Biópsia de alvo MR vs. Biópsia TRUS em homens com suspeita de câncer de próstata
23 de março de 2020 atualizado por: In Gab Jeong, Asan Medical Center
Biópsia com alvo MR vs. Biópsia TRUS em homens com suspeita de câncer de próstata: um estudo de coorte pareado
Este estudo cego de coorte pareado tem como objetivo avaliar a taxa de detecção de câncer clinicamente significativo de biópsia direcionada por RM em comparação com a biópsia TRUS padrão de 12 núcleos em homens encaminhados com suspeita clínica de câncer de próstata que não tiveram biópsia de próstata anterior. Os investigadores levantam a hipótese de que a biópsia adicional direcionada à ressonância magnética detectará cânceres clinicamente mais significativos do que a biópsia TRUS padrão.
Objetivo principal: Comparar o alvo de RM versus a biópsia TRUS padrão de 12 núcleos para o diagnóstico de câncer de próstata clinicamente significativo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Antes da biópsia da próstata, todos os pacientes são precedidos por mpMRI. A mpMRI é lida por um radiologista experiente de acordo com o sistema de pontuação PI-RADS versão 2. O sistema de pontuação PI-RADS é usado para atribuir um grau de dúvida ao câncer de próstata. Dependendo da pontuação do PI-RADS, a biópsia direcionada por RM é determinada.
- A biópsia direcionada por RM usando a fusão do dispositivo Artemis de imagens de ressonância magnética e ultrassom seria realizada. A biópsia direcionada por RM seria realizada pelo radiologista.
- Em seguida, a biópsia sistemática convencional de 12 núcleos guiada por ultrassom seria realizada pelo urologista. Esta parte será realizada sem informações do relatório de ressonância magnética.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: In Gab Jeong, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-3010-5892
- E-mail: igjeong@amc.seoul.kr
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Homens submetidos a uma biópsia de próstata pela primeira vez para descartar câncer
- 2. PSA sérico ≥3ng/mL, ≤20ng/mL
- 3. Idade≥50 anos, ≤80 anos
- 4. Estágio clínico ≤T2c
- 5. Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- 1. Os pacientes têm qualquer biópsia de agulha anterior da próstata
- 2. Pacientes com história prévia de câncer de próstata
- 3. Os pacientes têm história prévia de radioterapia pélvica ou terapia de privação de andrógenos
- 4. Os pacientes têm histórico anterior de operação de HPB
- 5. Paciente com coagulopatias incorrigíveis
- 6. Incapaz de tolerar uma biópsia guiada por TRUS.
- 7. Pacientes tiveram inibidor de 5-alfa redutase nos últimos seis meses.
- 8. O paciente teve infecção urinária ou prostatite aguda nos últimos três meses.
- 9. Qualquer contra-indicação para ressonância magnética (claustrofobia grave, marca-passo, prótese incompatível com ressonância magnética, eGFR ≤50mls/min)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Biópsia alvo de ressonância magnética
|
Antes da biópsia da próstata, todos os pacientes serão precedidos por mpMRI. A biópsia direcionada por RM usando a fusão do dispositivo Artemis de ressonância magnética e imagens de ultrassom seria realizada.
A biópsia direcionada por RM seria realizada pelo radiologista.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de câncer de próstata clinicamente significativo (≥Gleason score 3+4)
Prazo: 2 semana após o procedimento
|
2 semana após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de câncer de próstata clinicamente insignificante (escore de Gleason 6)
Prazo: 2 semana após o procedimento
|
2 semana após o procedimento
|
|
Proporção de homens nos quais o escore mpMRI (PI-RADS) para suspeita de câncer clinicamente significativo foi 3, 4 ou 5
Prazo: 2 semana após o procedimento
|
2 semana após o procedimento
|
|
Correlação do índice de saúde da próstata (Phi), densidade phi e fusão de ressonância magnética Bx na previsão de câncer de próstata clinicamente significativo
Prazo: 2 semana após o procedimento
|
2 semana após o procedimento
|
|
Comprimento do núcleo do câncer do núcleo de biópsia mais envolvido (comprimento máximo do núcleo do câncer, mm)
Prazo: 2 semana após o procedimento
|
2 semana após o procedimento
|
|
Proporção de homens que seguem para tratamento local definitivo ou tratamento sistêmico
Prazo: 2 semana após o procedimento
|
2 semana após o procedimento
|
|
Proporção de elevação do grau de Gleason em homens submetidos à prostatectomia radical
Prazo: 2 semana após a cirurgia
|
2 semana após a cirurgia
|
|
Eventos adversos pós-biópsia (dor, infecção, sangramento etc.)
Prazo: 2 semana após o procedimento
|
2 semana após o procedimento
|
|
Variabilidade entre observadores entre radiologistas
Prazo: 2 semana após o procedimento
|
2 semana após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: In Gab Jeong, MD, PhD, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
23 de março de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
24 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRphI_AMC01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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