直流脳波検査（ACDC）で記録されたせん妄患者の意識喪失時の血液脳関門透過性の変化
2021年5月5日 更新者：Claudia Spies、Charite University, Berlin, Germany
この試験では、術後せん妄 (POD) を発症している高齢患者の直流脳波 (DC-EEG) の術中サインを、POD を発症していない患者と比較して特徴付けることを目的としています。
我々は、全身麻酔中の血液脳関門の電位（DC-EEGで測定）をより深く理解することを目的としています。
次に、若いコホート (18 ～ 30 歳) と高齢者コホート (70 歳以上) を比較することによって、DC-EEG に対する年齢の影響を研究したいと考えています。
第三に、代謝反応、炎症反応、血管反応と術中 DC-EEG との関係を理解するために、DC-EEG サインを血液サンプル分析と結びつけることを目的としています。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
高齢患者の術中 DC-EEG サインを臨床検査データと組み合わせて研究し、全身麻酔における年齢依存性血液脳関門 (BBB) 機能不全の役割と POD 病態生理学におけるその意味を評価するには、次のプロトコルに従います。
- 手術当日、10-20 システムに従って、麻酔開始前に 21 個の DC-EEG 焼結 Ag/AgCl (塩化銀) 電極が設置されます。
- 最初の血液サンプルは、定期的に配置される静脈内カテーテルを介して収集されます。
- 麻酔導入中は、眼瞼閉鎖反射の抑制によって定義される意識喪失（LOC）の正確な時間に特別な注意が払われます。
- マーカーは、麻酔ケアの重要な時点（ベースライン、鎮痛/麻酔の開始、LOC、挿管、外科手術の開始、麻酔の終了、意識の回復、抜管、回復室への入院）に設定されます。
- 意識が消えてからすぐ（5～10分）、2回目の血液サンプルが採取されます。
- DC-EEG 記録は回復室到着後 1 時間まで継続され、その間、NuDesc スコアが 15 分ごとに評価されます。
- 3 番目の血液サンプルは回復室で採取されます。 手術後 5 日間、患者は朝と夕方に訪問され、標準化スコア (NuDesc、DSM V、DDS) を利用してせん妄症状をスクリーニングします。 患者が集中治療室に滞在している場合は、CAM-ICU が使用されます。
血液サンプルの分析には、血球数、電解質、炎症マーカー、コレステロール、タンパク質、構造 BBB マーカー、および神経損傷のマーカーが含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
62
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Claudia Spies, MD. Prof.
- 電話番号：+49 30 450 55 11 02
- メール：claudia.spies@charite.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Claudia Spies, MD, Prof.
- 電話番号：49 30 450 55 11 02
- メール：claudia.spies@charite.de
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin
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コンタクト：
- Claudia Spies, MD. Prof.
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副調査官：
- Susanne Koch, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～110年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
高齢者コホート：全身麻酔下で待機的な整形外科手術または外傷手術を受ける70歳以上の患者。
若年コホート: 全身麻酔下で待機的な整形外科手術または外傷手術を受ける 18 ～ 30 歳の患者。
説明
包含基準:
- 70歳以上、または18歳から30歳までの患者
- 予定稼働時間 > 1 時間
- 予想される入院治療期間は5日間、
- 麻酔導入、プロポフォールまたはセボフルランまたはデスフルランなどの吸入麻酔薬による麻酔維持、
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 18歳未満または31歳から69歳まで
- 神経疾患または精神疾患の既往歴のある患者
- 計画的な脳神経外科手術
- 現在服用中の精神安定剤/抗うつ剤
- 多剤耐性菌患者の隔離
- 患者はドイツ語を話すことおよび/または読むことができない
- ケタミン、N2O、エトミデートまたはデクスメデトミジンの術中使用
- 前向き介入試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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高齢者集団
全身麻酔下で待機的な整形外科手術または外傷手術を受ける70歳以上の患者。
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若い集団
全身麻酔下で待機的な整形外科手術または外傷手術を受ける 18 歳から 30 歳までの患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. 周術期の DC-EEG における DC シフト (μV/秒)。
時間枠：全身麻酔開始から意識回復後1時間まで
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10/20 システムに従って術前に配置された 21 個の電極を備えた全脳 DC-EEG と意識回復後 1 時間まで記録。
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全身麻酔開始から意識回復後1時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後せん妄の発生率
時間枠：患者は退院するまで、または最長で術後 5 日目まで追跡されます。
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術後せん妄は、精神障害の診断と統計マニュアル (DSM-V) に従って、および/または看護せん妄スクリーニング スケール (Nu-DESC) および/または陽性混乱評価法 (CAM) の累積点 2 つ以上として定義されます。または、せん妄の説明を示す集中治療室（CAM-ICU）スコアおよび/または患者カルテのレビューのための混乱評価方法。
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患者は退院するまで、または最長で術後 5 日目まで追跡されます。
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追加の周術期 DC-EEG シグネチャ: 形態、極性 (正/負)、振幅 (μV)
時間枠：全身麻酔開始から意識回復後1時間まで
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10/20 システムに従って術前に配置された 21 個の電極を備えた全脳 DC-EEG と、意識の回復後 1 時間まで記録。
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全身麻酔開始から意識回復後1時間まで
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若年者（18～30歳）と高齢者（70歳以上）の患者におけるDC-EEGサイン
時間枠：全身麻酔開始から意識回復後1時間まで
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10/20 システムに従って術前に配置された 21 個の電極を備えた全脳 DC-EEG と意識回復後 1 時間まで記録
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全身麻酔開始から意識回復後1時間まで
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術前、術中、術後の血液パラメータの分析
時間枠：：全身麻酔開始直前から回復室到着後最大1時間まで
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血液サンプルは、全身麻酔の開始前、意識喪失直後の回復室で採取されます。
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：全身麻酔開始直前から回復室到着後最大1時間まで
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周術期の全脳全体の EEG 帯域パワー
時間枠：回復室での滞在が終わるまで
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表面 Ag/AgCl 電極による全脳 EEG 記録 Matlab コード/ラボ チャートによるスペクトル分析
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回復室での滞在が終わるまで
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バースト抑制時間
時間枠：麻酔処置中
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表面電極による全脳脳波記録、生の脳波解析
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麻酔処置中
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せん妄の期間
時間枠：参加者は入院期間中、最長で術後5日目まで追跡されます。
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精神障害の診断と統計マニュアル (DSM-V);看護せん妄スクリーニングスケール (Nu-DESC)、集中治療室における混乱評価法 (CAM-ICU)、混乱評価法 (CAM)、チャートレビュー
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参加者は入院期間中、最長で術後5日目まで追跡されます。
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集中治療室の入院期間
時間枠：参加者は集中治療室に滞在する期間中追跡されます（平均5日間と予想されます）。
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滞在は日数で測定されます。
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参加者は集中治療室に滞在する期間中追跡されます（平均5日間と予想されます）。
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入院期間
時間枠：参加者は入院期間中追跡されます（平均7日間と予想されます）。
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滞在は日数で測定されます。
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参加者は入院期間中追跡されます（平均7日間と予想されます）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月10日
一次修了 (予想される)
2021年11月23日
研究の完了 (予想される)
2022年6月15日
試験登録日
最初に提出
2020年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月23日
最初の投稿 (実際)
2020年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月5日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。