Egyenáramú elektroencefalográfiával (ACDC) rögzített vér-agy-gát permeabilitásának változása eszméletvesztéskor káprázatos betegeknél
2025. május 5. frissítette: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Ezzel a kísérlettel arra törekszünk, hogy jellemezzük az egyenáramú elektroencefalogram (DC-EEG) intraoperatív aláírásait olyan idős betegeknél, akiknél posztoperatív delírium (POD) alakult ki, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akiknél nem alakul ki POD.
Ezúton szeretnénk jobban megérteni az elektromos potenciált a vér-agy gátnál (DC-EEG-vel mérve) az általános érzéstelenítés során.
Másodszor, meg akarjuk vizsgálni az életkor hatását a DC-EEG-re egy fiatalabb (18-30 éves) és egy idős (>70 éves) kohorsz összehasonlításával.
Harmadszor, célunk a DC-EEG aláírások összekapcsolása a vérminta analízisével, hogy megértsük a metabolikus, gyulladásos és vaszkuláris reakció és az intraoperatív DC-EEG közötti kapcsolatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Idős betegek intraoperatív DC-EEG aláírásainak tanulmányozása érdekében laboratóriumi adatokkal párosítva, hogy értékeljük az életkortól függő vér-agy gát (BBB) diszfunkció szerepét az általános érzéstelenítésben, valamint jelentését a POD patofiziológiájában, a következő protokollt követjük:
- A műtét napján a 21 db DC-EEG szinterezett Ag/AgCl (ezüst-klorid) elektródát helyezzük el a 10-20 rendszert követő érzéstelenítés megkezdése előtt.
- Az első vérmintát a rutinszerűen elhelyezett intravénás katéteren keresztül veszik.
- Az érzéstelenítés során különös figyelmet fordítanak az eszméletvesztés (LOC) pontos idejére, amelyet a fedélzárási reflex elnyomásával határoznak meg.
- Az érzéstelenítés fontos időpontjain (kiindulási állapot, fájdalomcsillapítás/anesztézia kezdete, LOC, intubáció, műtéti beavatkozás kezdete, érzéstelenítés vége, eszméletvesztés, extubáció, felvételi helyreállító szoba) markereket kell beállítani.
- Röviddel az eszméletvesztés után (5-10 perc) egy második vérmintát vesznek.
- A DC-EEG felvétel a helyreállítási helyiségbe érkezés után egy óráig tart, amely során a NuDesc pontszámot 15 percenként értékelik.
- A harmadik vérmintát a gyógyászati helyiségben kell venni. A műtétet követő öt napon a betegeket reggel és este keresik fel, hogy standardizált pontszámok (NuDesc, DSM V, DDS) segítségével szűrjék a delírikus tüneteket. Ha a betegek az intenzív osztályon tartózkodnak, a CAM-ICU-t használják.
A vérminta elemzése magában foglalja a vérsejtszámot, az elektrolitokat, a gyulladásos markereket, a koleszterint, a fehérjéket, a strukturális BBB-markereket és a neuronális károsodás markereit.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
24
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Idősek csoportja: 70 év feletti betegek, akik elektív ortopédiai vagy traumatikus műtéten esnek át általános érzéstelenítésben.
Fiatal kohorsz: 18 és 30 év közötti betegek, akik elektív ortopédiai vagy traumás műtéten esnek át általános érzéstelenítésben.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 70 év feletti VAGY 18 és 30 év közötti betegek
- Tervezett működési idő >1 óra
- A kórházi kezelés várható időtartama 5 nap,
- Érzéstelenítés előidézése, érzéstelenítés fenntartása Propofollal vagy inhalációs érzéstelenítő szerrel, mint a Sevofluran vagy Desflurane,
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 31 és 69 év közötti
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség szerepel
- Tervezett idegsebészet
- A nyugtatók/antidepresszánsok jelenlegi gyógyszerei
- Multirezisztens baktériumokkal rendelkező betegek izolálása
- A betegek nem tudnak németül beszélni és/vagy olvasni
- Ketamin, N²O, etomidát vagy dexmedetomidin intraoperatív alkalmazása
- Részvétel egy várható intervenciós vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Idősek csoportja
70 feletti, elektív ortopédiai vagy traumás műtéten áteső betegek általános érzéstelenítésben.
|
|
Fiatal kohorsz
18 és 30 év közötti betegek, akik elektív ortopédiai vagy traumás műtéten esnek át általános érzéstelenítésben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. DC-Shift (µV/sec) a perioperatív DC-EEG-ben.
Időkeret: Az általános érzéstelenítés kezdetétől az eszméletvesztés után egy órával
|
Teljes agyú DC-EEG 21 elektródával a műtét előtt a 10/20-rendszert követve, és az eszméletvesztés után egy óráig rögzít.
|
Az általános érzéstelenítés kezdetétől az eszméletvesztés után egy órával
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív delírium előfordulása
Időkeret: A betegeket a kórházi elbocsátásig követik, vagy maximum a posztoperatív 5. napig
|
A posztoperatív delírium meghatározása a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-V) szerint és/vagy ≥ 2 kumulatív pont az ápolási delírium szűrési skálán (Nu-DESC) és/vagy pozitív zavartságértékelési módszer (CAM) és/vagy vagy Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) pontszám és/vagy betegdiagram áttekintése, amely a Delirium leírását tartalmazza.
|
A betegeket a kórházi elbocsátásig követik, vagy maximum a posztoperatív 5. napig
|
|
További perioperatív DC-EEG aláírások: morfológia, polaritás (pozitív/negatív), amplitúdó (µV)
Időkeret: Az általános érzéstelenítés kezdetétől az eszméletvesztés után egy órával
|
Teljes agyú DC-EEG 21 elektródával, a műtét előtt a 10/20-rendszert követve, és a tudat visszanyerése után egy óráig rögzít.
|
Az általános érzéstelenítés kezdetétől az eszméletvesztés után egy órával
|
|
DC-EEG aláírások fiatal (18-30) vs. idős (>70) betegeknél
Időkeret: Az általános érzéstelenítés kezdetétől az eszméletvesztés után egy órával
|
Teljes agy DC-EEG 21 elektródával, a műtét előtt a 10/20-rendszert követve, és az eszméletvesztés után egy óráig rögzít
|
Az általános érzéstelenítés kezdetétől az eszméletvesztés után egy órával
|
|
A műtét előtti, intra- és posztoperatív vérparaméterek elemzése
Időkeret: : Röviddel az általános érzéstelenítés kezdete előtt, legfeljebb egy órával a gyógyfürdőbe érkezés után
|
Vérmintát vesznek az általános érzéstelenítés megkezdése előtt, röviddel az eszméletvesztés után és a gyógyfürdőben.
|
: Röviddel az általános érzéstelenítés kezdete előtt, legfeljebb egy órával a gyógyfürdőbe érkezés után
|
|
Perioperatív, teljes agyra kiterjedő teljes EEG-sáv teljesítmény
Időkeret: A gyógyfürdőben való tartózkodás végéig
|
Teljes agy EEG felvétel felületi Ag/AgCl elektródákkal Spektrális elemzés Matlab kóddal/laboratóriummal
|
A gyógyfürdőben való tartózkodás végéig
|
|
Burst elnyomás időtartama
Időkeret: Az érzéstelenítési eljárás során
|
Teljes agy EEG felvétel felületi elektródákkal, nyers EEG elemzés
|
Az érzéstelenítési eljárás során
|
|
A delírium időtartama
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, de legfeljebb a posztoperatív 5. napig követik
|
Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM-V); Ápolási delírium szűrési skála (Nu-DESC), zavartságértékelési módszer az intenzív osztályon (CAM-ICU), zavartságértékelési módszer (CAM), diagram áttekintése
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, de legfeljebb a posztoperatív 5. napig követik
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: A résztvevőket az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 5 napig követik
|
A tartózkodás mértéke napokban történik.
|
A résztvevőket az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 5 napig követik
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 napig követik
|
A tartózkodás mértéke napokban történik.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 napig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACDC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .