Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring af blod-hjerne-barriere-permeabilitet ved bevidsthedstab hos deliriske patienter optaget med jævnstrømselektroencefalografi (ACDC)

5. maj 2025 opdateret af: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Med dette forsøg sigter vi mod at karakterisere de intraoperative signaturer af Direct-Current-Electroencephalogram (DC-EEG) af ældre patienter, der udvikler et postoperativt delirium (POD) sammenlignet med patienter, der ikke udvikler en POD. Vi vil hermed opnå en bedre forståelse af det elektriske potentiale ved blod-hjerne-barrieren (målt med DC-EEG) under generel anæstesi. For det andet ønsker vi at studere effekten af ​​alder på DC-EEG ved at sammenligne en yngre (18-30 år) med en ældre kohorte (>70). For det tredje sigter vi mod at koble DC-EEG-signaturerne til blodprøveanalyse for at forstå forholdet mellem metabolisk, inflammatorisk og vaskulær reaktion med det intraoperative DC-EEG.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For at studere de intraoperative DC-EEG-signaturer fra ældre patienter kombineret med laboratoriedata for at evaluere rollen af ​​den aldersafhængige blod-hjernebarriere (BBB) ​​dysfunktion i generel anæstesi og dens betydning i POD patofysiologi vil følgende protokol blive fulgt:

  1. På operationsdagen vil de 21 DC-EEG sintrede Ag/AgCl (sølvklorid) elektroder blive placeret før starten af ​​anæstesi efter 10-20-systemet.
  2. Den første blodprøve vil blive opsamlet via det rutinemæssigt placerede intravenøse kateter.
  3. Under induktion af anæstesi vil der blive givet særlig opmærksomhed til det nøjagtige tidspunkt for bevidsthedstab (LOC), defineret med undertrykkelse af lågets lukkerefleks.
  4. Markører vil blive sat på vigtige tidspunkter af anæstesibehandlingen (Baseline, start af analgesi/bedøvelse, LOC, intubation, begyndelse af kirurgisk indgreb, afslutning af anæstesi, genvinding af bevidsthed, ekstubation, indlæggelses opvågningsrum).
  5. Kort efter at bevidstheden er forsvundet (5-10 minutter), vil der blive taget en ny blodprøve.
  6. DC-EEG-optagelsen varer indtil en time efter ankomst til opvågningsstuen, hvor NuDesc-score vil blive vurderet hvert 15. minut.
  7. En tredje blodprøve skal tages på opvågningsrummet. I de fem dage efter operationen vil patienter blive besøgt om morgenen og om aftenen for at screene deliriske symptomer ved hjælp af standardiserede scores (NuDesc, DSM V, DDS). Hvis patienter opholder sig på intensivafdelingen, vil CAM-ICU blive brugt.

Blodprøveanalyse vil omfatte antal blodlegemer, elektrolytter, inflammatoriske markører, kolesterol, proteiner, strukturelle BBB-markører og markører for neuronal skade.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ældre kohorte: Patienter >70, der gennemgår elektiv ortopæd- eller traumekirurgi under generel anæstesi.

Ung kohorte: Patienter mellem 18 og 30, der gennemgår elektiv ortopæd- eller traumekirurgi under generel anæstesi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen >70 år ELLER mellem 18 og 30
  • Planlagt driftstid >1 time
  • Forventet hospitalsbehandlingstid på 5 dage,
  • Anæstesi-induktion, anæstesivedligeholdelse med enten Propofol eller et inhalativt anæstesimiddel som Sevofluran eller Desfluran,
  • Evnen til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller mellem 31 og 69
  • Patienter med en historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Planlagt neurokirurgi
  • Nuværende medicin af beroligende/antidepressiva
  • Isolering af patienter med multiresistente bakterier
  • Patienternes manglende evne til at tale og/eller læse tysk
  • Intraoperativ brug af ketamin, N²O, Etomidate eller Dexmedetomidin
  • Deltagelse i et prospektivt interventionelt forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ældre årgang
Patienter >70, der gennemgår elektiv ortopæd- eller traumekirurgi under generel anæstesi.
Ung kohorte
Patienter mellem 18 og 30, der gennemgår elektiv ortopæd- eller traumekirurgi i generel anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. DC-Shift (µV/sek) i det perioperative DC-EEG.
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​generel anæstesi til en time efter genvundet bevidsthed
Fuld-hjerne DC-EEG med 21 elektroder placeret præoperativt efter 10/20-systemet og optagelse indtil en time efter genvundet bevidsthed.
Fra begyndelsen af ​​generel anæstesi til en time efter genvundet bevidsthed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt indtil hospitalsudskrivning eller maksimalt indtil postoperativ dag 5
Postoperativt delirium er defineret i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) og/eller som ≥ 2 kumulative punkter i sygepleje Delirium Screening Scale (Nu-DESC) og/eller en positiv konfusionsvurderingsmetode (CAM) og/ eller Forvirringsvurderingsmetode for intensivafdelingen (CAM-ICU) score og/eller patientdiagramgennemgang, der viser beskrivelser af delirium.
Patienterne vil blive fulgt indtil hospitalsudskrivning eller maksimalt indtil postoperativ dag 5
Yderligere perioperative DC-EEG-signaturer: morfologi, polaritet (positiv/negativ), amplitude (µV)
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​generel anæstesi til en time efter genvundet bevidsthed
Fuld-hjerne DC-EEG med 21 elektroder placeret præoperativt efter 10/20-systemet og optagelse indtil en time efter genvundet bevidsthed.
Fra begyndelsen af ​​generel anæstesi til en time efter genvundet bevidsthed
DC-EEG signaturer hos unge (18-30) vs. ældre (>70) patienter
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​generel anæstesi til en time efter genvundet bevidsthed
Fuld-hjerne DC-EEG med 21 elektroder placeret præoperativt efter 10/20-systemet og optagelse indtil en time efter genvundet bevidsthed
Fra begyndelsen af ​​generel anæstesi til en time efter genvundet bevidsthed
Analyse af præ-, intra- og postoperative blodparametre
Tidsramme: : Fra kort før påbegyndelse af generel anæstesi til maksimalt en time efter ankomst til opvågningsstuen
Blodprøver vil blive udtaget inden påbegyndelse af generel anæstesi, kort efter bevidsthedstab og på opvågningsstuen.
: Fra kort før påbegyndelse af generel anæstesi til maksimalt en time efter ankomst til opvågningsstuen
Perioperativ total EEG-båndstyrke i hele hjernen
Tidsramme: Op til slutningen af ​​opholdet på opvågningsrummet
Fuld-hjerne EEG-optagelse med overflade Ag/AgCl elektroder Spektral analyse af Matlab Code/Lab Chart
Op til slutningen af ​​opholdet på opvågningsrummet
Burst undertrykkelse varighed
Tidsramme: Under anæstesiproceduren
Fuld-hjerne EEG-optagelse med overfladeelektroder, rå EEG-analyse
Under anæstesiproceduren
Deliriums varighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsopholdet eller maksimalt indtil postoperativ dag 5
Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-V); Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC), Confusion Assessment Method for Intensive Care (CAM-ICU), Confusion Assessment Method (CAM), Chart Review
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsopholdet eller maksimalt indtil postoperativ dag 5
Indlæggelsens varighed på intensiv afdeling
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under intensivafdelingens ophold, et forventet gennemsnit på 5 dage
Opholdet måles i dage.
Deltagerne vil blive fulgt under intensivafdelingens ophold, et forventet gennemsnit på 5 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Opholdet måles i dage.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACDC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner