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Alterazione della permeabilità della barriera emato-encefalica alla perdita di coscienza in pazienti deliranti registrati con elettroencefalografia a corrente continua (ACDC)

5 maggio 2021 aggiornato da: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Con questo studio miriamo a caratterizzare le firme intraoperatorie dell'elettroencefalogramma a corrente diretta (DC-EEG) di pazienti anziani che sviluppano un delirio postoperatorio (POD) rispetto ai pazienti che non sviluppano un POD. Con la presente intendiamo ottenere una migliore comprensione del potenziale elettrico alla barriera emato-encefalica (misurata con DC-EEG) durante l'anestesia generale. In secondo luogo, vogliamo studiare l'effetto dell'età sul DC-EEG confrontando una coorte più giovane (18-30 anni) con una coorte anziana (>70). In terzo luogo, miriamo ad accoppiare le firme DC-EEG all'analisi del campione di sangue al fine di comprendere la relazione tra reazione metabolica, infiammatoria e vascolare con il DC-EEG intraoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Al fine di studiare le firme DC-EEG intraoperatorie di pazienti anziani accoppiate con dati di laboratorio per valutare il ruolo della disfunzione della barriera emato-encefalica (BBB) ​​dipendente dall'età in anestesia generale e il suo significato nella fisiopatologia POD sarà seguito il seguente protocollo:

  1. Il giorno dell'intervento verranno posizionati i 21 elettrodi Ag/AgCl (cloruro d'argento) sinterizzati DC-EEG prima dell'inizio dell'anestesia seguendo il sistema 10-20.
  2. Il primo campione di sangue verrà raccolto tramite il catetere endovenoso posizionato di routine.
  3. Durante l'induzione dell'anestesia verrà prestata particolare attenzione al momento esatto della perdita di coscienza (LOC), definito con la soppressione del riflesso di chiusura palpebrale.
  4. I marcatori saranno impostati in punti temporali importanti della cura anestetica (linea di base, inizio dell'analgesia/anestesia, LOC, intubazione, inizio della procedura chirurgica, fine dell'anestesia, ripresa della coscienza, estubazione, sala di risveglio del ricovero).
  5. Poco dopo la scomparsa della coscienza (5-10 minuti), verrà prelevato un secondo campione di sangue.
  6. La registrazione DC-EEG durerà fino a un'ora dopo l'arrivo in sala risveglio, durante la quale il punteggio NuDesc verrà valutato ogni 15 minuti.
  7. Un terzo campione di sangue deve essere raccolto nella sala risveglio. Nei cinque giorni successivi all'intervento i pazienti saranno visitati al mattino e alla sera per valutare i sintomi deliranti con l'ausilio di punteggi standardizzati (NuDesc, DSM V, DDS). Se i pazienti risiedono nell'unità di terapia intensiva, verrà utilizzata la CAM-ICU.

L'analisi del campione di sangue includerà conta delle cellule del sangue, elettroliti, marcatori infiammatori, colesterolo, proteine, marcatori BBB strutturali e marcatori di danno neuronale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contatto:
          • Claudia Spies, MD. Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Susanne Koch, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Coorte di anziani: pazienti >70 sottoposti a chirurgia ortopedica o traumatologica elettiva in anestesia generale.

Coorte giovani: pazienti tra i 18 ei 30 anni sottoposti a chirurgia ortopedica o traumatologica elettiva in anestesia generale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età >70 anni OPPURE tra i 18 e i 30 anni
  • Tempo di funzionamento pianificato >1 ora
  • Periodo di cura ospedaliero previsto di 5 giorni,
  • Induzione dell'anestesia, mantenimento dell'anestesia con Propofol o un agente anestetico per inalazione come Sevoflurano o Desflurano,
  • La capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o tra 31 e 69 anni
  • Pazienti con una storia di disturbi neurologici o psichiatrici
  • Neurochirurgia pianificata
  • Attuale farmaco di tranquillanti / antidepressivi
  • Isolamento di pazienti con batteri multiresistenti
  • Incapacità dei pazienti di parlare e/o leggere il tedesco
  • Uso intraoperatorio di ketamina, N²O, etomidato o dexmedetomidina
  • Partecipazione a uno studio prospettico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte di anziani
Pazienti >70 sottoposti a chirurgia elettiva ortopedica o traumatologica in anestesia generale.
Coorte giovane
Pazienti di età compresa tra i 18 e i 30 anni sottoposti a chirurgia elettiva ortopedica o traumatologica in anestesia generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. DC-Shift (µV/sec) nel DC-EEG perioperatorio.
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia generale fino a un'ora dopo la ripresa della coscienza
DC-EEG cerebrale completo con 21 elettrodi posizionati prima dell'intervento seguendo il sistema 10/20 e registrazione fino a un'ora dopo la ripresa della coscienza.
Dall'inizio dell'anestesia generale fino a un'ora dopo la ripresa della coscienza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale, o al massimo fino al quinto giorno postoperatorio
Il delirio postoperatorio è definito secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-V) e/o come ≥ 2 punti cumulativi nella scala di screening del delirio infermieristico (Nu-DESC) e/o un metodo di valutazione della confusione (CAM) positivo e/o o punteggio del metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU) e/o revisione della cartella clinica del paziente che mostri le descrizioni del delirio.
I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale, o al massimo fino al quinto giorno postoperatorio
Ulteriori firme DC-EEG perioperatorie: morfologia, polarità (positiva/negativa), ampiezza (µV)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia generale fino a un'ora dopo la ripresa della coscienza
DC-EEG cerebrale completo con 21 elettrodi posizionati prima dell'intervento seguendo il sistema 10/20 e registrazione fino a un'ora dopo la ripresa della coscienza.
Dall'inizio dell'anestesia generale fino a un'ora dopo la ripresa della coscienza
Firme DC-EEG in pazienti giovani (18-30) rispetto a pazienti anziani (>70).
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia generale fino a un'ora dopo la ripresa della coscienza
DC-EEG cerebrale completo con 21 elettrodi posizionati prima dell'intervento seguendo il sistema 10/20 e registrazione fino a un'ora dopo la ripresa della coscienza
Dall'inizio dell'anestesia generale fino a un'ora dopo la ripresa della coscienza
Analisi dei parametri ematici pre, intra e postoperatori
Lasso di tempo: : Da poco prima dell'inizio dell'anestesia generale a massimo un'ora dopo l'arrivo in sala risveglio
I campioni di sangue verranno prelevati prima dell'inizio dell'anestesia generale, poco dopo la perdita di coscienza e nella sala risveglio.
: Da poco prima dell'inizio dell'anestesia generale a massimo un'ora dopo l'arrivo in sala risveglio
Potenza complessiva della banda EEG perioperatoria dell'intero cervello
Lasso di tempo: Fino alla fine della permanenza in sala risveglio
Registrazione EEG dell'intero cervello con elettrodi di superficie Ag/AgCl Analisi spettrale mediante Matlab Code/Lab Chart
Fino alla fine della permanenza in sala risveglio
Durata della soppressione delle raffiche
Lasso di tempo: Durante la procedura di anestesia
Registrazione EEG dell'intero cervello con elettrodi di superficie, analisi EEG grezza
Durante la procedura di anestesia
Durata del delirio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, o al massimo fino al quinto giorno postoperatorio
Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-V); Scala di screening del delirio infermieristico (Nu-DESC), metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU), metodo di valutazione della confusione (CAM), revisione del grafico
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, o al massimo fino al quinto giorno postoperatorio
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
Il soggiorno è misurato in giorni.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Il soggiorno è misurato in giorni.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

23 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACDC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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