직류 뇌파 검사(ACDC)로 기록된 정신 착란 환자의 의식 상실 시 혈뇌장벽 투과성의 변화
2025년 5월 5일 업데이트: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
이 시험을 통해 우리는 POD가 발생하지 않는 환자와 비교하여 수술 후 섬망(POD)이 발생하는 노인 환자의 DC-EEG(직류 뇌파도)의 수술 중 시그니처를 특성화하는 것을 목표로 합니다.
이로써 우리는 전신 마취 동안 혈뇌장벽(DC-EEG로 측정)의 전위를 더 잘 이해하고자 합니다.
둘째, 젊은 집단(18-30세)과 노인 집단(>70)을 비교하여 DC-EEG에 대한 연령의 영향을 연구하고자 합니다.
셋째, 수술 중 DC-EEG와의 대사, 염증 및 혈관 반응 사이의 관계를 이해하기 위해 혈액 샘플 분석에 DC-EEG 서명을 결합하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
전신 마취에서 연령에 따른 혈액-뇌 장벽(BBB) 기능 장애의 역할과 POD 병태생리학에서의 의미를 평가하기 위해 실험실 데이터와 결합된 노인 환자의 수술 중 DC-EEG 서명을 연구하기 위해 다음 프로토콜을 따를 것입니다:
- 수술 당일 21 DC-EEG 소결 Ag/AgCl(염화은) 전극은 10-20 시스템에 이어 마취 시작 전에 배치됩니다.
- 첫 번째 혈액 샘플은 일상적으로 배치된 정맥 카테터를 통해 수집됩니다.
- 마취를 유도하는 동안 눈꺼풀 닫힘 반사의 억제로 정의되는 의식 상실(LOC)의 정확한 시간에 특별한 주의를 기울일 것입니다.
- 마커는 마취 관리의 중요한 시점(기준선, 진통/마취 시작, LOC, 삽관, 수술 시작, 마취 종료, 의식 회복, 발관, 입원 회복실)에 설정됩니다.
- 의식이 사라진 직후(5-10분) 두 번째 혈액 샘플을 채취합니다.
- DC-EEG 기록은 회복실 도착 후 1시간 동안 지속되며, 그 동안 NuDesc 점수는 15분마다 평가됩니다.
- 세 번째 혈액 샘플은 회복실에서 수집됩니다. 수술 후 5일 동안 아침과 저녁에 환자를 방문하여 표준화된 점수(NuDesc, DSM V, DDS)의 도움으로 섬망 증상을 선별합니다. 환자가 집중 치료실에 머무르는 경우 CAM-ICU가 사용됩니다.
혈액 샘플 분석에는 혈액 세포 수, 전해질, 염증 마커, 콜레스테롤, 단백질, 구조적 BBB 마커 및 신경 손상 마커가 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
24
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
고령자 코호트: 전신 마취 하에 선택적 정형외과 또는 외상 수술을 받는 70세 이상의 환자.
젊은 코호트: 전신 마취 하에 선택적 정형외과 또는 외상 수술을 받는 18세에서 30세 사이의 환자.
설명
포함 기준:
- 70세 이상 또는 18세에서 30세 사이의 환자
- 예정된 작동 시간 >1시간
- 예상 입원치료기간 5일,
- 마취 유도, Propofol 또는 Sevoflurane 또는 Desflurane과 같은 흡입 마취제로 마취 유지,
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 18세 미만 또는 31~69세
- 신경계 또는 정신 질환의 병력이 있는 환자
- 계획된 신경외과
- 진정제 / 항우울제의 현재 약물
- 다제내성균 환자의 격리
- 환자가 독일어로 말하거나 읽을 수 없음
- 케타민, N²O, Etomidate 또는 Dexmedetomidine의 수술 중 사용
- 전향적 중재 시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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노인 코호트
전신 마취 하에 선택적 정형외과 또는 외상 수술을 받는 70세 이상의 환자.
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젊은 코호트
18세에서 30세 사이의 환자가 전신 마취 하에 선택적 정형외과 또는 외상 수술을 받고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 수술 전후 DC-EEG의 DC-Shift(µV/sec).
기간: 전신마취 시작부터 의식회복 후 1시간까지
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10/20-시스템에 따라 수술 전 배치된 21개의 전극이 있는 전뇌 DC-EEG 및 의식 회복 후 1시간까지 기록.
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전신마취 시작부터 의식회복 후 1시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 섬망의 발생률
기간: 환자는 병원에서 퇴원할 때까지 또는 최대 수술 후 5일까지 추적할 것입니다.
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수술 후 섬망은 DSM-V(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) 및/또는 간호 섬망 선별 척도(Nu-DESC) 및/또는 양성 혼란 평가 방법(CAM)의 누적 점수가 2점 이상인 것으로 정의됩니다. 또는 집중 치료실(CAM-ICU) 점수 및/또는 섬망에 대한 설명을 보여주는 환자 차트 검토를 위한 혼란 평가 방법.
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환자는 병원에서 퇴원할 때까지 또는 최대 수술 후 5일까지 추적할 것입니다.
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추가 수술 전후 DC-EEG 서명: 형태, 극성(양성/음성), 진폭(µV)
기간: 전신마취 시작부터 의식회복 후 1시간까지
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10/20-시스템에 따라 수술 전 배치된 21개의 전극이 있는 전뇌 DC-EEG 및 의식 회복 후 1시간까지 기록.
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전신마취 시작부터 의식회복 후 1시간까지
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젊은(18-30) 대 노인(>70) 환자의 DC-EEG 서명
기간: 전신마취 시작부터 의식회복 후 1시간까지
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10/20-시스템에 따라 수술 전 배치된 21개의 전극이 있는 전뇌 DC-EEG 및 의식 회복 후 1시간까지 기록
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전신마취 시작부터 의식회복 후 1시간까지
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수술 전, 수술 중 및 수술 후 혈액 매개변수 분석
기간: : 전신마취 시작 직전부터 회복실 도착 후 최대 1시간까지
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혈액 샘플은 전신 마취 시작 전, 의식 상실 직후 및 회복실에서 채취됩니다.
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: 전신마취 시작 직전부터 회복실 도착 후 최대 1시간까지
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수술 전후, 전뇌 전체 EEG 대역 전력
기간: 회복실 입원 종료시까지
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표면 Ag/AgCl 전극으로 전체 뇌 EEG 기록 Matlab Code/Lab Chart에 의한 스펙트럼 분석
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회복실 입원 종료시까지
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버스트 억제 기간
기간: 마취 시술 중
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표면 전극을 사용한 전체 뇌 EEG 기록, 원시 EEG 분석
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마취 시술 중
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섬망의 기간
기간: 참가자는 입원 기간 동안 또는 최대 수술 후 5일까지 추적됩니다.
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정신 장애의 진단 및 통계 편람(DSM-V); 간호 섬망 선별 척도(Nu-DESC), 집중 치료실에 대한 혼란 평가 방법(CAM-ICU), 혼란 평가 방법(CAM), 차트 검토
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참가자는 입원 기간 동안 또는 최대 수술 후 5일까지 추적됩니다.
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중환자실 재원 기간
기간: 참여자는 중환자실 체류 기간 동안 추적될 것이며 평균 예상 기간은 5일입니다.
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체류 기간은 일 단위로 측정됩니다.
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참여자는 중환자실 체류 기간 동안 추적될 것이며 평균 예상 기간은 5일입니다.
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입원 기간
기간: 참가자는 평균 7일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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체류 기간은 일 단위로 측정됩니다.
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참가자는 평균 7일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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