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Veränderung der Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke bei Bewusstlosigkeit bei deliranten Patienten, aufgezeichnet mit Gleichstrom-Elektroenzephalographie (ACDC)

5. Mai 2021 aktualisiert von: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Mit dieser Studie wollen wir die intraoperativen Signaturen des Gleichstrom-Elektroenzephalogramms (DC-EEG) älterer Patienten charakterisieren, die ein postoperatives Delir (POD) entwickeln, im Vergleich zu Patienten, die kein POD entwickeln. Wir wollen hiermit ein besseres Verständnis des elektrischen Potentials an der Blut-Hirn-Schranke (gemessen mit DC-EEG) während einer Vollnarkose erlangen. Zweitens wollen wir den Einfluss des Alters auf das DC-EEG untersuchen, indem wir eine jüngere (18-30-jährige) mit einer älteren Kohorte (>70) vergleichen. Drittens wollen wir die DC-EEG-Signaturen mit der Blutprobenanalyse koppeln, um den Zusammenhang zwischen metabolischen, entzündlichen und vaskulären Reaktionen mit dem intraoperativen DC-EEG zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Um die intraoperativen DC-EEG-Signaturen älterer Patienten in Verbindung mit Labordaten zu untersuchen, um die Rolle der altersabhängigen Funktionsstörung der Blut-Hirn-Schranke (BBB) ​​in der Vollnarkose und ihre Bedeutung in der POD-Pathophysiologie zu bewerten, wird das folgende Protokoll befolgt:

  1. Am Tag der Operation werden die 21 gesinterten DC-EEG-Ag/AgCl-Elektroden (Silberchlorid) vor Beginn der Anästhesie nach dem 10-20-System platziert.
  2. Die erste Blutprobe wird über den routinemäßig platzierten intravenösen Katheter entnommen.
  3. Bei der Narkoseeinleitung wird besonderes Augenmerk auf den genauen Zeitpunkt des Bewusstseinsverlustes (LOC) gelegt, der durch die Unterdrückung des Lidschlussreflexes definiert wird.
  4. Zu wichtigen Zeitpunkten der Anästhesieversorgung werden Markierungen gesetzt (Grundlinie, Beginn der Analgesie/Anästhesie, LOC, Intubation, Beginn des chirurgischen Eingriffs, Ende der Anästhesie, Wiedererlangung des Bewusstseins, Extubation, Aufnahme im Aufwachraum).
  5. Kurz nachdem das Bewusstsein verschwunden ist (5-10 Minuten), wird eine zweite Blutprobe entnommen.
  6. Die DC-EEG-Aufzeichnung dauert bis eine Stunde nach der Ankunft im Aufwachraum. Während dieser Zeit wird der NuDesc-Score alle 15 Minuten bewertet.
  7. Eine dritte Blutprobe soll im Aufwachraum entnommen werden. In den fünf Tagen nach der Operation werden die Patienten morgens und abends besucht, um mithilfe standardisierter Scores (NuDesc, DSM V, DDS) auf Deliriumsymptome zu testen. Wenn Patienten auf der Intensivstation bleiben, kommt die CAM-ICU zum Einsatz.

Die Analyse der Blutproben umfasst die Anzahl der Blutzellen, Elektrolyte, Entzündungsmarker, Cholesterine, Proteine, strukturelle BHS-Marker und Marker für neuronale Schäden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Claudia Spies, MD. Prof.
        • Unterermittler:
          • Susanne Koch, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ältere Kohorte: Patienten über 70, die sich einer elektiven orthopädischen oder unfallchirurgischen Operation unter Vollnarkose unterziehen.

Junge Kohorte: Patienten zwischen 18 und 30 Jahren, die sich einer elektiven orthopädischen oder unfallchirurgischen Operation unter Vollnarkose unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von >70 Jahren ODER zwischen 18 und 30 Jahren
  • Geplante Operationszeit >1 Stunde
  • Voraussichtliche Krankenhausbehandlungsdauer von 5 Tagen,
  • Einleitung der Anästhesie, Aufrechterhaltung der Anästhesie mit Propofol oder einem inhalativen Anästhetikum wie Sevofluran oder Desfluran,
  • Die Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren oder zwischen 31 und 69 Jahren
  • Patienten mit neurologischen oder psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte
  • Geplante Neurochirurgie
  • Aktuelle Medikation von Beruhigungsmitteln/Antidepressiva
  • Isolierung von Patienten mit multiresistenten Bakterien
  • Unfähigkeit der Patienten, Deutsch zu sprechen und/oder zu lesen
  • Intraoperativer Einsatz von Ketamin, N²O, Etomidat oder Dexmedetomidin
  • Teilnahme an einer prospektiven Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ältere Kohorte
Patienten über 70, die sich einer elektiven orthopädischen oder unfallchirurgischen Operation unter Vollnarkose unterziehen.
Junge Kohorte
Patienten zwischen 18 und 30 Jahren, die sich einer elektiven orthopädischen oder unfallchirurgischen Operation unter Vollnarkose unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. DC-Verschiebung (µV/s) im perioperativen DC-EEG.
Zeitfenster: Vom Beginn der Vollnarkose bis eine Stunde nach Wiedererlangung des Bewusstseins
Vollhirn-DC-EEG mit 21 präoperativ platzierten Elektroden nach dem 10/20-System und Aufzeichnung bis eine Stunde nach Wiedererlangung des Bewusstseins.
Vom Beginn der Vollnarkose bis eine Stunde nach Wiedererlangung des Bewusstseins

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines postoperativen Delirs
Zeitfenster: Die Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal bis zum 5. postoperativen Tag beobachtet
Postoperatives Delir wird gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) und/oder als ≥ 2 kumulative Punkte in der Pflege-Delirium-Screening-Skala (Nu-DESC) und/oder einer positiven Confusion Assessment Method (CAM) und/oder als oder Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) Score und/oder Überprüfung der Patientenakte, die Beschreibungen von Delir zeigt.
Die Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal bis zum 5. postoperativen Tag beobachtet
Zusätzliche perioperative DC-EEG-Signaturen: Morphologie, Polarität (positiv/negativ), Amplitude (µV)
Zeitfenster: Vom Beginn der Vollnarkose bis eine Stunde nach Wiedererlangung des Bewusstseins
Vollhirn-DC-EEG mit 21 präoperativ platzierten Elektroden nach dem 10/20-System und Aufzeichnung bis eine Stunde nach Wiedererlangung des Bewusstseins.
Vom Beginn der Vollnarkose bis eine Stunde nach Wiedererlangung des Bewusstseins
DC-EEG-Signaturen bei jungen (18–30) vs. älteren (>70) Patienten
Zeitfenster: Vom Beginn der Vollnarkose bis eine Stunde nach Wiedererlangung des Bewusstseins
Vollhirn-DC-EEG mit 21 präoperativ platzierten Elektroden nach dem 10/20-System und Aufzeichnung bis eine Stunde nach Wiedererlangung des Bewusstseins
Vom Beginn der Vollnarkose bis eine Stunde nach Wiedererlangung des Bewusstseins
Analyse prä-, intra- und postoperativer Blutparameter
Zeitfenster: : Von kurz vor Beginn der Vollnarkose bis maximal eine Stunde nach Ankunft im Aufwachraum
Blutproben werden vor Beginn der Vollnarkose, kurz nach der Bewusstlosigkeit und im Aufwachraum entnommen.
: Von kurz vor Beginn der Vollnarkose bis maximal eine Stunde nach Ankunft im Aufwachraum
Perioperative Gesamt-EEG-Bandleistung des gesamten Gehirns
Zeitfenster: Bis zum Ende des Aufenthalts im Aufwachraum
EEG-Aufzeichnung des gesamten Gehirns mit Oberflächen-Ag/AgCl-Elektroden. Spektralanalyse mittels Matlab Code/Lab Chart
Bis zum Ende des Aufenthalts im Aufwachraum
Dauer der Burst-Unterdrückung
Zeitfenster: Während des Narkoseverfahrens
EEG-Aufzeichnung des gesamten Gehirns mit Oberflächenelektroden, Roh-EEG-Analyse
Während des Narkoseverfahrens
Dauer des Delirs
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder maximal bis zum 5. postoperativen Tag beobachtet
Diagnostisches und statistisches Handbuch psychischer Störungen (DSM-V); Pflegedelirium-Screening-Skala (Nu-DESC), Verwirrungsbewertungsmethode für die Intensivstation (CAM-ICU), Verwirrungsbewertungsmethode (CAM), Diagrammüberprüfung
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder maximal bis zum 5. postoperativen Tag beobachtet
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, beobachtet
Der Aufenthalt wird in Tagen gemessen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, beobachtet
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, beobachtet
Der Aufenthalt wird in Tagen gemessen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

23. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACDC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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