Endring av blod-hjerne-barriere-permeabilitet ved tap av bevissthet hos deliriøse pasienter registrert med likestrømselektroencefalografi (ACDC)
5. mai 2025 oppdatert av: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Med denne studien tar vi sikte på å karakterisere de intraoperative signaturene til Direct-Current-Electroencephalogram (DC-EEG) til eldre pasienter som utvikler et postoperativt delirium (POD) sammenlignet med pasienter som ikke utvikler en POD.
Vi ønsker herved å få en bedre forståelse av det elektriske potensialet ved blod-hjerne-barrieren (målt med DC-EEG) under generell anestesi.
For det andre ønsker vi å studere effekten av alder på DC-EEG ved å sammenligne en yngre (18-30 år) med en eldre kohort (>70).
For det tredje tar vi sikte på å koble DC-EEG-signaturene til blodprøveanalyse for å forstå forholdet mellom metabolsk, inflammatorisk og vaskulær reaksjon med det intraoperative DC-EEG.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å studere de intraoperative DC-EEG-signaturene til eldre pasienter kombinert med laboratoriedata for å evaluere rollen til den aldersavhengige blod-hjernebarrieren (BBB) dysfunksjon i generell anestesi og dens betydning i POD patofysiologi, vil følgende protokoll bli fulgt:
- På operasjonsdagen vil de 21 DC-EEG sintrede Ag/AgCl (sølvklorid) elektrodene plasseres før starten av anestesi etter 10-20-systemet.
- Den første blodprøven vil bli tatt via det rutinemessig plasserte intravenøse kateteret.
- Under induksjon av anestesi vil det bli gitt spesiell oppmerksomhet til det nøyaktige tidspunktet for bevissthetstap (LOC), definert med undertrykkelse av lokklukkingsrefleksen.
- Markører vil settes på viktige tidspunkter for anestesibehandlingen (Basislinje, start av analgesi/anestesi, LOC, intubasjon, begynnelse av kirurgisk prosedyre, slutt på anestesi, bevisstløshet, ekstubering, inntaksrom).
- Kort tid etter at bevisstheten har forsvunnet (5-10 minutter), vil en ny blodprøve bli tatt.
- DC-EEG-registreringen vil vare inntil en time etter ankomst til utvinningsrommet, hvor NuDesc-score vil bli vurdert hvert 15. minutt.
- En tredje blodprøve skal tas på oppvarmingsrommet. I løpet av de fem dagene etter operasjonen vil pasienter bli besøkt om morgenen og om kvelden for å screene deliriske symptomer ved hjelp av standardiserte skårer (NuDesc, DSM V, DDS). Hvis pasienter oppholder seg på intensivavdelingen, vil CAM-ICU bli brukt.
Blodprøveanalyse vil inkludere antall blodceller, elektrolytter, inflammatoriske markører, kolesteroler, proteiner, strukturelle BBB-markører og markører for nevronal skade.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
24
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Eldre kohort: Pasienter >70 som gjennomgår elektiv ortopedisk eller traumekirurgi under generell anestesi.
Ung kohort: Pasienter mellom 18 og 30 år som gjennomgår elektiv ortopedisk eller traumekirurgi under generell anestesi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen >70 år ELLER mellom 18 og 30
- Planlagt driftstid >1 time
- Forventet sykehusbehandlingstid på 5 dager,
- Anestesi-induksjon, anestesivedlikehold med enten Propofol eller et inhalativt anestesimiddel som Sevofluran eller Desfluran,
- Evnen til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 eller mellom 31 og 69
- Pasienter med en historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Planlagt nevrokirurgi
- Aktuell medisinering av beroligende/antidepressiva
- Isolering av pasienter med multiresistente bakterier
- Pasientenes manglende evne til å snakke og/eller lese tysk
- Intraoperativ bruk av ketamin, N²O, Etomidate eller Dexmedetomidin
- Deltakelse i en prospektiv intervensjonsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Eldre årskull
Pasienter >70 som gjennomgår elektiv ortopedisk eller traumekirurgi under generell anestesi.
|
|
Ungt årskull
Pasienter mellom 18 og 30 som gjennomgår elektiv ortopedisk eller traumekirurgi under generell anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. DC-Shift (µV/sek) i det perioperative DC-EEG.
Tidsramme: Fra begynnelsen av generell anestesi til en time etter bevissthet
|
Full-hjerne DC-EEG med 21 elektroder plassert preoperativt etter 10/20-systemet og opptak inntil en time etter gjenvunnet bevissthet.
|
Fra begynnelsen av generell anestesi til en time etter bevissthet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: Pasientene vil følges frem til sykehusutskrivning, eller maksimalt til postoperativ dag 5
|
Postoperativt delirium er definert i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) og/eller som ≥ 2 kumulative poeng i sykepleiedeliriumscreeningsskalaen (Nu-DESC) og/eller en positiv konfusionsvurderingsmetode (CAM) og/ eller Forvirringsvurderingsmetode for intensivavdelingen (CAM-ICU) poengsum og/eller pasientdiagramgjennomgang som viser beskrivelser av delirium.
|
Pasientene vil følges frem til sykehusutskrivning, eller maksimalt til postoperativ dag 5
|
|
Ytterligere perioperative DC-EEG-signaturer: morfologi, polaritet (positiv/negativ), amplitude (µV)
Tidsramme: Fra begynnelsen av generell anestesi til en time etter bevissthet
|
Full-hjerne DC-EEG med 21 elektroder plassert preoperativt etter 10/20-systemet og opptak til en time etter gjenvunnet bevissthet.
|
Fra begynnelsen av generell anestesi til en time etter bevissthet
|
|
DC-EEG-signaturer hos unge (18-30) vs. eldre (>70) pasienter
Tidsramme: Fra begynnelsen av generell anestesi til en time etter bevissthet
|
Full-hjerne DC-EEG med 21 elektroder plassert preoperativt etter 10/20-systemet og opptak til en time etter bevissthet
|
Fra begynnelsen av generell anestesi til en time etter bevissthet
|
|
Analyse av pre-, intra- og postoperative blodparametere
Tidsramme: : Fra kort tid før oppstart av generell anestesi til maksimalt en time etter ankomst til oppvarmingsrommet
|
Blodprøver vil bli tatt før oppstart av generell anestesi, kort tid etter tap av bevissthet og på oppvarmingsrommet.
|
: Fra kort tid før oppstart av generell anestesi til maksimalt en time etter ankomst til oppvarmingsrommet
|
|
Perioperativ total EEG-båndkraft i hele hjernen
Tidsramme: Frem til slutten av oppholdet på oppvarmingsrommet
|
Helhjerne-EEG-opptak med overflate Ag/AgCl-elektroder Spektralanalyse av Matlab Code/Lab Chart
|
Frem til slutten av oppholdet på oppvarmingsrommet
|
|
Burst undertrykkelse varighet
Tidsramme: Under anestesi
|
Full-hjerne EEG-opptak med overflateelektroder, rå EEG-analyse
|
Under anestesi
|
|
Varighet av delirium
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, eller maksimalt til postoperativ dag 5
|
Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM-V); Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC), Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU), Confusion Assessment Method (CAM), Chart Review
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, eller maksimalt til postoperativ dag 5
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under intensivopphold, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
Oppholdet måles i dager.
|
Deltakerne vil bli fulgt under intensivopphold, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Oppholdet måles i dager.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
11. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
11. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACDC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .