Alteración de la permeabilidad de la barrera hematoencefálica ante la pérdida del conocimiento en pacientes con delirio registrados con electroencefalografía de corriente continua (ACDC)
5 de mayo de 2025 actualizado por: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Con este ensayo, nuestro objetivo es caracterizar las firmas intraoperatorias del electroencefalograma de corriente directa (DC-EEG) de pacientes ancianos que desarrollan un delirio postoperatorio (POD) en comparación con pacientes que no desarrollan un POD.
Por la presente pretendemos obtener una mejor comprensión del potencial eléctrico en la barrera hematoencefálica (medido con DC-EEG) durante la anestesia general.
En segundo lugar, queremos estudiar el efecto de la edad en el DC-EEG comparando una cohorte más joven (18-30 años) con una de edad avanzada (>70).
En tercer lugar, nuestro objetivo es acoplar las firmas DC-EEG al análisis de muestras de sangre para comprender la relación entre la reacción metabólica, inflamatoria y vascular con el DC-EEG intraoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Para estudiar las firmas DC-EEG intraoperatorias de pacientes de edad avanzada junto con datos de laboratorio para evaluar el papel de la disfunción de la barrera hematoencefálica (BBB) dependiente de la edad en la anestesia general y su significado en la fisiopatología del POD, se seguirá el siguiente protocolo:
- El día de la cirugía se colocarán los 21 electrodos DC-EEG sinterizados Ag/AgCl (cloruro de plata) antes del inicio de la anestesia siguiendo el sistema 10-20.
- La primera muestra de sangre se recolectará a través del catéter intravenoso colocado de forma rutinaria.
- Durante la inducción de la anestesia se prestará especial atención al momento exacto de la pérdida de conciencia (LOC), definido con la supresión del reflejo de cierre del párpado.
- Se establecerán marcadores en puntos de tiempo importantes de la atención anestésica (línea de base, inicio de analgesia/anestesia, LOC, intubación, inicio del procedimiento quirúrgico, finalización de la anestesia, recuperación de la conciencia, extubación, ingreso a la sala de recuperación).
- Poco después de que la conciencia haya desaparecido (5-10 minutos), se extraerá una segunda muestra de sangre.
- La grabación de DC-EEG durará hasta una hora después de la llegada a la sala de recuperación, durante la cual se evaluará la puntuación NuDesc cada 15 minutos.
- Se tomará una tercera muestra de sangre en la sala de recuperación. En los cinco días siguientes a la cirugía se visitará a los pacientes por la mañana y por la tarde para cribar síntomas delirantes con la ayuda de puntuaciones estandarizadas (NuDesc, DSM V, DDS). Si los pacientes están alojados en la unidad de cuidados intensivos se utilizará la CAM-ICU.
El análisis de la muestra de sangre incluirá recuento de células sanguíneas, electrolitos, marcadores inflamatorios, colesterol, proteínas, marcadores estructurales BBB y marcadores de daño neuronal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
24
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Cohorte de ancianos: pacientes >70 sometidos a cirugía ortopédica o traumatológica electiva bajo anestesia general.
Cohorte joven: Pacientes entre 18 y 30 años sometidos a cirugía ortopédica o traumatológica electiva bajo anestesia general.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 70 años O entre 18 y 30
- Tiempo de funcionamiento planificado >1 hora
- Período esperado de tratamiento hospitalario de 5 días,
- Inducción de la anestesia, mantenimiento de la anestesia con Propofol o un agente anestésico inhalatorio como Sevoflurano o Desflurano,
- La capacidad de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o entre 31 y 69
- Pacientes con antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos.
- neurocirugía planificada
- Medicación actual de tranquilizantes/antidepresivos
- Aislamiento de pacientes con Bacterias multirresistentes
- Incapacidad de los pacientes para hablar y/o leer alemán
- Uso intraoperatorio de ketamina, N²O, Etomidato o Dexmedetomidina
- Participación en un ensayo prospectivo de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de ancianos
Pacientes > 70 años sometidos a cirugía ortopédica o traumatológica electiva bajo anestesia general.
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Cohorte joven
Pacientes entre 18 y 30 años sometidos a cirugía ortopédica o traumatológica electiva bajo anestesia general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. DC-Shift (µV/seg) en el DC-EEG perioperatorio.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia general hasta una hora después de recuperar la conciencia
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DC-EEG de cerebro completo con 21 electrodos colocados antes de la operación siguiendo el sistema 10/20 y registrando hasta una hora después de recuperar la conciencia.
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Desde el inicio de la anestesia general hasta una hora después de recuperar la conciencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos hasta el alta hospitalaria, o como máximo hasta el día 5 postoperatorio
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El delirio posoperatorio se define de acuerdo con el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-V) y/o como ≥ 2 puntos acumulativos en la escala de detección del delirio de enfermería (Nu-DESC) y/o un método de evaluación de la confusión (CAM) positivo y/ o Método de Evaluación de Confusión para la puntuación de la Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU) y/o revisión de la historia clínica del paciente que muestre descripciones de Delirium.
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Los pacientes serán seguidos hasta el alta hospitalaria, o como máximo hasta el día 5 postoperatorio
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Firmas DC-EEG perioperatorias adicionales: morfología, polaridad (positiva/negativa), amplitud (µV)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia general hasta una hora después de recuperar la conciencia
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DC-EEG de cerebro completo con 21 electrodos colocados preoperatoriamente siguiendo el Sistema 10/20 y registrando hasta una hora después de recuperar la Conciencia.
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Desde el inicio de la anestesia general hasta una hora después de recuperar la conciencia
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Firmas DC-EEG en pacientes jóvenes (18-30) frente a ancianos (>70)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia general hasta una hora después de recuperar la conciencia
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DC-EEG de cerebro completo con 21 electrodos colocados antes de la operación siguiendo el sistema 10/20 y registrando hasta una hora después de recuperar la conciencia
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Desde el inicio de la anestesia general hasta una hora después de recuperar la conciencia
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Análisis de parámetros sanguíneos pre, intra y postoperatorios
Periodo de tiempo: : Desde poco antes del comienzo de la anestesia general hasta un máximo de una hora después de la llegada a la sala de recuperación
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Se extraerán muestras de sangre antes del inicio de la anestesia general, poco después de la pérdida del conocimiento y en la sala de recuperación.
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: Desde poco antes del comienzo de la anestesia general hasta un máximo de una hora después de la llegada a la sala de recuperación
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Potencia de banda de EEG general de cerebro completo perioperatorio
Periodo de tiempo: Hasta el final de la estancia en la sala de recuperación
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Registro de EEG de cerebro completo con electrodos de superficie Ag/AgCl Análisis espectral mediante Matlab Code/Lab Chart
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Hasta el final de la estancia en la sala de recuperación
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Duración de la supresión de ráfagas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de anestesia
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Registro de EEG de cerebro completo con electrodos de superficie, análisis de EEG sin procesar
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Durante el procedimiento de anestesia
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Duración del delirio
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, o como máximo hasta el día 5 postoperatorio
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Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-V); Escala de Detección de Delirio de Enfermería (Nu-DESC), Método de Evaluación de Confusión para la Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU), Método de Evaluación de Confusión (CAM), Revisión de Gráficos
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, o como máximo hasta el día 5 postoperatorio
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la unidad de cuidados intensivos, un promedio esperado de 5 días.
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La estancia se mide en días.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la unidad de cuidados intensivos, un promedio esperado de 5 días.
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
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La estancia se mide en días.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
11 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACDC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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