Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana przepuszczalności bariery krew-mózg w przypadku utraty przytomności u pacjentów majaczących zarejestrowana za pomocą elektroencefalografii prądu stałego (ACDC)

5 maja 2025 zaktualizowane przez: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Celem tej próby jest scharakteryzowanie śródoperacyjnych sygnatur elektroencefalogramu prądu stałego (DC-EEG) starszych pacjentów, u których rozwinęło się majaczenie pooperacyjne (POD) w porównaniu z pacjentami, u których nie rozwinęła się POD. Niniejszym zamierzamy lepiej zrozumieć potencjał elektryczny na barierze krew-mózg (mierzony za pomocą DC-EEG) podczas znieczulenia ogólnego. Po drugie, chcemy zbadać wpływ wieku na DC-EEG, porównując młodszą (18-30 lat) ze starszą kohortą (>70). Po trzecie, naszym celem jest powiązanie sygnatur DC-EEG z analizą próbek krwi, aby zrozumieć związek między reakcją metaboliczną, zapalną i naczyniową a śródoperacyjnym DC-EEG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W celu zbadania śródoperacyjnych sygnatur DC-EEG starszych pacjentów w połączeniu z danymi laboratoryjnymi w celu oceny roli zależnej od wieku dysfunkcji bariery krew-mózg (BBB) ​​w znieczuleniu ogólnym i jej znaczenia w patofizjologii POD, zostanie zastosowany następujący protokół:

  1. W dniu zabiegu 21 spiekanych elektrod DC-EEG Ag/AgCl (chlorek srebra) zostanie umieszczonych przed rozpoczęciem znieczulenia w systemie 10-20.
  2. Pierwsza próbka krwi zostanie pobrana przez rutynowo umieszczony cewnik dożylny.
  3. Podczas indukcji znieczulenia szczególną uwagę należy zwrócić na dokładny czas utraty przytomności (LOC), określony przez zahamowanie odruchu zamykania powiek.
  4. Znaczniki zostaną ustawione w ważnych punktach czasowych opieki anestezjologicznej (linia bazowa, początek analgezji/znieczulenia, LOC, intubacja, początek zabiegu chirurgicznego, koniec znieczulenia, odzyskanie przytomności, ekstubacja, przyjęcie do sali pooperacyjnej).
  5. Wkrótce po zaniku świadomości (5-10 minut) zostanie pobrana druga próbka krwi.
  6. Zapis DC-EEG będzie trwał do godziny po przybyciu na salę pooperacyjną, podczas której co 15 minut oceniany będzie wynik NuDesc.
  7. Trzecią próbkę krwi należy pobrać w sali pooperacyjnej. W ciągu pięciu dni po operacji pacjenci będą odwiedzani rano i wieczorem w celu oceny objawów majaczenia za pomocą standaryzowanych wyników (NuDesc, DSM V, DDS). Jeśli pacjenci przebywają na oddziale intensywnej terapii, zostanie użyty CAM-ICU.

Analiza próbki krwi będzie obejmować liczbę krwinek, elektrolity, markery zapalne, cholesterol, białka, strukturalne markery BBB i markery uszkodzenia neuronów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta osób w podeszłym wieku: Pacjenci w wieku >70 lat poddawani planowej operacji ortopedycznej lub urazowej w znieczuleniu ogólnym.

Kohorta młoda: Pacjenci w wieku od 18 do 30 lat poddawani planowej operacji ortopedycznej lub urazowej w znieczuleniu ogólnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku >70 lat LUB w wieku od 18 do 30 lat
  • Planowany czas pracy >1 godz
  • Przewidywany czas leczenia szpitalnego 5 dni,
  • Indukcja znieczulenia, podtrzymanie znieczulenia Propofolem lub anestetykiem wziewnym Sewofluranem lub Desfluranem,
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat lub od 31 do 69 lat
  • Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi w wywiadzie
  • Planowana neurochirurgia
  • Aktualne leki uspokajające / przeciwdepresyjne
  • Izolacja pacjentów z wieloopornymi bakteriami
  • Niezdolność pacjentów do mówienia i/lub czytania po niemiecku
  • Śródoperacyjne zastosowanie ketaminy, N²O, etomidatu lub deksmedetomidyny
  • Udział w prospektywnym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Starsza kohorta
Pacjenci w wieku >70 lat poddawani planowej operacji ortopedycznej lub urazowej w znieczuleniu ogólnym.
Młoda kohorta
Pacjenci w wieku od 18 do 30 lat poddawani planowym operacjom ortopedycznym lub urazowym w znieczuleniu ogólnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. DC-Shift (µV/s) w okołooperacyjnym DC-EEG.
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia ogólnego do godziny po odzyskaniu przytomności
Pełny mózgowy DC-EEG z 21 elektrodami umieszczonymi przed operacją zgodnie z systemem 10/20 i rejestracją do jednej godziny po odzyskaniu przytomności.
Od początku znieczulenia ogólnego do godziny po odzyskaniu przytomności

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Pacjenci pozostaną pod obserwacją do wypisu ze szpitala lub maksymalnie do 5. doby pooperacyjnej
Delirium pooperacyjne definiuje się zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-V) i/lub jako ≥ 2 skumulowane punkty w pielęgniarskiej Skali Przesiewowej Delirium (Nu-DESC) i/lub dodatnią metodą oceny splątania (CAM) i/ lub metoda oceny splątania dla wyniku na oddziale intensywnej terapii (CAM-ICU) i/lub przegląd karty pacjenta, który zawiera opisy delirium.
Pacjenci pozostaną pod obserwacją do wypisu ze szpitala lub maksymalnie do 5. doby pooperacyjnej
Dodatkowe okołooperacyjne sygnatury DC-EEG: morfologia, polaryzacja (dodatnia/ujemna), amplituda (µV)
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia ogólnego do godziny po odzyskaniu przytomności
Pełny mózgowy DC-EEG z 21 elektrodami umieszczonymi przed operacją zgodnie z systemem 10/20 i zapisem do jednej godziny po odzyskaniu świadomości.
Od początku znieczulenia ogólnego do godziny po odzyskaniu przytomności
Podpisy DC-EEG u młodych (18-30) vs. starszych (>70) pacjentów
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia ogólnego do godziny po odzyskaniu przytomności
Pełny mózgowy DC-EEG z 21 elektrodami umieszczonymi przed operacją zgodnie z systemem 10/20 i zapisem do godziny po odzyskaniu przytomności
Od początku znieczulenia ogólnego do godziny po odzyskaniu przytomności
Analiza przed-, śród- i pooperacyjnych parametrów krwi
Ramy czasowe: : Od krótko przed rozpoczęciem znieczulenia ogólnego do maksymalnie jednej godziny po przybyciu na salę pooperacyjną
Krew zostanie pobrana przed rozpoczęciem znieczulenia ogólnego, krótko po utracie przytomności oraz na sali pooperacyjnej.
: Od krótko przed rozpoczęciem znieczulenia ogólnego do maksymalnie jednej godziny po przybyciu na salę pooperacyjną
Okołooperacyjna, ogólna moc pasma EEG całego mózgu
Ramy czasowe: Do końca pobytu na sali pooperacyjnej
Rejestracja EEG całego mózgu za pomocą powierzchniowych elektrod Ag/AgCl Analiza spektralna za pomocą Matlab Code/Lab Chart
Do końca pobytu na sali pooperacyjnej
Czas trwania tłumienia wybuchu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu znieczulenia
Zapis EEG całego mózgu za pomocą elektrod powierzchniowych, surowa analiza EEG
Podczas zabiegu znieczulenia
Czas trwania delirium
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu lub maksymalnie do 5. doby pooperacyjnej
Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych (DSM-V); Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC), Metoda oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU), Metoda oceny splątania (CAM), Przegląd wykresów
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu lub maksymalnie do 5. doby pooperacyjnej
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na oddziale intensywnej terapii, czyli średnio 5 dni
Pobyt mierzony jest w dniach.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na oddziale intensywnej terapii, czyli średnio 5 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Pobyt mierzony jest w dniach.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACDC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj