Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja docelowa MR vs. biopsja TRUS u mężczyzn z podejrzeniem raka prostaty

23 marca 2020 zaktualizowane przez: In Gab Jeong, Asan Medical Center

Biopsja celowana MR vs. biopsja TRUS u mężczyzn z podejrzeniem raka prostaty: badanie kohortowe w parach

Ta zaślepiona próba kohortowa w parach ma na celu ocenę częstości wykrywania klinicznie istotnego raka w biopsji ukierunkowanej na MRI w porównaniu ze standardową 12-rdzeniową biopsją TRUS u mężczyzn skierowanych z klinicznym podejrzeniem raka prostaty, którzy nie mieli wcześniej biopsji prostaty. Badacze stawiają hipotezę, że dodatkowa biopsja ukierunkowana na MRI wykryje więcej klinicznie istotnych nowotworów niż standardowa biopsja TRUS.

Główny cel: Porównanie celu MR ze standardową 12-rdzeniową biopsją TRUS w diagnostyce istotnego klinicznie raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed biopsją stercza u wszystkich pacjentów należy wykonać mpMRI. MPMRI jest odczytywane przez doświadczonego radiologa zgodnie z systemem punktacji PI-RADS wersja 2. System punktacji PI-RADS służy do przypisania stopnia wątpliwości raka prostaty. W zależności od wyniku PI-RADS określana jest biopsja celowana MR.

  1. Zostanie przeprowadzona biopsja ukierunkowana na rezonans magnetyczny przy użyciu urządzenia Artemis, łączącego obrazy MRI i ultrasonograficzne. Biopsja celowana MR byłaby wykonywana przez radiologa.
  2. Następna konwencjonalna 12-rdzeniowa biopsja systematyczna pod kontrolą USG byłaby wykonywana przez urologa. Ta część zostanie wykonana bez informacji o raporcie MRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Mężczyźni poddawani pierwszej biopsji prostaty w celu wykluczenia raka
  • 2. PSA w surowicy ≥3ng/ml, ≤20ng/ml
  • 3. Wiek ≥50 lat, ≤80 lat
  • 4. Stadium kliniczne ≤T2c
  • 5. Pacjenci muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci mieli wcześniej wykonaną biopsję igłową gruczołu krokowego
  • 2. Pacjenci mają wcześniejszą historię raka prostaty
  • 3. Pacjenci przeszli wcześniej radioterapię miednicy lub terapię deprywacji androgenów
  • 4. Pacjenci mają przebytą operację BPH
  • 5. Pacjent z nieuleczalnymi koagulopatiami
  • 6. Nietolerancja biopsji pod kontrolą TRUS.
  • 7. Pacjenci otrzymywali inhibitor 5-alfa-reduktazy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • 8. Pacjent przebył infekcję dróg moczowych lub ostre zapalenie gruczołu krokowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • 9. Wszelkie przeciwwskazania do MRI (ciężka klaustrofobia, rozrusznik serca, proteza niekompatybilna z MRI, eGFR ≤50mls/min)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Biopsja tartetowa MRI
  1. Zostanie przeprowadzona biopsja ukierunkowana na rezonans magnetyczny przy użyciu urządzenia Artemis, łączącego obrazy MRI i ultrasonograficzne. Biopsja celowana MR byłaby wykonywana przez radiologa.
  2. Następna konwencjonalna 12-rdzeniowa biopsja systematyczna pod kontrolą USG byłaby wykonywana przez urologa. Ta część zostanie wykonana bez informacji o raporcie MRI.
Urządzenie: Artemia
Przed wykonaniem biopsji gruczołu krokowego wszyscy pacjenci zostaną poprzedzeni mpMRI. Wykonana zostanie biopsja celowana MR przy użyciu urządzenia Artemis, łącząca obrazy MRI i USG. Biopsja celowana MR byłaby wykonywana przez radiologa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego (≥3+4 punkty w skali Gleasona)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
2 tygodnie po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek nieistotnych klinicznie raków gruczołu krokowego (6 punktów w skali Gleasona)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
2 tygodnie po zabiegu
Odsetek mężczyzn, u których wynik mpMRI (PI-RADS) dla podejrzenia raka istotnego klinicznie wyniósł 3, 4 lub 5
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
2 tygodnie po zabiegu
Korelacja wskaźnika zdrowia prostaty (Phi), gęstości phi i fuzji MRI Bx w przewidywaniu klinicznie istotnego raka prostaty
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
2 tygodnie po zabiegu
Długość rdzenia nowotworowego najbardziej zaangażowanego rdzenia biopsyjnego (maksymalna długość rdzenia nowotworowego, mm)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
2 tygodnie po zabiegu
Odsetek mężczyzn, którzy przechodzą na ostateczne leczenie miejscowe lub systemowe
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
2 tygodnie po zabiegu
Odsetek podwyższenia stopnia Gleasona u mężczyzn poddawanych radykalnej prostatektomii
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
2 tygodnie po zabiegu
Zdarzenia niepożądane po biopsji (ból, infekcja, krwawienie itp.)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
2 tygodnie po zabiegu
Zmienność między obserwatorami wśród radiologów
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
2 tygodnie po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Współpracownicy

Bumjin Lim
Dalsan Yoo
Hyung Keun Park
Jun Hyuk Hong
Hanjong Ahn
Choung-Soo Kim
Kye Jin Park
Mi-Hyun Kim
Jeong Kon Kim

Śledczy

  • Krzesło do nauki: In Gab Jeong, MD, PhD, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

23 marca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRphI_AMC01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj