- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04320004
Utvärdering av ett program för bortskaffande av läkemedel i primärvården
Implementering och utvärdering av klinikbaserade förfaranden för bortskaffande av läkemedel för att minska oönskade och oanvända kontrollerade substanser i hemmen
Bevis från nyligen genomförda prövningar, främst i den postoperativa patientpopulationen som ordinerats opioider för akut smärta, tyder på att patienter oftare kasserar oanvända opioider på ett korrekt sätt om de instrueras av en sjukvårdspersonal, om de har fått utbildning om korrekt förvaring och kassering och tillhandahåller en produkt för bortskaffande av fysisk medicin ( t.ex. skicka tillbaka påsar). Det är inte klart hur dessa bevis som tillämpas på patienter i primärvården lätt kommer att antas och upprätthållas av praxis och om effektiviteten kommer att vara jämförbar med den som ses i andra mer kontrollerade studier, till stor del begränsad till den kirurgiska populationen. Syftet med denna studie är att utvärdera ett mångfacetterat program för säker kassering av läkemedel i primärvården. Interventioner inkluderar påminnelser om bästa praxis i realtid till leverantörer, utbildningsmaterial som skickas till patienter, kassering av postpåsar som levereras till patienter och påminnelser via telefonsamtal. Korrekt avfallshantering av läkemedel efter 30 dagar efter beställning kommer att bedömas genom telefonundersökning.
Våra mål är att:
- Utvärdera en riktad intervention på patientens nyordinerade opioider inom primärvården.
- Bestäm faktorer som påverkar patientens agerande för att ta bort oanvända opioidmediciner från hemmet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Prospektiva studier bekräftar att utbildning och råd från leverantörer om att göra sig av med oanvända läkemedel måttligt förbättrar avyttringshastigheten för läkemedel. Två nyligen publicerade randomiserade kontrollerade prövningar visar på förbättrad kasseringshastighet när ett system för kassering av läkemedel, nämligen en kasseringspåse för läkemedel (t.ex. returkuvert eller aktivt kol) tillhandahölls patienter eller vårdgivare. Effekten av utbildning och mekanism för fysiskt förfogande antydde en större effekt än utbildning ensam.
Forskningsdesign Utredarna kommer att använda en klusterrandomiserad stegkildesign, med kliniker som kluster (dvs alla kliniker deltar i alla armar, men inte alla samtidigt) för att jämföra två huvudinsatser (endast utbildning vs utbildning + post). -ryggsäck). Dessutom kommer utredarna att randomisera patienter i båda interventionsarmarna för att ta emot eller inte ta emot ett extra telefonpåminnelsesamtal genom interaktiv röstsvar (IVR). Det primära resultatet av studien, åtgärder för bortskaffande av läkemedel som patienten vidtar, kommer att bedömas genom en telefonundersökning.
Studiepopulation Utredarna kommer att registrera patienter som nyligen ordinerats en opioidmedicin på en av de deltagande klinikerna. För patienter yngre än 18 år kommer utredarna att följa klinikens rutiner för att engagera föräldrar eller vårdnadshavare; utredarna förutser att hanteringen av läkemedel i denna population till stor del sköts av vårdnadshavaren eller föräldern och därför är dessa patienter av nyckelintresse när de studerar korrekt förvaring och kassering av läkemedel.
Interventioner
(1) baslinje; (2) utbildning på kliniknivå; (3) utbildningsmaterial som skickas till patientens hem; (4) skicka tillbaka väskor som postats till patientens hem och (5) IVR-påminnelsesamtal
Studien kommer att registrera 13 kliniker till interventionen med en klinik som en första pilot. Genomförbarhet och felsökning av insatserna kommer att testas inom pilotkliniken; pilotkliniken kommer inte att inkluderas i den slutliga analysen.
Alla kliniker kommer initialt att bedömas vid baslinjen (vanlig vård) följt av utbildning endast i cirka 3 månader tills den avsedda kvoten av patienter för kliniken uppnås. Efter detta kommer nya patienter att börja få post-back-påsar utöver utbildningen under resten av inskrivningsperioden, för att skapa de två huvudpatientgrupperna. Ungefär 50 % av patienterna under både utbildnings- och postbackbag-stadierna av registreringen kommer att väljas ut för IVR-påminnelsesamtal, med hjälp av en slumptalsgenererande metod.
Utvärdering av säker kassering av läkemedel 30-45 dagar efter den första opioidförskrivningen kommer att göras genom en telefonundersökning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Geisinger
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient som får ett nytt opioidrecept i ett ansikte-mot-ansikte- eller telehälsomöte i utvalda kliniker för Community Medicine Service Line.
- "Nytt opioidrecept" definieras som ett recept på ett opioidläkemedel, kategori II-V (ej hostdämpande) till en patient som inte har någon opioid på nuvarande läkemedelsprofil och inga opioidrecept under de senaste 3 månaderna.
- Föredraget språk, som dokumenterats i den elektroniska journalen (EPJ), är engelska.
- Leverantörer i deltagande primärvårdsmetoder som får best practice Alert (BPA) för kvalificerade patienter.
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Baslinje
Deltagande kliniker kommer att gå in i en baslinjeperiod där inga insatser används, men enkätinsamling av baslinjeinformation om patientförvaring och kassering samlas in.
Baslinjeperioden varierar beroende på kohortens tidpunkt för varje klinik men kommer att vara minst en månad för varje klinik.
För att skapa en undersökningslista kommer utredarna att införa en "tyst best practice alert (BPA)" på dessa kliniker.
Denna "Tysta BPA" ses inte av leverantörer, men en tyst rapport genereras för rapporteringsändamål och för att studieteamet ska generera listan över enkäter.
|
|
Aktiv komparator: Utbildningsintervention
Om en patient uppfyller studiekriterierna kommer en varning att utlösas i EHR för att påminna leverantören om att diskutera korrekt förvaring och kassering av opioidläkemedlet med patienten.
Efter försökspersonens besök kommer deltagarna att få ett utbildningspaket postat som består av ett följebrev och en flygblad som beskriver vikten av att kassera oanvända opioider med medicin och instruerar hur man ska kassera dem på rätt sätt.
Mellan 30-45 dagar efter det nya opioidreceptet kommer undersökningens callcenter att kontakta försökspersoner per telefon för att intervjua dem angående disposition av opioidrecept och åtgärder som vidtagits för att göra sig av med eventuella överblivna mediciner, hushållsinformation, deras tillfredsställelse med insatser, inklusive leverantörsbaserad utbildning och postat utbildningsmaterial.
|
Ämnet får utbildning
|
Aktiv komparator: Utbildningsintervention med påminnelse
Denna arm kommer att följa Education Intervention-armen (BPA, leverantörsutbildning, postad utbildning och uppföljningsundersökning). Cirka 50 % av patienterna i Education Intervention-armen kommer att randomiseras för att få ett interaktivt röstsvar (IVR) telefonsamtal cirka 14 kalenderdagar efter mottagandet av hans/hennes nya opioidrecept.
IVR är avsedd att påminna patienter/vårdgivare om att kassera all oanvänd medicin på rätt sätt och samla information från patienten om eventuella kasseringsåtgärder som patienten har vidtagit.
|
Ämne får utbildning med påminnelse
|
Aktiv komparator: Utbildning + Kassering Bag Intervention
Om en patient uppfyller studiekriterierna kommer en varning att utlösas i EHR för att påminna leverantören om att diskutera korrekt förvaring och kassering av opioidläkemedlet med patienten.
Efter försökspersonens besök kommer deltagarna att skickas ett utbildningspaket som består av ett följebrev och ett flygblad som beskriver vikten av att kassera oanvända opioider och instruktioner om hur de ska kassera plus en portobetald postpåse för bortskaffande av läkemedel och instruktioner för användning.
Mellan 30-45 dagar efter det nya opioidförskrivningen kommer undersökningsenheten att kontakta försökspersonerna per telefon för att intervjua dem angående disposition av opioidrecept och åtgärder som vidtagits för att göra sig av med eventuella överblivna läkemedel, hushållsinformation, deras tillfredsställelse med interventioner, inklusive leverantörsbaserad utbildning, postat utbildningsmaterial och post-back-väskor.
|
Ämne får utbildning och kasseringspåse
|
Aktiv komparator: Utbildning + Avfallspåse intervention med påminnelse
Denna arm kommer att följa Education+ Disposal Bag Intervention-armen (BPA, leverantörsutbildning, postad utbildning+ avfallspåse och uppföljningsundersökning) Ungefär 50 % av patienterna i Education + Disposal Bag Intervention-armen kommer att randomiseras för att få ett interaktivt röstsvar (IVR) telefonsamtal cirka 14 kalenderdagar efter mottagandet av hans/hennes nya opioidrecept.
IVR är avsedd att påminna patienter/vårdgivare om att kassera all oanvänd medicin på rätt sätt och samla information från patienten om eventuella kasseringsåtgärder som patienten har vidtagit.
|
Ämne får utbildning + kasseringspåse med påminnelse
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kassering av oanvänd opioid efter ny ordination av opioid
Tidsram: 30-45 dagar efter ny recept på opioid
|
Andel patienter med oanvänd opioidmedicin som gör av med opioid enligt telefonundersökning
|
30-45 dagar efter ny recept på opioid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientnöjdhet med medicin post tillbaka avfallspåse
Tidsram: 30-45 dagar efter ny recept på opioid
|
Patientnöjdhet med post-back-väska, bedömd genom telefonundersökning
|
30-45 dagar efter ny recept på opioid
|
Andra ordinationen av opioid inom 60 dagar efter ny ordination av opioid
Tidsram: 60 dagar efter ny recept på opioid
|
Receptbeställning för andra opioidrecept enligt elektronisk journal
|
60 dagar efter ny recept på opioid
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eric Wright, PharmD,MPH, Geisinger Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-0606
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Opioidrelaterade störningar
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
matthieu clanetAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAvslutadAnalgetika OpioidFörenta staterna
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekryteringOpioid smärtstillande biverkningKina
-
Massachusetts General HospitalAvslutadGraviditet | Kejsarsnitt | Analgetika, Opioid | ReceptFörenta staterna
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnestesi, general | Analgetika, Opioid | Anestesi, EndotrakealPolen
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnalgetika, Opioid | Anestesi; Skadlig effektPolen
-
University of MalayaAvslutadTrauma | Opioid smärtstillande biverkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar inte rekryterat ännuAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina
Kliniska prövningar på Utbildning
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAvslutadStigmatisering | Funktionalitet | Kamratstöd | Kroniska psykiska störningar | Psykosocial färdighetsträning | InsiktKalkon
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringProstatakarcinomFörenta staterna
-
Universidade Federal de Sao CarlosAvslutad
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheHospital Universitario San Juan de AlicanteAvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskSpanien
-
Florida State UniversityOhio State University; Ohio UniversityRekryteringDemens | Ångest | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Centers for Disease Control and PreventionAvslutadHIV-infektioner | Hepatit CFörenta staterna
-
Summa Health SystemAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
St. Boniface HospitalUniversity of ManitobaAvslutad
-
Keller Army Community HospitalAktiv, inte rekryterandeLändryggssmärta | Muskuloskeletal skadaFörenta staterna
-
University of British ColumbiaAktiv, inte rekryterande