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Evaluation eines Medikamentenentsorgungsprogramms in der Primärversorgung

20. September 2021 aktualisiert von: Eric Wright, Geisinger Clinic

Implementierung und Bewertung von klinikbasierten Medikamentenentsorgungsverfahren zur Reduzierung unerwünschter und nicht verwendeter kontrollierter Substanzen in Haushalten

Belege aus neueren Studien, vor allem in der postoperativen Patientenpopulation, denen Opioide gegen akute Schmerzen verschrieben wurden, legen nahe, dass Patienten nicht verwendete Opioide häufiger ordnungsgemäß entsorgen, wenn sie von medizinischem Fachpersonal angewiesen wurden, wenn sie über die ordnungsgemäße Lagerung und Entsorgung aufgeklärt wurden und ein Produkt zur physischen Entsorgung von Medikamenten zur Verfügung gestellt wurde ( z.B. Posttaschen). Es ist nicht klar, wie diese Evidenz, die auf Patienten in der Primärversorgung angewendet wird, von Praxen leicht übernommen und aufrechterhalten wird und ob die Wirksamkeit mit der in anderen stärker kontrollierten Studien beobachteten vergleichbar ist, die weitgehend auf die chirurgische Population beschränkt sind. Ziel dieser Studie ist es, ein vielseitiges Programm zur sicheren Medikamentenentsorgung in der Primärversorgung zu evaluieren. Zu den Interventionen gehören Best-Practice-Erinnerungen in Echtzeit für Anbieter, Schulungsmaterialien, die an Patienten verschickt werden, Entsorgungsbeutel, die den Patienten zur Verfügung gestellt werden, und Erinnerungsanrufe. Die ordnungsgemäße Medikamentenentsorgung nach 30 Tagen nach Bestellung wird durch telefonische Befragung überprüft.

Unsere Ziele sind:

  1. Evaluieren Sie eine gezielte Intervention bei neu verschriebenen Opioiden des Patienten in der Primärversorgung.
  2. Bestimmen Sie Faktoren, die das Handeln des Patienten beeinflussen, um nicht verwendete Opioid-Medikamente aus dem Haus zu entfernen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive Studien bestätigen, dass Aufklärung und Beratung von Anbietern zur Entsorgung nicht verwendeter Medikamente die Entsorgungsraten von Medikamenten leicht verbessern. Zwei kürzlich publizierte randomisierte kontrollierte Studien zeigen verbesserte Entsorgungsraten, wenn ein System zur Medikamentenentsorgung, nämlich ein Medikamentenentsorgungsbeutel (z. B. Rücksendeumschlag oder Aktivkohle), Patienten oder Pflegekräften zur Verfügung gestellt wurde. Die Auswirkungen von Bildung und physischem Entsorgungsmechanismus ergaben eine größere Auswirkung als Bildung allein.

Forschungsdesign Die Forscher verwenden ein Cluster-randomisiertes Step-Wedge-Design, bei dem Kliniken als Cluster verwendet werden (d. h. alle Kliniken nehmen an allen Armen teil, aber nicht an allen gleichzeitig), um zwei Hauptinterventionen (nur Bildung vs. Bildung + Post) zu vergleichen -Rucksack). Darüber hinaus werden die Prüfärzte Patienten in beiden Interventionsarmen randomisieren, um einen zusätzlichen telefonischen Erinnerungsanruf durch interaktive Sprachantwort (IVR) zu erhalten oder nicht. Das primäre Ergebnis der Studie, die vom Patienten ergriffenen Maßnahmen zur Entsorgung von Medikamenten, wird durch eine telefonische Umfrage bewertet.

Studienpopulation Die Prüfärzte nehmen Patienten auf, denen neu ein Opioid-Medikament in einer der teilnehmenden Kliniken verschrieben wurde. Bei Patienten unter 18 Jahren befolgen die Prüfärzte die klinischen Verfahren zur Einbeziehung von Eltern oder Erziehungsberechtigten; Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwaltung der Medikamente in dieser Population größtenteils vom Erziehungsberechtigten oder Elternteil übernommen wird und diese Patienten daher von zentralem Interesse sind, wenn es um die Untersuchung der richtigen Lagerung und Entsorgung von Medikamenten geht.

Eingriffe

(1) Grundlinie; (2) Ausbildung auf klinischer Ebene; (3) Schulungsmaterialien, die dem Patienten nach Hause geschickt werden; (4) Rücksendetaschen, die zum Patienten nach Hause geschickt werden, und (5) IVR-Erinnerungsanrufe

Die Studie wird 13 Kliniken in die Intervention einschreiben, wobei eine Klinik als erstes Pilotprojekt dient. Machbarkeit und Fehlersuche der Interventionen werden innerhalb der Pilotklinik getestet; Die Pilotklinik wird nicht in die endgültige Analyse einbezogen.

Alle Kliniken werden zunächst zu Studienbeginn (übliche Versorgung) bewertet, gefolgt von einer Schulung nur für etwa 3 Monate, bis die angestrebte Patientenquote für die Klinik erreicht ist. Nach diesem Abschluss erhalten neue Patienten zusätzlich zur Schulung für den Rest des Einschreibungszeitraums Rücksendungsbeutel, um die beiden Hauptpatientengruppen zu bilden. Ungefähr 50 % der Patienten werden sowohl in der Phase der reinen Ausbildung als auch in der Postsackphase der Registrierung für IVR-Erinnerungsanrufe ausgewählt, wobei eine Zufallszahlengeneratormethode verwendet wird.

Die Bewertung der sicheren Medikamentenentsorgung 30-45 Tage nach der ersten Opioidverschreibung wird durch eine telefonische Umfrage durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1159

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der ein neues Opioid-Rezept in einem persönlichen oder telemedizinischen Gespräch in ausgewählten Praxen der Community Medicine Service Line erhält.
  • „Neues Opioid-Rezept“ ist definiert als ein Rezept für ein Opioid-Medikament der Kategorien II–V (nicht Antitussivum) an einen Patienten, der kein Opioid im aktuellen Medikationsprofil und keine Opioid-Rezepte in den letzten 3 Monaten erhalten hat.
  • Bevorzugte Sprache, wie in der elektronischen Patientenakte (EHR) dokumentiert, ist Englisch.
  • Anbieter in teilnehmenden Hausarztpraxen, die den Best Practice Alert (BPA) für berechtigte Patienten erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Grundlinie
Teilnehmende Kliniken treten in einen Basiszeitraum ein, in dem keine Interventionen durchgeführt werden, aber eine Erhebung von Basisdaten zur Lagerung und Entsorgung von Patienten erfolgt. Die Baseline-Periode variiert je nach Kohorten-Timing für jede Klinik, dauert jedoch mindestens einen Monat für jede Klinik. Um eine Übersichtsliste zu erstellen, werden die Ermittler in diesen Kliniken einen „Silent Best Practice Alert (BPA)“ einrichten. Dieses „stille BPA“ wird von den Anbietern nicht gesehen, aber ein stiller Bericht wird zu Berichtszwecken und für das Studienteam zur Erstellung der Baseline-Umfrageliste erstellt.
Aktiver Komparator: Bildungsintervention
Wenn ein Patient die Studienkriterien erfüllt, wird in der EHR eine Warnung ausgelöst, um den Anbieter daran zu erinnern, die ordnungsgemäße Lagerung und Entsorgung des Opioid-Medikaments mit dem Probanden zu besprechen. Nach dem Besuch des Probanden erhalten die Teilnehmer ein Aufklärungspaket, das aus einem Anschreiben und einem Flyer besteht, in dem die Bedeutung der Medikamentenentsorgung nicht verwendeter Opioide erläutert und Anweisungen zur ordnungsgemäßen Entsorgung gegeben werden. Zwischen 30 und 45 Tagen nach der neuen Opioidverschreibung wird das Umfrage-Callcenter die Probanden telefonisch kontaktieren, um sie bezüglich der Disposition von Opioidverschreibungen und Maßnahmen zur Entsorgung von Medikamentenresten, Haushaltsinformationen, ihrer Zufriedenheit mit Interventionen, einschließlich anbieterbasierter Aufklärung, zu befragen , und verschicktes Lehrmaterial.
Verhalten: Ausbildung
Thema erhält Bildung
Aktiver Komparator: Bildungsintervention mit Erinnerung
Dieser Arm folgt dem Arm „Education Intervention“ (BPA, Schulung des Anbieters, E-Mail-Schulung und Follow-up-Umfrage). Ungefähr 50 % der Patienten im Arm „Education Intervention“ werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um etwa 14 Kalendertage danach einen Telefonanruf mit interaktiver Sprachantwort (IVR) zu erhalten Erhalt seines/ihres neuen Opioidrezepts. Der IVR soll Patienten/Betreuer daran erinnern, nicht verwendete Medikamente ordnungsgemäß zu entsorgen und vom Patienten Informationen über alle vom Patienten ergriffenen Entsorgungsmaßnahmen einzuholen.
Verhalten: Bildung mit Erinnerung
Subjekt erhält Aufklärung mit Mahnung
Aktiver Komparator: Aufklärung + Entsorgungsbeutel-Intervention
Wenn ein Patient die Studienkriterien erfüllt, wird in der EHR eine Warnung ausgelöst, um den Anbieter daran zu erinnern, die ordnungsgemäße Lagerung und Entsorgung des Opioid-Medikaments mit dem Probanden zu besprechen. Nach dem Besuch des Probanden erhalten die Teilnehmer ein Aufklärungspaket, bestehend aus einem Anschreiben und einem Flyer, in dem die Bedeutung der Medikamentenentsorgung nicht verwendeter Opioide erläutert und Anweisungen zur ordnungsgemäßen Entsorgung gegeben werden, sowie ein frankierter Versandbeutel für die Medikamentenentsorgung und eine Gebrauchsanweisung. Zwischen 30 und 45 Tagen nach der neuen Opioidverschreibung wird die Umfrageeinheit die Probanden telefonisch kontaktieren, um sie über die Verwendung von Opioidverschreibungen und Maßnahmen zur Entsorgung von Medikamentenresten, Haushaltsinformationen, ihre Zufriedenheit mit Interventionen, einschließlich anbieterbasierter Aufklärung, zu befragen. per Post verschicktes Lehrmaterial und Rücksendetaschen.
Verhalten: Bildung + Entsorgungsbeutel
Proband erhält Aufklärungs- und Entsorgungsbeutel
Aktiver Komparator: Aufklärung + Entsorgungsbeutel-Intervention mit Erinnerung
Dieser Arm folgt dem Arm „Education+ Disposal Bag Intervention“ (BPA, Schulung des Anbieters, Versand von Education+ Entsorgungsbeutel und Folgebefragung). Ungefähr 50 % der Patienten im „Education + Disposal Bag Intervention“-Arm werden randomisiert, um eine interaktive Sprachantwort (IVR) zu erhalten. Telefonanruf etwa 14 Kalendertage nach Erhalt seines/ihres neuen Opioidrezepts. Der IVR soll Patienten/Betreuer daran erinnern, nicht verwendete Medikamente ordnungsgemäß zu entsorgen und vom Patienten Informationen über alle vom Patienten ergriffenen Entsorgungsmaßnahmen einzuholen.
Verhalten: Bildung + Entsorgungsbeutel mit Erinnerung
Proband erhält Aufklärung + Entsorgungsbeutel mit Mahnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entsorgung von nicht verwendetem Opioid nach neuer Opioidverschreibung
Zeitfenster: 30–45 Tage nach neuer Opioidverschreibung
Anteil der Patienten mit unbenutzter Opioidmedikation, die Opioid entsorgen, ermittelt durch telefonische Befragung
30–45 Tage nach neuer Opioidverschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit dem Entsorgungsbeutel für die Rücksendung von Medikamenten
Zeitfenster: 30–45 Tage nach neuer Opioidverschreibung
Patientenzufriedenheit mit der Posttasche, erhoben durch telefonische Befragung
30–45 Tage nach neuer Opioidverschreibung
Zweite Opioidverschreibung innerhalb von 60 Tagen nach der neuen Opioidverschreibung
Zeitfenster: 60 Tage nach neuer Opioidverschreibung
Rezeptbestellung für ein zweites Opioid-Rezept gemäß elektronischer Patientenakte
60 Tage nach neuer Opioidverschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Geisinger Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Wright, PharmD,MPH, Geisinger Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0606

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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