Изменение проницаемости гематоэнцефалического барьера при потере сознания у больных в делириозном состоянии, зарегистрированное с помощью электроэнцефалографии постоянного тока (ПТЭЦ)
5 мая 2025 г. обновлено: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
В этом исследовании мы стремимся охарактеризовать интраоперационные признаки электроэнцефалограммы постоянного тока (DC-EEG) пожилых пациентов, у которых развивается послеоперационный делирий (POD), по сравнению с пациентами, у которых POD не развивается.
Настоящим мы намерены лучше понять электрический потенциал гематоэнцефалического барьера (измеренный с помощью DC-EEG) во время общей анестезии.
Во-вторых, мы хотим изучить влияние возраста на DC-EEG, сравнивая более молодую (18-30 лет) и пожилую когорту (> 70 лет).
В-третьих, мы стремимся связать сигнатуры DC-EEG с анализом образца крови, чтобы понять взаимосвязь между метаболическими, воспалительными и сосудистыми реакциями с интраоперационной DC-EEG.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Для изучения интраоперационных сигнатур ДК-ЭЭГ пожилых пациентов в сочетании с лабораторными данными для оценки роли возрастной дисфункции гематоэнцефалического барьера (ГЭБ) в общей анестезии и ее значения в патофизиологии ПД будет соблюдаться следующий протокол:
- В день операции 21 DC-EEG электроды из спеченного Ag/AgCl (хлорид серебра) будут помещены до начала анестезии по системе 10-20.
- Первый образец крови будет взят через обычно устанавливаемый внутривенный катетер.
- Во время индукции анестезии особое внимание будет уделено точному времени потери сознания (LOC), определяемому подавлением рефлекса закрытия век.
- Маркеры будут установлены в важные моменты времени анестезиологического пособия (исходный уровень, начало обезболивания/анестезии, LOC, интубация, начало хирургического вмешательства, окончание анестезии, восстановление сознания, экстубация, госпитализация в послеоперационную палату).
- Вскоре после исчезновения сознания (5-10 минут) берется второй образец крови.
- Запись DC-EEG будет длиться до одного часа после прибытия в палату восстановления, в течение которого оценка NuDesc будет оцениваться каждые 15 минут.
- Третий образец крови должен быть собран в послеоперационной палате. В течение пяти дней после операции пациенты будут посещаться утром и вечером для выявления симптомов бреда с помощью стандартизированных показателей (NuDesc, DSM V, DDS). Если пациенты находятся в отделении интенсивной терапии, будет использоваться CAM-ICU.
Анализ образца крови будет включать подсчет клеток крови, электролитов, маркеров воспаления, холестерина, белков, структурных маркеров ГЭБ и маркеров повреждения нейронов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
24
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пожилая когорта: пациенты старше 70 лет, перенесшие плановую ортопедическую или травматологическую операцию под общей анестезией.
Молодая когорта: пациенты в возрасте от 18 до 30 лет, перенесшие плановую ортопедическую или травматологическую операцию под общей анестезией.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте >70 лет ИЛИ от 18 до 30 лет
- Планируемое время работы >1 час
- Ожидаемый период стационарного лечения 5 дней,
- Индукция анестезии, поддержание анестезии пропофолом или ингаляционным анестетиком, таким как севофлюран или десфлуран,
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет или от 31 до 69 лет
- Пациенты с неврологическими или психическими расстройствами в анамнезе
- Плановая нейрохирургия
- Текущий прием транквилизаторов/антидепрессантов
- Изоляция пациентов с полирезистентными бактериями
- Неспособность пациентов говорить и/или читать по-немецки
- Интраоперационное применение кетамина, N²O, этомидата или дексмедетомидина
- Участие в проспективном интервенционном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пожилая когорта
Пациенты старше 70 лет, перенесшие плановую ортопедическую или травматологическую операцию под общей анестезией.
|
|
Молодая когорта
Пациенты в возрасте от 18 до 30 лет, перенесшие плановую ортопедическую или травматологическую операцию под общей анестезией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. DC-Shift (мкВ/сек) в периоперационной DC-ЭЭГ.
Временное ограничение: От начала общей анестезии до одного часа после прихода в сознание
|
Полномозговая DC-EEG с 21 электродом, установленным перед операцией по системе 10/20 и записью в течение одного часа после восстановления сознания.
|
От начала общей анестезии до одного часа после прихода в сознание
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из стационара или максимально до 5-го дня после операции.
|
Послеоперационный делирий определяется в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам (DSM-V) и/или как ≥ 2 кумулятивных баллов по скрининговой шкале делирия сестринского ухода (Nu-DESC) и/или положительный результат по методу оценки спутанности сознания (CAM) и/или или метод оценки спутанности сознания для оценки отделения интенсивной терапии (CAM-ICU) и / или обзор карты пациента, который показывает описания делирия.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из стационара или максимально до 5-го дня после операции.
|
|
Дополнительные периоперационные признаки DC-EEG: морфология, полярность (положительная/отрицательная), амплитуда (мкВ)
Временное ограничение: От начала общей анестезии до одного часа после прихода в сознание
|
Полномозговая DC-EEG с 21 электродом, установленным до операции по системе 10/20 и записывающей в течение одного часа после восстановления сознания.
|
От начала общей анестезии до одного часа после прихода в сознание
|
|
Сигнатуры ДК-ЭЭГ у молодых (18-30) и пожилых (>70) пациентов
Временное ограничение: От начала общей анестезии до одного часа после прихода в сознание
|
Полномозговая DC-ЭЭГ с 21 электродом, установленным перед операцией по системе 10/20 и записью в течение одного часа после восстановления сознания.
|
От начала общей анестезии до одного часа после прихода в сознание
|
|
Анализ до-, интра- и послеоперационных показателей крови
Временное ограничение: : Незадолго до начала общей анестезии до максимум одного часа после прибытия в послеоперационную палату
|
Образцы крови будут взяты перед началом общей анестезии, вскоре после потери сознания и в послеоперационной палате.
|
: Незадолго до начала общей анестезии до максимум одного часа после прибытия в послеоперационную палату
|
|
Периоперационная, полная мощность диапазона ЭЭГ головного мозга
Временное ограничение: До окончания пребывания в послеоперационной палате
|
Полная запись ЭЭГ головного мозга с поверхностными электродами Ag/AgCl Спектральный анализ с помощью Matlab Code/Lab Chart
|
До окончания пребывания в послеоперационной палате
|
|
Длительность подавления всплесков
Временное ограничение: Во время процедуры анестезии
|
Полная запись ЭЭГ головного мозга с поверхностными электродами, необработанный анализ ЭЭГ
|
Во время процедуры анестезии
|
|
Продолжительность бреда
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода пребывания в больнице или максимально до 5-го дня после операции.
|
Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (DSM-V); Шкала скрининга делирия у медсестер (Nu-DESC), метод оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU), метод оценки спутанности сознания (CAM), обзор диаграммы
|
За участниками будут следить в течение всего периода пребывания в больнице или максимально до 5-го дня после операции.
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 5 дней.
|
Срок пребывания измеряется днями.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 5 дней.
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
|
Срок пребывания измеряется днями.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACDC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .