Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett program för bortskaffande av läkemedel i primärvården

20 september 2021 uppdaterad av: Eric Wright, Geisinger Clinic

Implementering och utvärdering av klinikbaserade förfaranden för bortskaffande av läkemedel för att minska oönskade och oanvända kontrollerade substanser i hemmen

Bevis från nyligen genomförda prövningar, främst i den postoperativa patientpopulationen som ordinerats opioider för akut smärta, tyder på att patienter oftare kasserar oanvända opioider på ett korrekt sätt om de instrueras av en sjukvårdspersonal, om de har fått utbildning om korrekt förvaring och kassering och tillhandahåller en produkt för bortskaffande av fysisk medicin ( t.ex. skicka tillbaka påsar). Det är inte klart hur dessa bevis som tillämpas på patienter i primärvården lätt kommer att antas och upprätthållas av praxis och om effektiviteten kommer att vara jämförbar med den som ses i andra mer kontrollerade studier, till stor del begränsad till den kirurgiska populationen. Syftet med denna studie är att utvärdera ett mångfacetterat program för säker kassering av läkemedel i primärvården. Interventioner inkluderar påminnelser om bästa praxis i realtid till leverantörer, utbildningsmaterial som skickas till patienter, kassering av postpåsar som levereras till patienter och påminnelser via telefonsamtal. Korrekt avfallshantering av läkemedel efter 30 dagar efter beställning kommer att bedömas genom telefonundersökning.

Våra mål är att:

  1. Utvärdera en riktad intervention på patientens nyordinerade opioider inom primärvården.
  2. Bestäm faktorer som påverkar patientens agerande för att ta bort oanvända opioidmediciner från hemmet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Prospektiva studier bekräftar att utbildning och råd från leverantörer om att göra sig av med oanvända läkemedel måttligt förbättrar avyttringshastigheten för läkemedel. Två nyligen publicerade randomiserade kontrollerade prövningar visar på förbättrad kasseringshastighet när ett system för kassering av läkemedel, nämligen en kasseringspåse för läkemedel (t.ex. returkuvert eller aktivt kol) tillhandahölls patienter eller vårdgivare. Effekten av utbildning och mekanism för fysiskt förfogande antydde en större effekt än utbildning ensam.

Forskningsdesign Utredarna kommer att använda en klusterrandomiserad stegkildesign, med kliniker som kluster (dvs alla kliniker deltar i alla armar, men inte alla samtidigt) för att jämföra två huvudinsatser (endast utbildning vs utbildning + post). -ryggsäck). Dessutom kommer utredarna att randomisera patienter i båda interventionsarmarna för att ta emot eller inte ta emot ett extra telefonpåminnelsesamtal genom interaktiv röstsvar (IVR). Det primära resultatet av studien, åtgärder för bortskaffande av läkemedel som patienten vidtar, kommer att bedömas genom en telefonundersökning.

Studiepopulation Utredarna kommer att registrera patienter som nyligen ordinerats en opioidmedicin på en av de deltagande klinikerna. För patienter yngre än 18 år kommer utredarna att följa klinikens rutiner för att engagera föräldrar eller vårdnadshavare; utredarna förutser att hanteringen av läkemedel i denna population till stor del sköts av vårdnadshavaren eller föräldern och därför är dessa patienter av nyckelintresse när de studerar korrekt förvaring och kassering av läkemedel.

Interventioner

(1) baslinje; (2) utbildning på kliniknivå; (3) utbildningsmaterial som skickas till patientens hem; (4) skicka tillbaka väskor som postats till patientens hem och (5) IVR-påminnelsesamtal

Studien kommer att registrera 13 kliniker till interventionen med en klinik som en första pilot. Genomförbarhet och felsökning av insatserna kommer att testas inom pilotkliniken; pilotkliniken kommer inte att inkluderas i den slutliga analysen.

Alla kliniker kommer initialt att bedömas vid baslinjen (vanlig vård) följt av utbildning endast i cirka 3 månader tills den avsedda kvoten av patienter för kliniken uppnås. Efter detta kommer nya patienter att börja få post-back-påsar utöver utbildningen under resten av inskrivningsperioden, för att skapa de två huvudpatientgrupperna. Ungefär 50 % av patienterna under både utbildnings- och postbackbag-stadierna av registreringen kommer att väljas ut för IVR-påminnelsesamtal, med hjälp av en slumptalsgenererande metod.

Utvärdering av säker kassering av läkemedel 30-45 dagar efter den första opioidförskrivningen kommer att göras genom en telefonundersökning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1159

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje patient som får ett nytt opioidrecept i ett ansikte-mot-ansikte- eller telehälsomöte i utvalda kliniker för Community Medicine Service Line.
  • "Nytt opioidrecept" definieras som ett recept på ett opioidläkemedel, kategori II-V (ej hostdämpande) till en patient som inte har någon opioid på nuvarande läkemedelsprofil och inga opioidrecept under de senaste 3 månaderna.
  • Föredraget språk, som dokumenterats i den elektroniska journalen (EPJ), är engelska.
  • Leverantörer i deltagande primärvårdsmetoder som får best practice Alert (BPA) för kvalificerade patienter.

Exklusions kriterier:

  • ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Baslinje
Deltagande kliniker kommer att gå in i en baslinjeperiod där inga insatser används, men enkätinsamling av baslinjeinformation om patientförvaring och kassering samlas in. Baslinjeperioden varierar beroende på kohortens tidpunkt för varje klinik men kommer att vara minst en månad för varje klinik. För att skapa en undersökningslista kommer utredarna att införa en "tyst best practice alert (BPA)" på dessa kliniker. Denna "Tysta BPA" ses inte av leverantörer, men en tyst rapport genereras för rapporteringsändamål och för att studieteamet ska generera listan över enkäter.
Aktiv komparator: Utbildningsintervention
Om en patient uppfyller studiekriterierna kommer en varning att utlösas i EHR för att påminna leverantören om att diskutera korrekt förvaring och kassering av opioidläkemedlet med patienten. Efter försökspersonens besök kommer deltagarna att få ett utbildningspaket postat som består av ett följebrev och en flygblad som beskriver vikten av att kassera oanvända opioider med medicin och instruerar hur man ska kassera dem på rätt sätt. Mellan 30-45 dagar efter det nya opioidreceptet kommer undersökningens callcenter att kontakta försökspersoner per telefon för att intervjua dem angående disposition av opioidrecept och åtgärder som vidtagits för att göra sig av med eventuella överblivna mediciner, hushållsinformation, deras tillfredsställelse med insatser, inklusive leverantörsbaserad utbildning och postat utbildningsmaterial.
Ämnet får utbildning
Aktiv komparator: Utbildningsintervention med påminnelse
Denna arm kommer att följa Education Intervention-armen (BPA, leverantörsutbildning, postad utbildning och uppföljningsundersökning). Cirka 50 % av patienterna i Education Intervention-armen kommer att randomiseras för att få ett interaktivt röstsvar (IVR) telefonsamtal cirka 14 kalenderdagar efter mottagandet av hans/hennes nya opioidrecept. IVR är avsedd att påminna patienter/vårdgivare om att kassera all oanvänd medicin på rätt sätt och samla information från patienten om eventuella kasseringsåtgärder som patienten har vidtagit.
Ämne får utbildning med påminnelse
Aktiv komparator: Utbildning + Kassering Bag Intervention
Om en patient uppfyller studiekriterierna kommer en varning att utlösas i EHR för att påminna leverantören om att diskutera korrekt förvaring och kassering av opioidläkemedlet med patienten. Efter försökspersonens besök kommer deltagarna att skickas ett utbildningspaket som består av ett följebrev och ett flygblad som beskriver vikten av att kassera oanvända opioider och instruktioner om hur de ska kassera plus en portobetald postpåse för bortskaffande av läkemedel och instruktioner för användning. Mellan 30-45 dagar efter det nya opioidförskrivningen kommer undersökningsenheten att kontakta försökspersonerna per telefon för att intervjua dem angående disposition av opioidrecept och åtgärder som vidtagits för att göra sig av med eventuella överblivna läkemedel, hushållsinformation, deras tillfredsställelse med interventioner, inklusive leverantörsbaserad utbildning, postat utbildningsmaterial och post-back-väskor.
Ämne får utbildning och kasseringspåse
Aktiv komparator: Utbildning + Avfallspåse intervention med påminnelse
Denna arm kommer att följa Education+ Disposal Bag Intervention-armen (BPA, leverantörsutbildning, postad utbildning+ avfallspåse och uppföljningsundersökning) Ungefär 50 % av patienterna i Education + Disposal Bag Intervention-armen kommer att randomiseras för att få ett interaktivt röstsvar (IVR) telefonsamtal cirka 14 kalenderdagar efter mottagandet av hans/hennes nya opioidrecept. IVR är avsedd att påminna patienter/vårdgivare om att kassera all oanvänd medicin på rätt sätt och samla information från patienten om eventuella kasseringsåtgärder som patienten har vidtagit.
Ämne får utbildning + kasseringspåse med påminnelse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kassering av oanvänd opioid efter ny ordination av opioid
Tidsram: 30-45 dagar efter ny recept på opioid
Andel patienter med oanvänd opioidmedicin som gör av med opioid enligt telefonundersökning
30-45 dagar efter ny recept på opioid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet med medicin post tillbaka avfallspåse
Tidsram: 30-45 dagar efter ny recept på opioid
Patientnöjdhet med post-back-väska, bedömd genom telefonundersökning
30-45 dagar efter ny recept på opioid
Andra ordinationen av opioid inom 60 dagar efter ny ordination av opioid
Tidsram: 60 dagar efter ny recept på opioid
Receptbeställning för andra opioidrecept enligt elektronisk journal
60 dagar efter ny recept på opioid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Wright, PharmD,MPH, Geisinger Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

6 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Första postat (Faktisk)

24 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidrelaterade störningar

Kliniska prövningar på Utbildning

3
Prenumerera