Alteração da permeabilidade da barreira hematoencefálica na perda de consciência em pacientes delirantes registrados com eletroencefalografia de corrente direta (ACDC)
5 de maio de 2025 atualizado por: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Com este estudo, pretendemos caracterizar as assinaturas intraoperatórias do Eletroencefalograma de Corrente Contínua (DC-EEG) de pacientes idosos que desenvolvem Delírio Pós-Operatório (DPO) em comparação com pacientes que não desenvolvem DPO.
Pretendemos obter uma melhor compreensão do potencial elétrico na barreira hematoencefálica (medido com DC-EEG) durante a anestesia geral.
Em segundo lugar, queremos estudar o efeito da idade no DC-EEG comparando uma coorte mais jovem (18-30 anos) com uma coorte idosa (>70).
Em terceiro lugar, pretendemos associar as assinaturas do DC-EEG à análise de amostras de sangue para entender a relação entre a reação metabólica, inflamatória e vascular com o DC-EEG intraoperatório.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
A fim de estudar as assinaturas intraoperatórias de DC-EEG de pacientes idosos juntamente com dados laboratoriais para avaliar o papel da disfunção da barreira hematoencefálica (BHE) dependente da idade em anestesia geral e seu significado na fisiopatologia da DPO, o seguinte protocolo será seguido:
- No dia da cirurgia serão colocados os 21 eletrodos Ag/AgCl sinterizados DC-EEG (cloreto de prata) antes do início da anestesia seguindo o sistema 10-20.
- A primeira amostra de sangue será coletada através do cateter intravenoso colocado rotineiramente.
- Durante a indução da anestesia, cuidados especiais serão dados ao tempo exato de perda da consciência (LOC), definido com a supressão do reflexo de fechamento palpebral.
- Os marcadores serão definidos em momentos importantes do cuidado anestésico (linha de base, início da analgesia/anestesia, LOC, intubação, início do procedimento cirúrgico, fim da anestesia, recuperação da consciência, extubação, admissão na sala de recuperação).
- Logo após o desaparecimento da consciência (5-10 minutos), uma segunda amostra de sangue será coletada.
- A gravação do DC-EEG durará até uma hora após a chegada à sala de recuperação, durante a qual o escore NuDesc será avaliado a cada 15 minutos.
- Uma terceira amostra de sangue deve ser coletada na sala de recuperação. Nos cinco dias seguintes à cirurgia, os pacientes serão visitados pela manhã e à noite para rastrear sintomas delirantes com a ajuda de escores padronizados (NuDesc, DSM V, DDS). Se os pacientes permanecerem na unidade de terapia intensiva, o CAM-ICU será usado.
A análise de amostras de sangue incluirá contagem de células sanguíneas, eletrólitos, marcadores inflamatórios, colesterol, proteínas, marcadores estruturais de BBB e marcadores de danos neuronais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
24
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Coorte de Idosos: Pacientes >70 submetidos a cirurgia eletiva ortopédica ou traumatológica sob anestesia geral.
Coorte jovem: Pacientes entre 18 e 30 anos submetidos a cirurgia eletiva ortopédica ou traumatológica sob anestesia geral.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade > 70 anos OU entre 18 e 30
- Tempo de operação planejado > 1 hora
- Período esperado de tratamento hospitalar de 5 dias,
- Indução da anestesia, manutenção da anestesia com Propofol ou um agente anestésico inalatório como Sevoflurano ou Desflurano,
- A capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos ou entre 31 e 69 anos
- Pacientes com história de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
- Neurocirurgia planejada
- Medicação atual de tranquilizantes/antidepressivos
- Isolamento de pacientes com bactérias multirresistentes
- Incapacidade dos pacientes de falar e/ou ler alemão
- Uso intraoperatório de ketamina, N²O, Etomidato ou Dexmedetomidina
- Participação em um estudo intervencionista prospectivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte de idosos
Pacientes >70 submetidos a cirurgia eletiva ortopédica ou traumatológica sob anestesia geral.
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Coorte jovem
Pacientes entre 18 e 30 anos submetidos a cirurgia eletiva ortopédica ou traumatológica sob anestesia geral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1. DC-Shift (µV/seg) no DC-EEG perioperatório.
Prazo: Desde o início da anestesia geral até uma hora após a recuperação da consciência
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DC-EEG cerebral completo com 21 eletrodos colocados no pré-operatório seguindo o Sistema 10/20 e registrando até uma hora após a recuperação da consciência.
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Desde o início da anestesia geral até uma hora após a recuperação da consciência
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Delirium Pós-operatório
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até a alta hospitalar, ou no máximo até o 5º dia de pós-operatório
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Delirium pós-operatório é definido de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-V) e/ou como ≥ 2 pontos cumulativos na Escala de Triagem de Delirium de Enfermagem (Nu-DESC) e/ou um Método de Avaliação de Confusão (CAM) positivo e/ ou Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) score e/ou revisão do prontuário do paciente que mostre as descrições do Delirium.
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Os pacientes serão acompanhados até a alta hospitalar, ou no máximo até o 5º dia de pós-operatório
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Assinaturas DC-EEG perioperatórias adicionais: morfologia, polaridade (positiva/negativa), amplitude (µV)
Prazo: Desde o início da anestesia geral até uma hora após a recuperação da consciência
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DC-EEG de cérebro completo com 21 eletrodos colocados no pré-operatório seguindo o Sistema 10/20 e registrando até uma hora após a recuperação da Consciência.
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Desde o início da anestesia geral até uma hora após a recuperação da consciência
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Assinaturas DC-EEG em pacientes jovens (18-30) vs. idosos (>70)
Prazo: Desde o início da anestesia geral até uma hora após a recuperação da consciência
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DC-EEG de cérebro completo com 21 eletrodos colocados no pré-operatório seguindo o Sistema 10/20 e registrando até uma hora após a recuperação da consciência
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Desde o início da anestesia geral até uma hora após a recuperação da consciência
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Análise de parâmetros sanguíneos pré, intra e pós-operatórios
Prazo: : Desde pouco antes do início da anestesia geral até no máximo uma hora após a chegada na sala de recuperação
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Amostras de sangue serão coletadas antes do início da anestesia geral, logo após a perda da consciência e na sala de recuperação.
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: Desde pouco antes do início da anestesia geral até no máximo uma hora após a chegada na sala de recuperação
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Potência geral da banda EEG perioperatória e cerebral completa
Prazo: Até o final da internação na sala de recuperação
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Gravação de EEG de cérebro completo com eletrodos de superfície Ag/AgCl Análise espectral por Matlab Code/Lab Chart
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Até o final da internação na sala de recuperação
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Duração da supressão de rajada
Prazo: Durante procedimento anestésico
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Gravação de EEG de cérebro completo com eletrodos de superfície, análise bruta de EEG
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Durante procedimento anestésico
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Duração do Delírio
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação ou no máximo até o 5º dia pós-operatório
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Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-V); Escala de triagem de delírio de enfermagem (Nu-DESC), Método de avaliação de confusão para a unidade de terapia intensiva (CAM-ICU), Método de avaliação de confusão (CAM), Revisão de prontuário
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Os participantes serão acompanhados durante a internação ou no máximo até o 5º dia pós-operatório
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a permanência na unidade de terapia intensiva, uma média esperada de 5 dias
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A permanência é medida em dias.
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Os participantes serão acompanhados durante a permanência na unidade de terapia intensiva, uma média esperada de 5 dias
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Tempo de internação
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
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A permanência é medida em dias.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
11 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
11 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACDC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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