MR-cílová biopsie vs. TRUS-biopsie u mužů s podezřelou rakovinou prostaty
23. března 2020 aktualizováno: In Gab Jeong, Asan Medical Center
MR-cílová biopsie vs. TRUS-biopsie u mužů s podezřelou rakovinou prostaty: párová kohortová studie
Tato párová kohortová zaslepená studie si klade za cíl zhodnotit míru detekce klinicky významného karcinomu MRI cílené biopsie ve srovnání se standardní 12jádrovou TRUS biopsií u mužů doporučených s klinickým podezřením na karcinom prostaty, kteří předtím neprovedli biopsii prostaty. Vyšetřovatelé předpokládají, že další biopsie cílená na MRI odhalí klinicky významnější rakoviny než standardní biopsie TRUS.
Hlavní cíl: Porovnat MR-cíl a standardní 12jádrovou TRUS-biopsii pro diagnostiku klinicky významného karcinomu prostaty.
Přehled studie
Detailní popis
Před biopsií prostaty všem pacientům předchází mpMRI. mpMRI odečítá zkušený radiolog podle skórovacího systému PI-RADS verze 2. Bodovací systém PI-RADS se používá k přiřazení stupně pochybností rakoviny prostaty. V závislosti na skóre PI-RADS se stanoví MR cílená biopsie.
- Byla by provedena biopsie cílená na MR s použitím zařízení Artemis fúze MRI a ultrazvukových snímků. MR cílenou biopsii by provedl radiolog.
- Další konvenční ultrazvukem řízená 12jádrová systematická biopsie by byla provedena urologem. Tato část bude provedena bez informací ve zprávě MRI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: In Gab Jeong, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-2-3010-5892
- E-mail: igjeong@amc.seoul.kr
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Nábor
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Muži, kteří podstupují první biopsii prostaty k vyloučení rakoviny
- 2. Sérový PSA ≥3 ng/ml, ≤20 ng/ml
- 3. Věk≥50 let, ≤80 let
- 4. Klinické stadium ≤T2c
- 5. Pacienti musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti mají předchozí jehlovou biopsii prostaty
- 2. Pacienti mají v minulosti rakovinu prostaty
- 3. Pacientky mají v anamnéze pánevní radiační terapii nebo androgenní deprivační terapii
- 4. Pacienti mají předchozí operaci BPH
- 5. Pacient s nekorigovatelnými koagulopatiemi
- 6. Nelze tolerovat biopsii řízenou TRUS.
- 7. Pacienti měli v posledních šesti měsících inhibitor 5-alfa reduktázy.
- 8. Pacient měl v posledních třech měsících infekci močových cest nebo akutní prostatitidu.
- 9. Jakékoli kontraindikace k MRI (těžká klaustrofobie, kardiostimulátor, protéza nekompatibilní s MRI, eGFR ≤50 ml/min)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cílová biopsie MRI
|
Před biopsií prostaty by všem pacientům předcházela mpMRI. Byla by provedena biopsie cílená na MR s použitím zařízení Artemis, spojení MRI a ultrazvukových snímků.
MR cílenou biopsii by provedl radiolog.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl klinicky významné rakoviny prostaty (≥Gleasonovo skóre 3+4)
Časové okno: 2 týdny po zákroku
|
2 týdny po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl klinicky nevýznamného karcinomu prostaty (Gleasonovo skóre 6)
Časové okno: 2 týdny po zákroku
|
2 týdny po zákroku
|
|
Podíl mužů, u kterých bylo skóre mpMRI (PI-RADS) pro podezření na klinicky významnou rakovinu 3, 4 nebo 5
Časové okno: 2 týdny po zákroku
|
2 týdny po zákroku
|
|
Korelace indexu zdraví prostaty (Phi), hustoty phi a fúze MRI Bx v predikci klinicky významné rakoviny prostaty
Časové okno: 2 týdny po zákroku
|
2 týdny po zákroku
|
|
Délka jádra zhoubného nádoru nejvíce postiženého jádra biopsie (maximální délka jádra zhoubného nádoru, mm)
Časové okno: 2 týdny po zákroku
|
2 týdny po zákroku
|
|
Podíl mužů, kteří pokračují v definitivní lokální léčbě nebo systémové léčbě
Časové okno: 2 týdny po zákroku
|
2 týdny po zákroku
|
|
Podíl zvýšení Gleasonova stupně u mužů podstupujících radikální prostatektomii
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
2 týdny po operaci
|
|
Nežádoucí účinky po biopsii (bolest, infekce, krvácení atd.)
Časové okno: 2 týdny po zákroku
|
2 týdny po zákroku
|
|
Inter-pozorovatelská variabilita mezi radiology
Časové okno: 2 týdny po zákroku
|
2 týdny po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: In Gab Jeong, MD, PhD, Asan Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
23. března 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRphI_AMC01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .