Altération de la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique lors d'une perte de conscience chez des patients délirants enregistrés par électroencéphalographie à courant continu (ACDC)
5 mai 2025 mis à jour par: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Avec cet essai, nous visons à caractériser les signatures peropératoires de l'électroencéphalogramme à courant continu (DC-EEG) des patients âgés développant un délire postopératoire (POD) par rapport aux patients qui ne développent pas de POD.
Nous avons l'intention de mieux comprendre le potentiel électrique à la barrière hémato-encéphalique (mesuré avec DC-EEG) pendant l'anesthésie générale.
Deuxièmement, nous voulons étudier l'effet de l'âge sur le DC-EEG en comparant une cohorte plus jeune (18-30 ans) à une cohorte plus âgée (>70).
Troisièmement, nous visons à coupler les signatures DC-EEG à l'analyse d'échantillons sanguins afin de comprendre la relation entre les réactions métaboliques, inflammatoires et vasculaires avec le DC-EEG peropératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Afin d'étudier les signatures DC-EEG peropératoires de patients âgés couplées à des données de laboratoire pour évaluer le rôle du dysfonctionnement de la barrière hémato-encéphalique (BHE) dépendant de l'âge dans l'anesthésie générale et sa signification dans la physiopathologie de la POD, le protocole suivant sera suivi :
- Le jour de la chirurgie, les 21 électrodes Ag/AgCl (chlorure d'argent) frittées DC-EEG seront placées avant le début de l'anesthésie en suivant le système 10-20.
- Le premier échantillon de sang sera prélevé via le cathéter intraveineux systématiquement placé.
- Lors de l'induction de l'anesthésie, une attention particulière sera portée au moment exact de la perte de conscience (LOC), défini avec la suppression du réflexe de fermeture des paupières.
- Des marqueurs seront définis à des moments importants des soins anesthésiques (Baseline, début de l'analgésie/anesthésie, LOC, intubation, début de l'intervention chirurgicale, fin de l'anesthésie, reprise de conscience, extubation, admission en salle de réveil).
- Peu de temps après la disparition de la conscience (5 à 10 minutes), un deuxième échantillon de sang sera prélevé.
- L'enregistrement DC-EEG durera jusqu'à une heure après l'arrivée à la salle de réveil, au cours de laquelle le score NuDesc sera évalué toutes les 15 minutes.
- Un troisième échantillon de sang doit être prélevé en salle de réveil. Dans les cinq jours suivant l'intervention, les patients seront visités le matin et le soir pour dépister les symptômes délirants à l'aide de scores standardisés (NuDesc, DSM V, DDS). Si les patients séjournent dans l'unité de soins intensifs, le CAM-ICU sera utilisé.
L'analyse des échantillons de sang comprendra le nombre de cellules sanguines, les électrolytes, les marqueurs inflammatoires, les cholestérols, les protéines, les marqueurs structurels de la BHE et les marqueurs de lésions neuronales.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
24
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cohorte de personnes âgées : patients de plus de 70 ans subissant une chirurgie orthopédique ou traumatologique élective sous anesthésie générale.
Cohorte jeune : Patients entre 18 et 30 ans subissant une chirurgie orthopédique ou traumatologique élective sous anesthésie générale.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 70 ans OU entre 18 et 30 ans
- Durée de fonctionnement prévue > 1 heure
- Durée de traitement hospitalier prévue de 5 jours,
- Induction de l'anesthésie, maintien de l'anesthésie avec Propofol ou un agent anesthésique inhalatif comme le Sevoflurane ou le Desflurane,
- La capacité de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans ou entre 31 et 69 ans
- Patients ayant des antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques
- Neurochirurgie planifiée
- Médication actuelle de tranquillisants / antidépresseurs
- Isolement des patients porteurs de Bactéries multi-résistantes
- Incapacité des patients à parler et/ou lire l'allemand
- Utilisation peropératoire de kétamine, de N²O, d'étomidate ou de dexmédétomidine
- Participation à un essai interventionnel prospectif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte de personnes âgées
Patients de plus de 70 ans subissant une chirurgie orthopédique ou traumatologique élective sous anesthésie générale.
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Jeune cohorte
Patients entre 18 et 30 ans subissant une chirurgie orthopédique ou traumatologique élective sous anesthésie générale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. DC-Shift (µV/sec) dans le DC-EEG périopératoire.
Délai: Du début de l'anesthésie générale à une heure après la reprise de conscience
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DC-EEG cerveau complet avec 21 électrodes placées en préopératoire suivant le système 10/20 et enregistrement jusqu'à une heure après la reprise de conscience.
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Du début de l'anesthésie générale à une heure après la reprise de conscience
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du délire postopératoire
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à la sortie de l'hôpital, ou au maximum jusqu'au jour 5 postopératoire
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Le délire postopératoire est défini selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-V) et/ou comme ≥ 2 points cumulés dans l'échelle de dépistage du délire infirmier (Nu-DESC) et/ou une méthode d'évaluation de la confusion (CAM) positive et/ ou la méthode d'évaluation de la confusion pour le score de l'unité de soins intensifs (CAM-ICU) et/ou l'examen du dossier du patient qui montre les descriptions du délire.
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Les patients seront suivis jusqu'à la sortie de l'hôpital, ou au maximum jusqu'au jour 5 postopératoire
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Signatures DC-EEG périopératoires complémentaires : morphologie, polarité (positive/négative), amplitude (µV)
Délai: Du début de l'anesthésie générale à une heure après la reprise de conscience
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DC-EEG cerveau complet avec 21 électrodes placées en préopératoire suivant le système 10/20 et enregistrement jusqu'à une heure après la reprise de conscience.
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Du début de l'anesthésie générale à une heure après la reprise de conscience
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Signatures DC-EEG chez les patients jeunes (18-30) par rapport aux patients âgés (> 70)
Délai: Du début de l'anesthésie générale à une heure après la reprise de conscience
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DC-EEG complet du cerveau avec 21 électrodes placées en préopératoire suivant le système 10/20 et enregistrement jusqu'à une heure après la reprise de conscience
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Du début de l'anesthésie générale à une heure après la reprise de conscience
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Analyse des paramètres sanguins pré-, per- et postopératoires
Délai: : De peu de temps avant le début de l'anesthésie générale à maximum une heure après l'arrivée en salle de réveil
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Des échantillons de sang seront prélevés avant le début de l'anesthésie générale, peu de temps après la perte de connaissance et en salle de réveil.
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: De peu de temps avant le début de l'anesthésie générale à maximum une heure après l'arrivée en salle de réveil
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Puissance globale de la bande EEG péri-opératoire, cerveau complet
Délai: Jusqu'à la fin du séjour en salle de réveil
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Enregistrement EEG du cerveau complet avec des électrodes de surface Ag/AgCl Analyse spectrale par Matlab Code/Lab Chart
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Jusqu'à la fin du séjour en salle de réveil
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Durée de suppression des rafales
Délai: Pendant la procédure d'anesthésie
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Enregistrement EEG du cerveau complet avec électrodes de surface, analyse EEG brute
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Pendant la procédure d'anesthésie
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Durée du délire
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, ou au maximum jusqu'au jour postopératoire 5
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Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-V); Échelle de dépistage du délire infirmier (Nu-DESC), méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU), méthode d'évaluation de la confusion (CAM), examen des dossiers
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, ou au maximum jusqu'au jour postopératoire 5
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 5 jours
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Le séjour est mesuré en jours.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 5 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours
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Le séjour est mesuré en jours.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
11 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
11 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2020
Première publication (Réel)
24 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACDC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .