Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení programu likvidace léků v primární péči

20. září 2021 aktualizováno: Eric Wright, Geisinger Clinic

Implementace a hodnocení postupů likvidace léků na klinice za účelem snížení nežádoucích a nepoužitých kontrolovaných látek v domácnostech

Důkazy z nedávných studií především v populaci pacientů po chirurgických zákrocích, kterým byly předepsány opioidy na akutní bolest, naznačují, že pacienti častěji správně likvidují nepoužité opioidy, pokud jim to dal pokyn zdravotnický pracovník, pokud jim byl poskytnut poučení o správném skladování a likvidaci a pokud jim byl poskytnut fyzický produkt na likvidaci léků ( např. zasílat zpět tašky). Není jasné, jak budou tyto důkazy aplikované na pacienty v primární péči snadno přijaty a udrženy praxí a zda bude účinnost srovnatelná s účinností pozorovanou v jiných více kontrolovaných studiích, převážně omezených na chirurgickou populaci. Cílem této studie je vyhodnotit mnohostranný program bezpečné likvidace léků v primární péči. Intervence zahrnují připomenutí osvědčených postupů poskytovatelům v reálném čase, vzdělávací materiály zasílané pacientům poštou, sáčky zpětné likvidace dodávané pacientům a telefonáty s připomínkami. Správná likvidace léků po 30 dnech od objednání bude posouzena telefonickým průzkumem.

Naším cílem je:

  1. Vyhodnotit cílenou intervenci na pacientovy nově předepsané opioidy v rámci primární péče.
  2. Určete faktory, které ovlivňují kroky pacienta k odstranění nepoužitých opioidních léků z domova.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní studie potvrzují, že vzdělávání a rady poskytovatelů ohledně likvidace nepoužitých léků mírně zlepšují míru likvidace léků. Dvě nedávno publikované randomizované kontrolované studie demonstrují zlepšenou míru likvidace, když byl pacientům nebo pečovatelům dodán systém likvidace léků, konkrétně sáček na likvidaci léků (např. vratná obálka nebo aktivní uhlí). Dopad vzdělání a mechanismu fyzické likvidace odvodil větší rozsah účinku než samotné vzdělání.

Design výzkumu Výzkumníci použijí klastrově randomizovaný stupňovitý klínový design s využitím klinik jako klastrů (tj. všechny kliniky se účastní všech větví, ale ne všechny ve stejnou dobu) k porovnání dvou hlavních intervencí (pouze vzdělávání vs. vzdělávání + pošta - zadní taška). Kromě toho budou vyšetřovatelé randomizovat pacienty v obou intervenčních ramenech, zda obdrží nebo nebudou přijímat další telefonické připomenutí prostřednictvím interaktivní hlasové odezvy (IVR). Primární výsledek studie, opatření likvidace léků provedená pacientem, bude posouzen telefonickým průzkumem.

Populace ve studii Vyšetřovatelé zařadí pacienty nově předepsané opioidní léky na jedné ze zúčastněných klinik. U pacientů mladších 18 let budou vyšetřovatelé dodržovat klinické postupy pro zapojení rodičů nebo opatrovníků; vyšetřovatelé předpokládají, že management léků v této populaci je z velké části zajišťován opatrovníkem nebo rodiči, a proto jsou tito pacienti klíčovým zájmem při studiu správného skladování a likvidace léků.

Zásahy

(1) základní linie; (2) vzdělávání na úrovni kliniky; (3) vzdělávací materiály zaslané pacientovi domů; (4) zpětné tašky zaslané poštou do pacientových domovů a (5) připomenutí IVR

Do studie bude zařazeno 13 klinik, přičemž jedna klinika bude sloužit jako počáteční pilotní projekt. V rámci pilotní kliniky bude testována proveditelnost a řešení problémů intervencí; pilotní klinika nebude zahrnuta do konečné analýzy.

Všechny kliniky budou zpočátku posouzeny na začátku (obvyklá péče), poté bude následovat edukace pouze po dobu přibližně 3 měsíců, dokud nebude dosaženo cílové kvóty pacientů pro kliniku. Po tomto dosažení začnou noví pacienti dostávat poštovní zásilky navíc k edukaci po zbytek období zápisu, aby se vytvořily dvě hlavní skupiny pacientů. Přibližně 50 % pacientů, a to jak ve fázi edukace, tak ve fázi registrace s poštovním zavazadlem, bude vybráno pro připomenutí IVR pomocí metody generátoru náhodných čísel.

Vyhodnocení bezpečné likvidace léků 30–45 dní po prvním předepsání opioidů bude provedeno prostřednictvím telefonického průzkumu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1159

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli pacient, který obdrží nový předpis na opioid při osobním nebo telehealth setkání ve vybraných ordinacích Linky komunitní medicíny.
  • "Nový předpis opioidů" je definován jako předpis na opioidní lék kategorie II-V (ne antitusikum) pacientovi, který nemá žádný opioid v aktuálním lékovém profilu a žádné opioidní léky v předchozích 3 měsících.
  • Preferovaným jazykem, jak je zdokumentováno v elektronickém zdravotním záznamu (EHR), je angličtina.
  • Poskytovatelé zúčastněných praxí primární péče, kteří obdrží výstrahu Best Practice Alert (BPA) pro způsobilé pacienty.

