Biopsie cible IRM vs biopsie TRUS chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate suspect
23 mars 2020 mis à jour par: In Gab Jeong, Asan Medical Center
Biopsie cible IRM vs biopsie TRUS chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate suspect : une étude de cohorte appariée
Cet essai de cohorte en aveugle apparié vise à évaluer le taux de détection du cancer cliniquement significatif de la biopsie ciblée par IRM par rapport à la biopsie TRUS standard à 12 carottes chez les hommes référés avec une suspicion clinique de cancer de la prostate qui n'ont pas eu de biopsie de la prostate antérieure. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une biopsie ciblée par IRM supplémentaire détectera plus de cancers cliniquement significatifs que la biopsie TRUS standard.
Objectif principal : Comparer la cible IRM à la biopsie TRUS standard à 12 cœurs pour le diagnostic du cancer de la prostate cliniquement significatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avant la biopsie de la prostate, tous les patients doivent être précédés d'une IRMmp. L'IRMmp est lue par un radiologue expérimenté selon le système de notation PI-RADS version 2. Le système de notation PI-RADS est utilisé pour attribuer un degré de doute au cancer de la prostate. En fonction du score PI-RADS, une biopsie ciblée par IRM est déterminée.
- Une biopsie ciblée par IRM à l'aide d'un appareil Artemis fusionnant des images IRM et échographiques serait effectuée. La biopsie ciblée par IRM serait effectuée par un radiologue.
- La prochaine biopsie systématique guidée par échographie conventionnelle à 12 carottes serait effectuée par un urologue. Cette partie sera effectuée sans information du rapport IRM.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: In Gab Jeong, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-2-3010-5892
- E-mail: igjeong@amc.seoul.kr
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 138-736
- Recrutement
- Asan Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- 1. Hommes subissant une première biopsie de la prostate pour exclure un cancer
- 2. PSA sérique ≥3ng/mL, ≤20ng/mL
- 3. Age≥50 ans, ≤80 ans
- 4. Stade clinique ≤T2c
- 5. Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- 1. Le patient a déjà subi une biopsie à l'aiguille de la prostate
- 2. Les patients ont des antécédents de cancer de la prostate
- 3. Les patients ont des antécédents de radiothérapie pelvienne ou de thérapie de privation d'androgènes
- 4. Les patients ont des antécédents d'opération de l'HBP
- 5. Patient avec des coagulopathies incorrigibles
- 6. Incapable de tolérer une biopsie guidée par TRUS.
- 7. Les patients avaient un inhibiteur de la 5-alpha réductase au cours des six derniers mois.
- 8. Le patient a eu une infection des voies urinaires ou une prostatite aiguë au cours des trois derniers mois.
- 9. Toute contre-indication à l'IRM (claustrophobie sévère, pacemaker, prothèse incompatible avec l'IRM, eGFR ≤50mls/min)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Biopsie cible IRM
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Avant la biopsie de la prostate, tous les patients doivent être précédés d'une IRMmp. Une biopsie ciblée par IRM à l'aide d'un appareil Artemis fusionnera des images IRM et échographiques.
La biopsie ciblée par IRM serait effectuée par un radiologue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de cancers de la prostate cliniquement significatifs (≥score de Gleason 3+4)
Délai: 2 semaines après la procédure
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2 semaines après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de cancers de la prostate cliniquement insignifiants (score de Gleason 6)
Délai: 2 semaines après la procédure
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2 semaines après la procédure
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Proportion d'hommes chez qui le score mpMRI (PI-RADS) de suspicion de cancer cliniquement significatif était de 3, 4 ou 5
Délai: 2 semaines après la procédure
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2 semaines après la procédure
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Corrélation de l'indice de santé de la prostate (Phi), de la densité phi et de la fusion IRM Bx dans la prédiction du cancer de la prostate cliniquement significatif
Délai: 2 semaines après la procédure
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2 semaines après la procédure
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Longueur du noyau cancéreux du noyau de biopsie le plus impliqué (longueur maximale du noyau cancéreux, mm)
Délai: 2 semaines après la procédure
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2 semaines après la procédure
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Proportion d'hommes qui suivent un traitement local définitif ou un traitement systémique
Délai: 2 semaines après la procédure
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2 semaines après la procédure
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Proportion de passage au grade Gleason chez les hommes subissant une prostatectomie radicale
Délai: 2 semaines après la chirurgie
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2 semaines après la chirurgie
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Les événements indésirables post-biopsie (douleur, infection, saignement, etc.)
Délai: 2 semaines après la procédure
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2 semaines après la procédure
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Variabilité inter-observateurs chez les radiologues
Délai: 2 semaines après la procédure
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2 semaines après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: In Gab Jeong, MD, PhD, Asan Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
23 mars 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 avril 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2020
Première publication (RÉEL)
24 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRphI_AMC01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .