MR-målbiopsi vs. TRUS-biopsi hos mænd med mistænkelig prostatakræft
23. marts 2020 opdateret af: In Gab Jeong, Asan Medical Center
MR-målbiopsi vs. TRUS-biopsi hos mænd med mistænkelig prostatacancer: En parret kohorteundersøgelse
Dette parrede kohorte-blindede forsøg har til formål at vurdere påvisningsraten for klinisk signifikant cancer af MRI-målrettet biopsi sammenlignet med standard 12-kerne TRUS-biopsi hos mænd henvist med klinisk mistanke om prostatacancer, som ikke har haft nogen tidligere prostatabiopsi. Efterforskerne antager, at yderligere MRI-målrettet biopsi vil opdage mere klinisk signifikante kræftformer end standard TRUS-biopsi.
Hovedformål: At sammenligne MR-target vs. standard 12-core TRUS-biopsi til diagnosticering af klinisk signifikant prostatacancer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Før prostatabiopsi skal alle patienter indledes med mpMRI. mpMRI aflæses af en erfaren radiolog i henhold til PI-RADS version 2 scoringssystemet. PI-RADS scoringssystem bruges til at tildele en grad af tvivl om prostatacancer. Afhængigt af PI-RADS-score bestemmes MR-målrettet biopsi.
- MR-målrettet biopsi ved hjælp af Artemis-enhedsfusion af MR- og ultralydsbilleder ville blive udført. MR-målrettet biopsi vil blive udført af radiolog.
- Næste konventionel ultralyds-guidet 12-kerne systematisk biopsi vil blive udført af urolog. Denne del vil blive udført uden oplysninger fra MR-rapporten.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: In Gab Jeong, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3010-5892
- E-mail: igjeong@amc.seoul.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Mænd, der gennemgår en første gangs prostatabiopsi for at udelukke kræft
- 2. Serum PSA ≥3ng/ml, ≤20ng/ml
- 3. Alder≥50 år, ≤80 år
- 4. Klinisk stadium ≤T2c
- 5. Patienter skal kunne give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Patienterne har en tidligere nålebiopsi af prostata
- 2. Patienter har tidligere haft prostatacancer
- 3. Patienter har tidligere haft bækkenstrålebehandling eller androgen-deprivationsterapi
- 4. Patienter har en tidligere historie med BPH-operation
- 5. Patient med ukorrigerbare koagulopatier
- 6. Ude af stand til at tolerere en TRUS-styret biopsi.
- 7. Patienterne havde 5-alfa-reduktasehæmmer i de seneste seks måneder.
- 8. Patienten har haft en urinvejsinfektion eller akut prostatitis inden for de seneste tre måneder.
- 9. Enhver kontraindikation til MR (alvorlig klaustrofobi, pacemaker, MR-inkompatibel protese, eGFR ≤50 ml/min)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: MR-målbiopsi
|
Før prostatabiopsi skal alle patienter indledes med mpMRI.MR-målrettet biopsi ved hjælp af Artemis-enhedsfusion af MRI, og der vil blive udført ultralydsbilleder.
MR-målrettet biopsi vil blive udført af radiolog.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af klinisk signifikant prostatacancer (≥Gleason score 3+4)
Tidsramme: 2 uger efter indgrebet
|
2 uger efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af klinisk ubetydelig prostatacancer (Gleason score 6)
Tidsramme: 2 uger efter indgrebet
|
2 uger efter indgrebet
|
|
Andel af mænd, hvor mpMRI-score (PI-RADS) for mistanke om klinisk signifikant cancer var 3, 4 eller 5
Tidsramme: 2 uger efter indgrebet
|
2 uger efter indgrebet
|
|
Korrelation af prostatasundhedsindeks (Phi), phi-densitet og MRI-fusion Bx til forudsigelse af klinisk signifikant prostatacancer
Tidsramme: 2 uger efter indgrebet
|
2 uger efter indgrebet
|
|
Kræftkernelængde af den mest involverede biopsikerne (maksimal cancerkernelængde, mm)
Tidsramme: 2 uger efter indgrebet
|
2 uger efter indgrebet
|
|
Andel af mænd, der går videre til endelig lokal behandling eller systemisk behandling
Tidsramme: 2 uger efter indgrebet
|
2 uger efter indgrebet
|
|
Andel af Gleason-gradopgradering hos mænd, der gennemgår radikal prostatektomi
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
2 uger efter operationen
|
|
Bivirkninger efter biopsi (smerte, infektion, blødning osv.)
Tidsramme: 2 uger efter indgrebet
|
2 uger efter indgrebet
|
|
Inter-observatør variabilitet blandt radiologer
Tidsramme: 2 uger efter indgrebet
|
2 uger efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: In Gab Jeong, MD, PhD, Asan Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
23. marts 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. april 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2020
Først opslået (FAKTISKE)
24. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRphI_AMC01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .