Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wijziging van de permeabiliteit van de bloed-hersenbarrière bij bewustzijnsverlies bij ijlende patiënten geregistreerd met gelijkstroom-elektro-encefalografie (ACDC)

5 mei 2025 bijgewerkt door: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Met deze studie willen we de intraoperatieve kenmerken van het Direct-Current-Electroencephalogram (DC-EEG) karakteriseren van oudere patiënten die een PostOperatief Delirium (POD) ontwikkelen in vergelijking met patiënten die geen POD ontwikkelen. Hiermee willen we een beter begrip krijgen van de elektrische potentiaal aan de bloed-hersenbarrière (gemeten met DC-EEG) tijdens algehele anesthesie. Ten tweede willen we het effect van leeftijd op het DC-EEG bestuderen door een jongere (18-30 jaar) te vergelijken met een oudere cohort (>70). Ten derde willen we de DC-EEG-handtekeningen koppelen aan bloedmonsteranalyse om de relatie tussen metabole, inflammatoire en vasculaire reactie met de intraoperatieve DC-EEG te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Delirium

Gedetailleerde beschrijving

Om de intraoperatieve DC-EEG-signaturen van oudere patiënten te bestuderen in combinatie met laboratoriumgegevens om de rol van de leeftijdsafhankelijke bloed-hersenbarrière (BBB) disfunctie in algemene anesthesie en de betekenis ervan in POD-pathofysiologie te evalueren, zal het volgende protocol worden gevolgd:

Op de dag van de operatie worden de 21 DC-EEG gesinterde Ag/AgCl (zilverchloride) elektroden geplaatst voor aanvang van de anesthesie volgens het 10-20-systeem.
Het eerste bloedmonster wordt verzameld via de routinematig geplaatste intraveneuze katheter.
Tijdens de inleiding van de anesthesie zal speciale aandacht worden besteed aan het exacte tijdstip van bewustzijnsverlies (LOC), gedefinieerd met de onderdrukking van de ooglidsluitreflex.
Er zullen markeringen worden geplaatst op belangrijke tijdstippen van de anesthesiezorg (basislijn, begin van analgesie/anesthesie, LOC, intubatie, begin van chirurgische ingreep, einde van anesthesie, herstel van bewustzijn, extubatie, opname verkoeverkamer).
Kort nadat het bewustzijn is verdwenen (5-10 minuten), wordt een tweede bloedmonster afgenomen.
De DC-EEG-opname duurt tot een uur na aankomst op de verkoeverkamer, waarbij de NuDesc-score elk kwartier wordt beoordeeld.
Op de verkoeverkamer wordt een derde bloedmonster afgenomen. In de vijf dagen na de operatie worden de patiënten 's ochtends en 's avonds bezocht om ijlende symptomen te screenen met behulp van gestandaardiseerde scores (NuDesc, DSM V, DDS). Als patiënten op de intensive care verblijven, wordt de CAM-ICU gebruikt.

Analyse van bloedmonsters omvat het aantal bloedcellen, elektrolyten, ontstekingsmarkers, cholesterolen, eiwitten, structurele BBB-markers en markers van neuronale schade.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 13353
    - Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Cohort ouderen: Patiënten >70 die electieve orthopedische of traumachirurgie ondergaan onder algemene anesthesie.

Jong cohort: Patiënten tussen 18 en 30 jaar die electieve orthopedische of traumachirurgie ondergaan onder algemene anesthesie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten ouder dan 70 jaar OF tussen 18 en 30 jaar
Geplande bedrijfstijd >1 uur
Verwachte ziekenhuisbehandelingsperiode van 5 dagen,
Anesthesie-inductie, anesthesieonderhoud met propofol of een inhalatief anestheticum zoals sevofluraan of desfluraan,
De mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Leeftijd onder de 18 jaar of tussen 31 en 69 jaar
Patiënten met een voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen
Geplande neurochirurgie
Huidige medicatie kalmeringsmiddelen / antidepressiva
Isolatie van patiënten met multiresistente bacteriën
Onvermogen van de patiënten om Duits te spreken en/of te lezen
Intraoperatief gebruik van ketamine, N²O, Etomidaat of Dexmedetomidine
Deelname aan een prospectieve interventionele studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Ouderen cohort Patiënten >70 die electieve orthopedische of traumachirurgie ondergaan onder algemene anesthesie.
Jonge cohort Patiënten tussen 18 en 30 jaar die electieve orthopedische of traumachirurgie ondergaan onder algemene anesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
1. DC-Shift (µV/sec) in het perioperatieve DC-EEG. Tijdsspanne: Vanaf het begin van de algemene anesthesie tot een uur nadat u weer bij bewustzijn bent	Full-brain DC-EEG met 21 elektroden preoperatief geplaatst volgens het 10/20-systeem en registratie tot een uur na het herstel van het bewustzijn.	Vanaf het begin van de algemene anesthesie tot een uur nadat u weer bij bewustzijn bent

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van postoperatief delirium Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis, of maximaal tot postoperatieve dag 5	Postoperatief delirium wordt gedefinieerd volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) en/of als ≥ 2 cumulatieve punten op de Delirium Screening Scale (Nu-DESC) en/of een positieve Confusion Assessment Method (CAM) en/of of Confusion Assessment Method voor de Intensive Care Unit (CAM-ICU)-score en/of beoordeling van de patiëntenkaart met beschrijvingen van delirium.	Patiënten worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis, of maximaal tot postoperatieve dag 5
Aanvullende perioperatieve DC-EEG-handtekeningen: morfologie, polariteit (positief/negatief), amplitude (µV) Tijdsspanne: Vanaf het begin van de algemene anesthesie tot een uur nadat u weer bij bewustzijn bent	Full-brain DC-EEG met 21 elektroden preoperatief geplaatst volgens het 10/20-systeem en opname tot een uur na herstel van het bewustzijn.	Vanaf het begin van de algemene anesthesie tot een uur nadat u weer bij bewustzijn bent
DC-EEG-handtekeningen bij jonge (18-30) vs. oudere (>70) patiënten Tijdsspanne: Vanaf het begin van de algemene anesthesie tot een uur nadat u weer bij bewustzijn bent	Full-brain DC-EEG met 21 elektroden preoperatief geplaatst volgens het 10/20-systeem en registratie tot een uur na het herstel van het bewustzijn	Vanaf het begin van de algemene anesthesie tot een uur nadat u weer bij bewustzijn bent
Analyse van pre-, intra- en postoperatieve bloedparameters Tijdsspanne: : Van kort voor het begin van de algehele anesthesie tot maximaal een uur na aankomst op de verkoeverkamer	Bloedmonsters worden afgenomen voor aanvang van de algehele anesthesie, kort na het bewustzijnsverlies en in de verkoeverkamer.	: Van kort voor het begin van de algehele anesthesie tot maximaal een uur na aankomst op de verkoeverkamer
Peri-operatieve, volledige hersencapaciteit van de EEG-band Tijdsspanne: Tot het einde van het verblijf in de verkoeverkamer	Full-brain EEG-opname met oppervlakte-Ag/AgCl-elektroden Spectrale analyse door Matlab Code/Lab Chart	Tot het einde van het verblijf in de verkoeverkamer
Burst-onderdrukkingsduur Tijdsspanne: Tijdens de anesthesieprocedure	Full-brain EEG-opname met oppervlakte-elektroden, onbewerkte EEG-analyse	Tijdens de anesthesieprocedure
Duur van delirium Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, of maximaal tot postoperatieve dag 5	Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM-V); Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC), Confusion Assessment Method voor de Intensive Care Unit (CAM-ICU), Confusion Assessment Method (CAM), Chart Review	Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, of maximaal tot postoperatieve dag 5
Duur van het verblijf op de intensive care Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de intensive care, naar verwachting gemiddeld 5 dagen	Het verblijf wordt gemeten in dagen.	Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de intensive care, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 7 dagen	Het verblijf wordt gemeten in dagen.	Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Onderzoekers

Studie directeur: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria