- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04320082
Förändring av blod-hjärnbarriärpermeabilitet vid förlust av medvetande hos patienter med deliri som registrerats med likströmselektroencefalografi (ACDC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För att studera de intraoperativa DC-EEG-signaturerna hos äldre patienter i kombination med laboratoriedata för att utvärdera rollen av den åldersberoende blod-hjärnbarriärens (BBB) dysfunktion i allmän anestesi och dess betydelse i POD-patofysiologi kommer följande protokoll att följas:
- På operationsdagen kommer de 21 DC-EEG sintrade Ag/AgCl (silverklorid) elektroderna att placeras innan anestesin börjar efter 10-20-systemet.
- Det första blodprovet kommer att tas via den rutinmässigt placerade intravenösa katetern.
- Under induktion av anestesi kommer särskild omsorg att ägnas åt den exakta tidpunkten för medvetslöshet (LOC), definierad med dämpning av lockets stängningsreflex.
- Markörer kommer att sättas vid viktiga tidpunkter för anestesivården (Baslinje, start av analgesi/bedövning, LOC, intubation, början av kirurgiskt ingrepp, slut på anestesi, återfå medvetande, extubation, återhämtningsrum för intagning).
- Kort efter att medvetandet har försvunnit (5-10 minuter), kommer ett andra blodprov att tas.
- DC-EEG-registreringen kommer att pågå till en timme efter ankomst till uppvakningsrummet, under vilken NuDesc-poängen kommer att bedömas var 15:e minut.
- Ett tredje blodprov ska tas på uppvakningsrummet. Under de fem dagarna efter operationen kommer patienter att besökas på morgonen och på kvällen för att undersöka deliriska symtom med hjälp av standardiserade poäng (NuDesc, DSM V, DDS). Om patienter vistas på intensivvårdsavdelningen kommer CAM-ICU att användas.
Blodprovsanalys kommer att inkludera antal blodkroppar, elektrolyter, inflammatoriska markörer, kolesteroler, proteiner, strukturella BBB-markörer och markörer för neuronal skada.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Äldre kohort: Patienter >70 som genomgår elektiv ortopedisk eller traumakirurgi under generell anestesi.
Ung kohort: Patienter mellan 18 och 30 som genomgår elektiv ortopedisk eller traumakirurgi under generell anestesi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern >70 år ELLER mellan 18 och 30
- Planerad drifttid >1 timme
- Förväntad sjukhusvårdstid på 5 dagar,
- Anestesiinduktion, anestesiunderhåll med antingen Propofol eller ett inhalativt anestesimedel som Sevofluran eller Desfluran,
- Förmågan att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 eller mellan 31 och 69
- Patienter med en historia av neurologiska eller psykiatriska störningar
- Planerad neurokirurgi
- Aktuell medicinering av lugnande medel/antidepressiva medel
- Isolering av patienter med multiresistenta bakterier
- Oförmåga hos patienterna att tala och/eller läsa tyska
- Intraoperativ användning av ketamin, N²O, Etomidate eller Dexmedetomidin
- Deltagande i en prospektiv interventionell studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Äldre kohort
Patienter >70 som genomgår elektiv ortopedisk eller traumakirurgi under generell anestesi.
|
|
Ung kohort
Patienter mellan 18 och 30 som genomgår elektiv ortopedisk eller traumakirurgi under narkos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. DC-Shift (µV/sek) i det perioperativa DC-EEG.
Tidsram: Från början av allmän anestesi till en timme efter återfå medvetande
|
Helhjärnans DC-EEG med 21 elektroder placerade preoperativt efter 10/20-systemet och inspelning tills en timme efter återfå medvetande.
|
Från början av allmän anestesi till en timme efter återfå medvetande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postoperativt delirium
Tidsram: Patienterna kommer att följas fram till sjukhusutskrivning, eller maximalt till postoperativ dag 5
|
Postoperativt delirium definieras enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) och/eller som ≥ 2 kumulativa punkter i nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) och/eller en positiv konfusionsbedömningsmetod (CAM) och/ eller förvirringsbedömningsmetod för intensivvårdsavdelningens (CAM-ICU) poäng och/eller patientdiagramgranskning som visar beskrivningar av delirium.
|
Patienterna kommer att följas fram till sjukhusutskrivning, eller maximalt till postoperativ dag 5
|
|
Ytterligare perioperativa DC-EEG-signaturer: morfologi, polaritet (positiv/negativ), amplitud (µV)
Tidsram: Från början av allmän anestesi till en timme efter återfå medvetande
|
Helhjärnans DC-EEG med 21 elektroder placerade preoperativt efter 10/20-systemet och inspelning fram till en timme efter återfå medvetande.
|
Från början av allmän anestesi till en timme efter återfå medvetande
|
|
DC-EEG-signaturer hos unga (18-30) vs. äldre (>70) patienter
Tidsram: Från början av allmän anestesi till en timme efter återfå medvetande
|
Helhjärna DC-EEG med 21 elektroder placerade preoperativt efter 10/20-systemet och inspelning till en timme efter återfå medvetande
|
Från början av allmän anestesi till en timme efter återfå medvetande
|
|
Analys av pre-, intra- och postoperativa blodparametrar
Tidsram: : Från strax före påbörjad generell anestesi till max en timme efter ankomst till uppvakningsrummet
|
Blodprover kommer att tas innan allmän anestesi påbörjas, kort efter medvetslöshet och på uppvakningsrummet.
|
: Från strax före påbörjad generell anestesi till max en timme efter ankomst till uppvakningsrummet
|
|
Perioperativ total EEG-bandstyrka för hela hjärnan
Tidsram: Fram till slutet av vistelsen på uppvakningsrummet
|
Helhjärna EEG-inspelning med yt-Ag/AgCl-elektroder Spektralanalys av Matlab Code/Lab Chart
|
Fram till slutet av vistelsen på uppvakningsrummet
|
|
Varaktighet för sprängdämpning
Tidsram: Under anestesiproceduren
|
Helhjärna EEG-inspelning med ytelektroder, rå EEG-analys
|
Under anestesiproceduren
|
|
Deliriums varaktighet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, eller maximalt fram till postoperativ dag 5
|
Diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM-V); Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC), Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU), Confusion Assessment Method (CAM), Chart Review
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, eller maximalt fram till postoperativ dag 5
|
|
Intensivvårdsavdelningens vårdtid
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under intensivvårdsvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
|
Vistelsen mäts i dagar.
|
Deltagarna kommer att följas under intensivvårdsvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
Vistelsen mäts i dagar.
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACDC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .