Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veri-aivoesteen läpäisevyyden muuttuminen tajuttomuushäiriöillä potilailla, jotka on tallennettu tasavirtaelektroenkefalografialla (ACDC)

keskiviikko 5. toukokuuta 2021 päivittänyt: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Tällä tutkimuksella pyrimme luonnehtimaan tasavirtaelektroenkefalogrammin (DC-EEG) intraoperatiivisia allekirjoituksia iäkkäillä potilailla, joille kehittyy Postoperative Delirium (POD) verrattuna potilaisiin, joille POD ei kehitty. Täten aiomme saada paremman käsityksen veri-aivoesteen sähköpotentiaalista (mitattuna DC-EEG:llä) yleisanestesian aikana. Toiseksi haluamme tutkia iän vaikutusta DC-EEG:hen vertaamalla nuorempaa (18-30v) iäkkääseen kohorttiin (>70). Kolmanneksi pyrimme yhdistämään DC-EEG-allekirjoitukset verinäyteanalyysiin ymmärtääksemme metabolisen, tulehduksellisen ja verisuonireaktion välisen suhteen intraoperatiivisen DC-EEG:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Iäkkäiden potilaiden intraoperatiivisten DC-EEG-signaalien tutkimiseksi yhdistettynä laboratoriotietoihin iästä riippuvan veri-aivoesteen (BBB) ​​toimintahäiriön roolin arvioimiseksi yleisanestesiassa ja sen merkityksen POD-patofysiologiassa noudatetaan seuraavaa protokollaa:

  1. Leikkauspäivänä 21 DC-EEG sintrattua Ag/AgCl (hopeakloridi) elektrodia asetetaan ennen 10-20-järjestelmän jälkeisen anestesian alkamista.
  2. Ensimmäinen verinäyte otetaan rutiininomaisesti asetettavan suonensisäisen katetrin kautta.
  3. Anestesian induktion aikana kiinnitetään erityistä huomiota tarkkaan tajunnanmenetysaikaan (LOC), joka määritellään kannen sulkemisrefleksin tukahduttamisella.
  4. Markkerit asetetaan anestesiahoidon tärkeisiin ajankohtiin (perustilanne, analgesian/anestesian alku, LOC, intubaatio, kirurgisen toimenpiteen alku, anestesian loppu, tajunnan palautuminen, ekstubaatio, toipumishuone).
  5. Pian tajunnan häviämisen jälkeen (5-10 minuuttia) otetaan toinen verinäyte.
  6. DC-EEG-tallennus kestää tunnin ajan toipumishuoneeseen saapumisesta, jonka aikana NuDesc-pisteet arvioidaan 15 minuutin välein.
  7. Kolmas verinäyte otetaan toipumishuoneessa. Viiden leikkauksen jälkeisenä päivänä potilaita käydään aamulla ja illalla tarkastelemaan ilkivaltaisia ​​oireita standardoitujen pisteiden (NuDesc, DSM V, DDS) avulla. Jos potilaat ovat teho-osastolla, käytetään CAM-ICU:ta.

Verinäyteanalyysi sisältää verisolujen määrän, elektrolyyttejä, tulehdusmarkkereita, kolesterolia, proteiineja, rakenteellisia BBB-markkereita ja hermosoluvaurioiden markkereita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

62

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Rekrytointi
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Claudia Spies, MD. Prof.
        • Alatutkija:
          • Susanne Koch, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 110 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vanhusten kohortti: Yli 70-vuotiaat potilaat, joille tehdään elektiivinen ortopedinen tai traumaleikkaus yleisanestesiassa.

Nuori kohortti: 18–30-vuotiaat potilaat, joille tehdään elektiivinen ortopedinen tai traumaleikkaus yleisanestesiassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 70-vuotiaat potilaat TAI 18–30-vuotiaat
  • Suunniteltu käyttöaika > 1 tunti
  • Arvioitu sairaalahoitojakso 5 päivää,
  • Anestesian induktio, anestesian ylläpito joko propofolilla tai inhalatiivisella anestesia-aineella, kuten sevofluraani tai desfluraani,
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat tai 31-69-vuotiaat
  • Potilaat, joilla on ollut neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä
  • Suunniteltu neurokirurgia
  • Nykyinen rauhoittavien/masennuslääkkeiden lääkitys
  • Potilaiden eristäminen, joilla on moniresistenttejä bakteereja
  • Potilaiden kyvyttömyys puhua ja/tai lukea saksaa
  • Ketamiinin, N²O:n, etomidaatin tai deksmedetomidiinin käyttö leikkauksessa
  • Osallistuminen tulevaan interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Vanhusten kohortti
Yli 70-vuotiaat potilaat, joille tehdään valinnainen ortopedinen tai traumaleikkaus yleisanestesiassa.
Nuori kohortti
18–30-vuotiaat potilaat, joille tehdään valinnainen ortopedinen tai traumaleikkaus yleisanestesiassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. DC-Shift (µV/s) perioperatiivisessa DC-EEG:ssä.
Aikaikkuna: Yleisanestesian alusta tuntiin tajunnan palaamisen jälkeen
Täysaivoinen DC-EEG, jossa 21 elektrodia asetetaan ennen leikkausta 10/20-järjestelmän mukaisesti ja tallennetaan tunnin ajan tajuihinsa palaamisen jälkeen.
Yleisanestesian alusta tuntiin tajunnan palaamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalasta kotiutumiseen saakka tai maksimissaan leikkauksen jälkeiseen päivään 5
Postoperatiivinen delirium määritellään mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-V) mukaan ja/tai ≥ 2 kumulatiiviseksi pisteeksi hoitotyön Delirium-seulontaasteikossa (Nu-DESC) ja/tai positiivisena sekavuusarviointimenetelmänä (CAM) ja/tai tai tehohoitoyksikön sekaannusarviointimenetelmä (CAM-ICU) -pisteet ja/tai potilaskaavion katsaus, joka sisältää kuvaukset Deliriumista.
Potilaita seurataan sairaalasta kotiutumiseen saakka tai maksimissaan leikkauksen jälkeiseen päivään 5
Muita perioperatiivisia DC-EEG-allekirjoituksia: morfologia, polariteetti (positiivinen/negatiivinen), amplitudi (µV)
Aikaikkuna: Yleisanestesian alusta tuntiin tajunnan palaamisen jälkeen
Täysaivoinen DC-EEG, jossa 21 elektrodia asetetaan ennen leikkausta 10/20-järjestelmän mukaisesti ja tallennetaan tunnin ajan tajunnan palautumisen jälkeen.
Yleisanestesian alusta tuntiin tajunnan palaamisen jälkeen
DC-EEG-allekirjoitukset nuorilla (18-30) vs. vanhuksilla (>70) potilailla
Aikaikkuna: Yleisanestesian alusta tuntiin tajunnan palaamisen jälkeen
Koko aivojen DC-EEG, jossa on 21 elektrodia asetettuna ennen leikkausta 10/20-järjestelmän mukaisesti ja tallennetaan tunnin ajan tajunnan palaamisen jälkeen
Yleisanestesian alusta tuntiin tajunnan palaamisen jälkeen
Pre-, intra- ja postoperatiivisten veren parametrien analyysi
Aikaikkuna: : Vähän ennen yleisanestesian alkamista enintään tunnin kuluttua toipumishuoneeseen saapumisesta
Verinäytteet otetaan ennen yleisanestesian alkamista, pian tajunnan menetyksen jälkeen ja toipumishuoneessa.
: Vähän ennen yleisanestesian alkamista enintään tunnin kuluttua toipumishuoneeseen saapumisesta
Perioperatiivinen, koko aivot kattava EEG-kaistan teho
Aikaikkuna: Toipumishuoneessa oleskelun loppuun asti
Koko aivojen EEG-tallennus pinta-Ag/AgCl-elektrodeilla Spektrianalyysi Matlab-koodilla/laboratoriokaaviolla
Toipumishuoneessa oleskelun loppuun asti
Purskeen vaimennuksen kesto
Aikaikkuna: Anestesiatoimenpiteen aikana
Koko aivojen EEG-tallennus pintaelektrodeilla, raaka-EEG-analyysi
Anestesiatoimenpiteen aikana
Deliriumin kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan tai enintään leikkauksen jälkeiseen päivään 5
Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM-V); Hoitotyön delirium-seulontaasteikko (Nu-DESC), sekavuuden arviointimenetelmä tehohoitoyksikölle (CAM-ICU), hämmennyksen arviointimenetelmä (CAM), kaavion tarkistus
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan tai enintään leikkauksen jälkeiseen päivään 5
Tehohoidon osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tehohoitojakson ajan, keskimäärin 5 päivää
Oleskelu mitataan päivissä.
Osallistujia seurataan tehohoitojakson ajan, keskimäärin 5 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
Oleskelu mitataan päivissä.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACDC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Delirium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa