疑似前列腺癌男性的 MR 靶向活检与 TRUS 活检对比
2020年3月23日 更新者：In Gab Jeong、Asan Medical Center
疑似前列腺癌男性的 MR 靶向活检与 TRUS 活检：一项配对队列研究
这项配对队列盲法试验旨在评估临床显着癌症的 MRI 靶向活检与标准 12 芯 TRUS 活检相比，在临床怀疑患有前列腺癌且之前没有进行过前列腺活检的男性中的检出率。 研究人员假设，与标准 TRUS 活检相比，额外的 MRI 靶向活检将检测出更多具有临床意义的癌症。
主要目的：比较 MR 目标与标准 12 核 TRUS 活检在临床上显着前列腺癌诊断中的作用。
研究概览
详细说明
在前列腺活检之前，所有患者都先行 mpMRI。 mpMRI 由经验丰富的放射科医师根据 PI-RADS 第 2 版评分系统读取。 PI-RADS 评分系统用于确定疑似前列腺癌的程度。 根据 PI-RADS 评分，确定 MR 靶向活检。
- 将使用 Artemis 设备融合 MRI 和超声图像进行 MR 靶向活检。 MR 靶向活检将由放射科医师进行。
- 下一次常规超声引导的 12 芯系统活检将由泌尿科医师进行。 这部分将在没有 MRI 报告信息的情况下执行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：In Gab Jeong, MD, PhD
- 电话号码：82-2-3010-5892
- 邮箱：igjeong@amc.seoul.kr
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、138-736
- 招聘中
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 1. 接受首次前列腺活检以排除癌症的男性
- 2.血清PSA≥3ng/mL，≤20ng/mL
- 3.年龄≥50岁，≤80岁
- 4.临床分期≤T2c
- 5. 患者必须能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 1. 患者之前曾进行过前列腺穿刺活检
- 2.患者既往有前列腺癌病史
- 3.患者既往有盆腔放疗或雄激素剥夺治疗史
- 4.患者既往有BPH手术史
- 5. 无法纠正的凝血病患者
- 6. 无法耐受 TRUS 引导的活检。
- 7. 患者在过去六个月内使用过 5-α 还原酶抑制剂。
- 8. 患者近三个月内有过尿路感染或急性前列腺炎。
- 9. 任何 MRI 禁忌症（严重幽闭恐惧症、起搏器、MRI 不兼容假体、eGFR ≤50mls/min）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MRI 靶标活检
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在前列腺活检之前，所有患者都先进行 mpMRI。将使用 Artemis 设备融合 MRI 和超声图像进行 MR 靶向活检。
MR 靶向活检将由放射科医师进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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具有临床意义的前列腺癌的比例（≥格里森评分 3+4）
大体时间：手术后 2 周
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手术后 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床上无意义的前列腺癌的比例（格里森评分 6）
大体时间：手术后 2 周
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手术后 2 周
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怀疑有临床意义癌症的 mpMRI 评分 (PI-RADS) 为 3、4 或 5 的男性比例
大体时间：手术后 2 周
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手术后 2 周
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前列腺健康指数 (Phi)、phi 密度和 MRI 融合 Bx 在预测临床显着前列腺癌中的相关性
大体时间：手术后 2 周
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手术后 2 周
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最受累的活检核心的癌核心长度（最大癌核心长度，mm）
大体时间：手术后 2 周
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手术后 2 周
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继续进行明确的局部治疗或全身治疗的男性比例
大体时间：手术后 2 周
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手术后 2 周
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接受根治性前列腺切除术的男性格里森等级升级的比例
大体时间：手术后2周
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手术后2周
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活检后的不良事件（疼痛、感染、出血等）
大体时间：手术后 2 周
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手术后 2 周
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放射科医生之间的观察者间差异
大体时间：手术后 2 周
|
手术后 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：In Gab Jeong, MD, PhD、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年3月23日
初级完成 (预期的)
2021年4月1日
研究完成 (预期的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月23日
首次发布 (实际的)
2020年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月23日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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