MR-target biopsie versus TRUS-biopsie bij mannen met verdachte prostaatkanker
23 maart 2020 bijgewerkt door: In Gab Jeong, Asan Medical Center
MR-target biopsie versus TRUS-biopsie bij mannen met verdachte prostaatkanker: een gepaarde cohortstudie
Deze gepaarde cohortblinde studie heeft tot doel het detectiepercentage van klinisch significante kanker van MRI-gerichte biopsie te beoordelen in vergelijking met standaard 12-core TRUS-biopsie bij mannen die zijn doorverwezen met een klinische verdenking van prostaatkanker en die geen eerdere prostaatbiopsie hebben ondergaan. De onderzoekers veronderstellen dat aanvullende MRI-gerichte biopsie meer klinisch significante kankers zal detecteren dan standaard TRUS-biopsie.
Hoofddoel: MR-target versus standaard 12-core TRUS-biopsie vergelijken voor de diagnose van klinisch significante prostaatkanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Vóór prostaatbiopsie worden alle patiënten voorafgegaan door mpMRI. De mpMRI wordt gelezen door een ervaren radioloog volgens het PI-RADS versie 2 scoresysteem. Het PI-RADS-scoresysteem wordt gebruikt om een mate van twijfel aan prostaatkanker toe te wijzen. Afhankelijk van de PI-RADS-score wordt MR-gerichte biopsie bepaald.
- MR-gerichte biopsie met behulp van Artemis-apparaatfusie van MRI- en echografiebeelden zou worden uitgevoerd. MR-gerichte biopsie zou worden uitgevoerd door een radioloog.
- De volgende conventionele echogeleide 12-core systematische biopsie zou worden uitgevoerd door een uroloog. Dit gedeelte wordt uitgevoerd zonder informatie van het MRI-rapport.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: In Gab Jeong, MD, PhD
- Telefoonnummer: 82-2-3010-5892
- E-mail: igjeong@amc.seoul.kr
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Werving
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Mannen die voor het eerst een prostaatbiopsie ondergaan om kanker uit te sluiten
- 2. Serum PSA ≥3ng/ml, ≤20ng/ml
- 3. Leeftijd≥50 jaar, ≤80 jaar
- 4. Klinisch stadium ≤T2c
- 5. Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Patiënten hebben een eerdere naaldbiopsie van de prostaat gehad
- 2. Patiënten hebben een voorgeschiedenis van prostaatkanker
- 3. Patiënten hebben een voorgeschiedenis van bekkenbestraling of androgeendeprivatietherapie
- 4. Patiënten hebben een voorgeschiedenis van BPH-operatie
- 5. Patiënt met niet-corrigeerbare coagulopathieën
- 6. Kan een TRUS-geleide biopsie niet verdragen.
- 7. Patiënten hadden de afgelopen zes maanden een 5-alfa-reductaseremmer.
- 8. De patiënt heeft de afgelopen drie maanden een urineweginfectie of acute prostatitis gehad.
- 9. Elke contra-indicatie voor MRI (ernstige claustrofobie, pacemaker, MRI-incompatibele prothese, eGFR ≤50mls/min)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: MRI-tartgetbiopsie
|
Vóór prostaatbiopsie worden alle patiënten voorafgegaan door mpMRI.MR-gerichte biopsie met behulp van een Artemis-apparaat waarbij MRI- en ultrasone beelden worden gecombineerd.
MR-gerichte biopsie zou worden uitgevoerd door een radioloog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage klinisch significante prostaatkanker (≥Gleason-score 3+4)
Tijdsspanne: 2 weken na de procedure
|
2 weken na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage klinisch niet-significante prostaatkanker (Gleason-score 6)
Tijdsspanne: 2 weken na de procedure
|
2 weken na de procedure
|
|
Percentage mannen bij wie de mpMRI-score (PI-RADS) voor verdenking van klinisch significante kanker 3, 4 of 5 was
Tijdsspanne: 2 weken na de procedure
|
2 weken na de procedure
|
|
Correlatie van prostaatgezondheidsindex (Phi), phi-dichtheid en MRI-fusie Bx bij het voorspellen van klinisch significante prostaatkanker
Tijdsspanne: 2 weken na de procedure
|
2 weken na de procedure
|
|
Kankerkernlengte van de meest betrokken biopsiekern (maximale kankerkernlengte, mm)
Tijdsspanne: 2 weken na de procedure
|
2 weken na de procedure
|
|
Percentage mannen dat doorgaat naar definitieve lokale behandeling of systemische behandeling
Tijdsspanne: 2 weken na de procedure
|
2 weken na de procedure
|
|
Percentage Gleason-graadverbetering bij mannen die radicale prostatectomie ondergaan
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
2 weken na de operatie
|
|
Bijwerkingen van post-biopsie (pijn, infectie, bloeding etc.)
Tijdsspanne: 2 weken na de procedure
|
2 weken na de procedure
|
|
Variabiliteit tussen waarnemers onder radiologen
Tijdsspanne: 2 weken na de procedure
|
2 weken na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: In Gab Jeong, MD, PhD, Asan Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
23 maart 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 april 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MRphI_AMC01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .