MR-målbiopsi vs. TRUS-biopsi hos män med misstänkt prostatacancer
23 mars 2020 uppdaterad av: In Gab Jeong, Asan Medical Center
MR-målbiopsi vs TRUS-biopsi hos män med misstänkt prostatacancer: en parad kohortstudie
Denna parade kohortblindade studie syftar till att bedöma upptäcktsfrekvensen av kliniskt signifikant cancer av MRI-riktad biopsi jämfört med standard 12-kärnig TRUS-biopsi hos män som hänvisats med klinisk misstanke om prostatacancer som inte har haft någon tidigare prostatabiopsi. Utredarna antar att ytterligare MRI-riktad biopsi kommer att upptäcka mer kliniskt signifikanta cancerformer än standard TRUS-biopsi.
Huvudmål: Att jämföra MR-mål vs. standard 12-kärnig TRUS-biopsi för diagnos av kliniskt signifikant prostatacancer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Innan prostatabiopsi föregås alla patienter av mpMRI. mpMRI läses av en erfaren radiolog enligt PI-RADS version 2 poängsystem. PI-RADS poängsystem används för att tilldela en viss grad av tvivel prostatacancer. Beroende på PI-RADS-poängen bestäms MR-riktad biopsi.
- MR-inriktad biopsi med Artemis-enhetsfusion av MR- och ultraljudsbilder skulle utföras. MR riktad biopsi skulle utföras av radiolog.
- Nästa konventionell ultraljudsvägledd 12-kärnig systematisk biopsi skulle utföras av en urolog. Denna del kommer att utföras utan information från MRT-rapporten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: In Gab Jeong, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3010-5892
- E-post: igjeong@amc.seoul.kr
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Män som genomgår en prostatabiopsi för första gången för att utesluta cancer
- 2. Serum PSA ≥3ng/ml, ≤20ng/ml
- 3. Ålder≥50 år, ≤80 år
- 4. Kliniskt stadium ≤T2c
- 5. Patienter måste kunna lämna skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- 1. Patienter har någon tidigare nålbiopsi av prostata
- 2. Patienter har tidigare haft prostatacancer
- 3. Patienter har en tidigare anamnes på bäckenstrålbehandling eller behandling med androgenbrist
- 4. Patienter har en tidigare historia av BPH-operation
- 5. Patient med okorrigerbara koagulopatier
- 6. Kan inte tolerera en TRUS guidad biopsi.
- 7. Patienterna hade 5-alfa-reduktashämmare under de senaste sex månaderna.
- 8. Patienten har haft en urinvägsinfektion eller akut prostatit under de senaste tre månaderna.
- 9. Alla kontraindikationer för MRT (svår klaustrofobi, pacemaker, MRT-inkompatibel protes, eGFR ≤50mls/min)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: MRT målbiopsi
|
Innan prostatabiopsi föregås alla patienter av mpMRI.MR-riktad biopsi med Artemis-enhetsfusion av MRI och ultraljudsbilder skulle utföras.
MR riktad biopsi skulle utföras av radiolog.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel kliniskt signifikant prostatacancer (≥Gleason-poäng 3+4)
Tidsram: 2 veckor efter ingreppet
|
2 veckor efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel kliniskt obetydlig prostatacancer (Gleason-poäng 6)
Tidsram: 2 veckor efter ingreppet
|
2 veckor efter ingreppet
|
|
Andelen män hos vilka mpMRI-poäng (PI-RADS) för misstanke om kliniskt signifikant cancer var 3, 4 eller 5
Tidsram: 2 veckor efter ingreppet
|
2 veckor efter ingreppet
|
|
Korrelation mellan prostatahälsoindex (Phi), phi-densitet och MRI-fusion Bx för att förutsäga kliniskt signifikant prostatacancer
Tidsram: 2 veckor efter ingreppet
|
2 veckor efter ingreppet
|
|
Cancerkärnlängden för den mest involverade biopsikärnan (maximal cancerkärnlängd, mm)
Tidsram: 2 veckor efter ingreppet
|
2 veckor efter ingreppet
|
|
Andel män som går vidare till definitiv lokal behandling eller systemisk behandling
Tidsram: 2 veckor efter ingreppet
|
2 veckor efter ingreppet
|
|
Andel av Gleason-graduppgradering hos män som genomgår radikal prostatektomi
Tidsram: 2 veckor efter operationen
|
2 veckor efter operationen
|
|
Biverkningar efter biopsi (smärta, infektion, blödning etc.)
Tidsram: 2 veckor efter ingreppet
|
2 veckor efter ingreppet
|
|
Variabilitet mellan observatörer bland radiologer
Tidsram: 2 veckor efter ingreppet
|
2 veckor efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: In Gab Jeong, MD, PhD, Asan Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
23 mars 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 april 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2020
Första postat (FAKTISK)
24 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MRphI_AMC01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artemia
-
Zin W MyintArtemiLifeRekrytering