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Základní linie
Zúčastněné kliniky vstoupí do základního období, kdy se nepoužívají žádné intervence, ale shromažďuje se sběr základních informací o skladování a likvidaci pacientů z průzkumu. Základní období se liší v závislosti na načasování kohorty pro každou kliniku, ale bude trvat minimálně jeden měsíc pro každou kliniku. Aby bylo možné vytvořit seznam průzkumů, vyšetřovatelé zavedou na těchto klinikách „tiché upozornění na nejlepší praxi (BPA)“. Tento „tichý BPA“ poskytovatelé nevidí, ale generuje se tichá zpráva pro účely podávání zpráv a pro studijní tým, aby vytvořil seznam základního průzkumu.
Aktivní komparátor: Vzdělávací intervence
Pokud pacient splňuje kritéria studie, v EHR se spustí výstraha, která poskytovateli připomene, aby se subjektem projednal správné skladování a likvidaci opioidní medikace. Po návštěvě subjektu bude účastníkům zaslán edukační balíček skládající se z průvodního dopisu a letáku s podrobnostmi o důležitosti likvidace nepoužitých opioidů s léky a s pokyny, jak je správně zlikvidovat. Mezi 30 až 45 dny po novém předpisu opioidů bude call centrum průzkumu telefonicky kontaktovat subjekty, aby s nimi provedlo rozhovor ohledně dispozice s předpisem opioidů a opatření přijatých k likvidaci jakýchkoli zbytků léků, informací o domácnosti, jejich spokojenosti s intervencemi, včetně vzdělávání na základě poskytovatele a zaslal vzdělávací materiál poštou.
Behaviorální: Vzdělání
Předmět získává vzdělání
Aktivní komparátor: Vzdělávací intervence s připomenutím
Tato větev bude následovat po větvi Edukační intervence (BPA, vzdělávání poskytovatelů, edukace poštou a následný průzkum) Přibližně 50 % pacientů ve větvi Edukační intervence bude randomizováno tak, aby obdrželi telefonní hovor s interaktivní hlasovou odezvou (IVR) přibližně 14 kalendářních dnů po obdržení nového předpisu na opioid. Účelem IVR je připomenout pacientům/pečovatelům, aby řádně zlikvidovali veškeré nepoužité léky a shromažďovat od pacienta informace o veškerých likvidačních opatřeních, která pacient provedl.
Behaviorální: Vzdělávání s připomenutím
Předmět získává vzdělání s připomínkou
Aktivní komparátor: Vzdělávání + Zásah do sáčku na likvidaci
Pokud pacient splňuje kritéria studie, v EHR se spustí výstraha, která poskytovateli připomene, aby se subjektem projednal správné skladování a likvidaci opioidní medikace. Po návštěvě subjektu bude účastníkům zaslán edukační balíček skládající se z průvodního dopisu a letáku s podrobnými informacemi o důležitosti likvidace nepoužitých opioidů s pokyny, jak je správně zlikvidovat, plus poštovní sáček na likvidaci léků s placeným poštovným a návod k použití. Mezi 30-45 dny po novém předepisování opioidů bude jednotka průzkumu telefonicky kontaktovat subjekty, aby s nimi provedla rozhovory ohledně dispozice s předpisem opioidů a opatření přijatých k likvidaci jakýchkoli zbytků léků, informací o domácnosti, jejich spokojenosti s intervencemi, včetně vzdělávání založeného na poskytovateli, zaslané vzdělávací materiály a poštovní tašky.
Behaviorální: Vzdělávání + sáček na likvidaci
Subjekt obdrží vzdělání a sáček na likvidaci
Aktivní komparátor: Vzdělávání + Zásah do sáčku na likvidaci s připomenutím
Toto rameno bude následovat rameno s intervencí Education+ Disposal Bag (BPA, vzdělávání poskytovatele, zaslané vzdělávání + taška na likvidaci a následný průzkum) Přibližně 50 % pacientů v rameni Education + Disposal Bag Intervention bude randomizováno tak, aby obdrželi interaktivní hlasovou odpověď (IVR) telefonický hovor přibližně 14 kalendářních dnů po obdržení nového předpisu na opioid. Účelem IVR je připomenout pacientům/pečovatelům, aby řádně zlikvidovali veškeré nepoužité léky a shromažďovat od pacienta informace o veškerých likvidačních opatřeních, která pacient provedl.
Behaviorální: Vzdělávání + sáček na likvidaci s připomenutím
Subjekt získává vzdělání + odpadní tašku s upomínkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Likvidace nepoužitého opioidu po novém předpisu opioidu
Časové okno: 30-45 dní po novém předpisu opioidů
Podíl pacientů s nepoužitou opioidní medikací, kteří opioid likvidují, podle telefonického průzkumu
30-45 dní po novém předpisu opioidů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů s taškou na zpětný odběr pošty na léky
Časové okno: 30-45 dní po novém předpisu opioidů
Spokojenost pacientů s poštovní taškou, hodnocená telefonickým průzkumem
30-45 dní po novém předpisu opioidů
Druhý předpis opioidu do 60 dnů po novém předpisu opioidu
Časové okno: 60 dní po novém předpisu opioidů
Objednávka na druhý předpis opioidů podle elektronického zdravotního záznamu
60 dní po novém předpisu opioidů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Geisinger Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Wright, PharmD,MPH, Geisinger Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0606

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy související s opioidy

Klinické studie na Vzdělání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit