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直流脑电图 (ACDC) 记录的神志不清患者意识丧失时血脑屏障通透性的改变

2025年5月5日 更新者：Claudia Spies、Charite University, Berlin, Germany
通过这项试验，我们旨在表征发生术后谵妄 (POD) 的老年患者与未发生 POD 的患者的直流脑电图 (DC-EEG) 的术中特征。 我们特此打算在全身麻醉期间更好地了解血脑屏障的电位（用 DC-EEG 测量）。 其次，我们想通过比较年轻人 (18-30 岁) 和老年人 (>70) 来研究年龄对 DC-EEG 的影响。 第三，我们旨在将 DC-EEG 特征与血样分析相结合，以了解代谢、炎症和血管反应与术中 DC-EEG 之间的关系。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

为了研究老年患者的术中 DC-EEG 特征以及实验室数据，以评估年龄依赖性血脑屏障 (BBB) 功能障碍在全身麻醉中的作用及其在 POD 病理生理学中的意义，将遵循以下方案：

  1. 在手术当天，将按照 10-20 系统在麻醉开始前放置 21 个 DC-EEG 烧结 Ag/AgCl（氯化银）电极。
  2. 第一份血液样本将通过常规放置的静脉导管采集。
  3. 在麻醉诱导期间，将特别注意意识丧失 (LOC) 的确切时间，定义为闭眼反射抑制。
  4. 标记将设置在麻醉护理的重要时间点（基线、镇痛/麻醉开始、LOC、插管、外科手术开始、麻醉结束、意识恢复、拔管、进入恢复室）。
  5. 在意识消失后不久（5-10 分钟），将抽取第二份血样。
  6. DC-EEG 记录将持续到到达恢复室后一小时，在此期间每 15 分钟评估一次 NuDesc 分数。
  7. 第三份血样将在恢复室采集。 在手术后的五天内，将在早上和晚上拜访患者，以借助标准化评分（​​NuDesc、DSM V、DDS）筛查神志不清症状。 如果患者住在重症监护病房，将使用 CAM-ICU。

血样分析将包括血细胞计数、电解质、炎症标记物、胆固醇、蛋白质、结构性 BBB 标记物和神经元损伤标记物。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

24

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 110年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

老年队列：70 岁以上的患者在全身麻醉下接受择期骨科或外伤手术。

年轻队列：18 至 30 岁的患者在全身麻醉下接受择期骨科或外伤手术。

描述

纳入标准：

  • 年龄 >70 岁或 18 至 30 岁的患者
  • 计划运行时间>1小时
  • 预计住院治疗期5天，
  • 麻醉诱导，使用丙泊酚或七氟醚或地氟醚等吸入性麻醉剂维持麻醉，
  • 给予知情同意的能力

排除标准：

  • 年龄在 18 岁以下或 31 至 69 岁之间
  • 有神经或精神疾病病史的患者
  • 计划神经外科
  • 目前服用的镇静剂/抗抑郁药
  • 多重耐药菌患者的隔离
  • 患者无法说和/或阅读德语
  • 术中使用氯胺酮、N²O、依托咪酯或右美托咪定
  • 参与前瞻性干预试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
长者队列
在全身麻醉下接受择期骨科或外伤手术的患者 >70。
年轻一代
18 至 30 岁的患者在全身麻醉下接受择期骨科或外伤手术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1. 围手术期 DC-EEG 中的直流偏移（µV/秒）。
大体时间：从全身麻醉开始到苏醒后一小时
术前按照 10/20 系统放置 21 个电极的全脑 DC-EEG，并记录直到恢复意识后一小时。
从全身麻醉开始到苏醒后一小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后谵妄的发生率
大体时间：患者将被随访直至出院，或最多随访至术后第 5 天
术后谵妄的定义是根据精神疾病诊断和统计手册 (DSM-V) 和/或护理谵妄筛查量表 (Nu-DESC) 中≥ 2 个累积分和/或阳性意识模糊评估方法 (CAM) 和/重症监护病房 (CAM-ICU) 评分的混乱评估方法和/或显示谵妄描述的患者图表审查。
患者将被随访直至出院，或最多随访至术后第 5 天
额外的围手术期 DC-EEG 特征：形态、极性（正/负）、振幅 (µV)
大体时间：从全身麻醉开始到苏醒后一小时
术前按照 10/20 系统放置 21 个电极的全脑 DC-EEG，并记录到意识恢复后一小时。
从全身麻醉开始到苏醒后一小时
年轻 (18-30) 与老年 (>70) 患者的 DC-EEG 特征
大体时间：从全身麻醉开始到苏醒后一小时
术前按照 10/20 系统放置 21 个电极的全脑 DC-EEG，并记录直到意识恢复后一小时
从全身麻醉开始到苏醒后一小时
术前、术中和术后血液参数分析
大体时间：: 从全身麻醉开始前不久到到达恢复室后最多一小时
血液样本将在全身麻醉开始前、意识丧失后不久以及在复苏室中抽取。
: 从全身麻醉开始前不久到到达恢复室后最多一小时
围手术期全脑整体脑电波段功率
大体时间：直至恢复室停留结束
用表面 Ag/AgCl 电极记录全脑 EEG 通过 Matlab 代码/实验室图表进行光谱分析
直至恢复室停留结束
突发抑制持续时间
大体时间：麻醉过程中
用表面电极记录全脑脑电图，原始脑电图分析
麻醉过程中
谵妄持续时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，或最长随访至术后第 5 天
精神障碍诊断和统计手册 (DSM-V)；护理谵妄筛查量表 (Nu-DESC)、重症监护室意识模糊评估方法 (CAM-ICU)、意识模糊评估方法 (CAM)、图表回顾
参与者将在住院期间接受随访，或最长随访至术后第 5 天
重症监护病房住院时间
大体时间：参与者将在重症监护病房停留期间接受随访，预计平均为 5 天
停留时间以天数计算。
参与者将在重症监护病房停留期间接受随访，预计平均为 5 天
住院时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 7 天
停留时间以天数计算。
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Charite University, Berlin, Germany

调查人员

  • 研究主任：Claudia Spies, MD, Prof.、Charite University, Berlin, Germany

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月10日

初级完成 (实际的)

2021年11月11日

研究完成 (实际的)

2021年11月11日

研究注册日期

首次提交

2020年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月23日

首次发布 (实际的)

2020年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月5日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACDC

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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