Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändring av blod-hjärnbarriärpermeabilitet vid förlust av medvetande hos patienter med deliri som registrerats med likströmselektroencefalografi (ACDC)

5 maj 2025 uppdaterad av: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Med denna studie syftar vi till att karakterisera de intraoperativa signaturerna av likströmselektroencefalogrammet (DC-EEG) hos äldre patienter som utvecklar ett postoperativt delirium (POD) jämfört med patienter som inte utvecklar en POD. Vi avser härmed att få en bättre förståelse av den elektriska potentialen vid blod-hjärnbarriären (mätt med DC-EEG) under generell anestesi. För det andra vill vi studera effekten av ålder på DC-EEG genom att jämföra en yngre (18-30 år) med en äldre kohort (>70). För det tredje strävar vi efter att koppla DC-EEG-signaturerna till blodprovsanalys för att förstå sambandet mellan metabolisk, inflammatorisk och vaskulär reaktion med det intraoperativa DC-EEG.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

För att studera de intraoperativa DC-EEG-signaturerna hos äldre patienter i kombination med laboratoriedata för att utvärdera rollen av den åldersberoende blod-hjärnbarriärens (BBB) ​​dysfunktion i allmän anestesi och dess betydelse i POD-patofysiologi kommer följande protokoll att följas:

  1. På operationsdagen kommer de 21 DC-EEG sintrade Ag/AgCl (silverklorid) elektroderna att placeras innan anestesin börjar efter 10-20-systemet.
  2. Det första blodprovet kommer att tas via den rutinmässigt placerade intravenösa katetern.
  3. Under induktion av anestesi kommer särskild omsorg att ägnas åt den exakta tidpunkten för medvetslöshet (LOC), definierad med dämpning av lockets stängningsreflex.
  4. Markörer kommer att sättas vid viktiga tidpunkter för anestesivården (Baslinje, start av analgesi/bedövning, LOC, intubation, början av kirurgiskt ingrepp, slut på anestesi, återfå medvetande, extubation, återhämtningsrum för intagning).
  5. Kort efter att medvetandet har försvunnit (5-10 minuter), kommer ett andra blodprov att tas.
  6. DC-EEG-registreringen kommer att pågå till en timme efter ankomst till uppvakningsrummet, under vilken NuDesc-poängen kommer att bedömas var 15:e minut.
  7. Ett tredje blodprov ska tas på uppvakningsrummet. Under de fem dagarna efter operationen kommer patienter att besökas på morgonen och på kvällen för att undersöka deliriska symtom med hjälp av standardiserade poäng (NuDesc, DSM V, DDS). Om patienter vistas på intensivvårdsavdelningen kommer CAM-ICU att användas.

Blodprovsanalys kommer att inkludera antal blodkroppar, elektrolyter, inflammatoriska markörer, kolesteroler, proteiner, strukturella BBB-markörer och markörer för neuronal skada.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

24

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 110 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Äldre kohort: Patienter >70 som genomgår elektiv ortopedisk eller traumakirurgi under generell anestesi.

Ung kohort: Patienter mellan 18 och 30 som genomgår elektiv ortopedisk eller traumakirurgi under generell anestesi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern >70 år ELLER mellan 18 och 30
  • Planerad drifttid >1 timme
  • Förväntad sjukhusvårdstid på 5 dagar,
  • Anestesiinduktion, anestesiunderhåll med antingen Propofol eller ett inhalativt anestesimedel som Sevofluran eller Desfluran,
  • Förmågan att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 eller mellan 31 och 69
  • Patienter med en historia av neurologiska eller psykiatriska störningar
  • Planerad neurokirurgi
  • Aktuell medicinering av lugnande medel/antidepressiva medel
  • Isolering av patienter med multiresistenta bakterier
  • Oförmåga hos patienterna att tala och/eller läsa tyska
  • Intraoperativ användning av ketamin, N²O, Etomidate eller Dexmedetomidin
  • Deltagande i en prospektiv interventionell studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Äldre kohort
Patienter >70 som genomgår elektiv ortopedisk eller traumakirurgi under generell anestesi.
Ung kohort
Patienter mellan 18 och 30 som genomgår elektiv ortopedisk eller traumakirurgi under narkos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1. DC-Shift (µV/sek) i det perioperativa DC-EEG.
Tidsram: Från början av allmän anestesi till en timme efter återfå medvetande
Helhjärnans DC-EEG med 21 elektroder placerade preoperativt efter 10/20-systemet och inspelning tills en timme efter återfå medvetande.
Från början av allmän anestesi till en timme efter återfå medvetande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativt delirium
Tidsram: Patienterna kommer att följas fram till sjukhusutskrivning, eller maximalt till postoperativ dag 5
Postoperativt delirium definieras enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) och/eller som ≥ 2 kumulativa punkter i nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) och/eller en positiv konfusionsbedömningsmetod (CAM) och/ eller förvirringsbedömningsmetod för intensivvårdsavdelningens (CAM-ICU) poäng och/eller patientdiagramgranskning som visar beskrivningar av delirium.
Patienterna kommer att följas fram till sjukhusutskrivning, eller maximalt till postoperativ dag 5
Ytterligare perioperativa DC-EEG-signaturer: morfologi, polaritet (positiv/negativ), amplitud (µV)
Tidsram: Från början av allmän anestesi till en timme efter återfå medvetande
Helhjärnans DC-EEG med 21 elektroder placerade preoperativt efter 10/20-systemet och inspelning fram till en timme efter återfå medvetande.
Från början av allmän anestesi till en timme efter återfå medvetande
DC-EEG-signaturer hos unga (18-30) vs. äldre (>70) patienter
Tidsram: Från början av allmän anestesi till en timme efter återfå medvetande
Helhjärna DC-EEG med 21 elektroder placerade preoperativt efter 10/20-systemet och inspelning till en timme efter återfå medvetande
Från början av allmän anestesi till en timme efter återfå medvetande
Analys av pre-, intra- och postoperativa blodparametrar
Tidsram: : Från strax före påbörjad generell anestesi till max en timme efter ankomst till uppvakningsrummet
Blodprover kommer att tas innan allmän anestesi påbörjas, kort efter medvetslöshet och på uppvakningsrummet.
: Från strax före påbörjad generell anestesi till max en timme efter ankomst till uppvakningsrummet
Perioperativ total EEG-bandstyrka för hela hjärnan
Tidsram: Fram till slutet av vistelsen på uppvakningsrummet
Helhjärna EEG-inspelning med yt-Ag/AgCl-elektroder Spektralanalys av Matlab Code/Lab Chart
Fram till slutet av vistelsen på uppvakningsrummet
Varaktighet för sprängdämpning
Tidsram: Under anestesiproceduren
Helhjärna EEG-inspelning med ytelektroder, rå EEG-analys
Under anestesiproceduren
Deliriums varaktighet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, eller maximalt fram till postoperativ dag 5
Diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM-V); Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC), Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU), Confusion Assessment Method (CAM), Chart Review
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, eller maximalt fram till postoperativ dag 5
Intensivvårdsavdelningens vårdtid
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under intensivvårdsvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
Vistelsen mäts i dagar.
Deltagarna kommer att följas under intensivvårdsvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Vistelsen mäts i dagar.
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

11 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

11 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Första postat (Faktisk)

24 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera