방 후 30-45일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투약 우편물 뒤 폐기 봉투에 대한 환자 만족도
기간: 새로운 오피오이드 처방 후 30-45일
전화 설문 조사로 평가한 우편 반송 가방에 대한 환자 만족도
새로운 오피오이드 처방 후 30-45일
새로운 오피오이드 처방 후 60일 이내에 두 번째 오피오이드 처방
기간: 새로운 오피오이드 처방 후 60일
전자 건강 기록에 의해 평가된 두 번째 오피오이드 처방에 대한 처방 명령
새로운 오피오이드 처방 후 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Eric Wright, PharmD,MPH, Geisinger Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 6일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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교육에 대한 임상 시험

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