MR-målbiopsi vs. TRUS-biopsi hos menn med mistenkelig prostatakreft
23. mars 2020 oppdatert av: In Gab Jeong, Asan Medical Center
MR-målbiopsi vs. TRUS-biopsi hos menn med mistenkelig prostatakreft: En paret kohortstudie
Denne parede kohort-blindede studien tar sikte på å vurdere påvisningsraten for klinisk signifikant kreft ved MR-målrettet biopsi sammenlignet med standard 12-kjerne TRUS-biopsi hos menn henvist med klinisk mistanke om prostatakreft som ikke har hatt noen tidligere prostatabiopsi. Etterforskerne antar at ytterligere MR-målrettet biopsi vil oppdage mer klinisk signifikante kreftformer enn standard TRUS-biopsi.
Hovedmål: Å sammenligne MR-mål vs. standard 12-kjerners TRUS-biopsi for diagnostisering av klinisk signifikant prostatakreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Før prostatabiopsi skal alle pasienter innledes med mpMRI. mpMRI leses av en erfaren radiolog i henhold til PI-RADS versjon 2 poengsystem. PI-RADS skåringssystem brukes til å tilordne en grad av tvil prostatakreft. Avhengig av PI-RADS-poengsummen bestemmes MR-målrettet biopsi.
- MR-målrettet biopsi ved bruk av Artemis-enhetsfusjon av MR- og ultralydbilder vil bli utført. MR-målrettet biopsi vil bli utført av radiolog.
- Neste konvensjonell ultralydveiledet 12-kjerners systematisk biopsi vil bli utført av urolog. Denne delen vil bli utført uten informasjon om MR-rapporten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: In Gab Jeong, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3010-5892
- E-post: igjeong@amc.seoul.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Menn som gjennomgår en første gangs prostatabiopsi for å utelukke kreft
- 2. Serum PSA ≥3ng/ml, ≤20ng/ml
- 3. Alder≥50 år, ≤80 år
- 4. Klinisk stadium ≤T2c
- 5. Pasienter skal kunne gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter har noen tidligere nålbiopsi av prostata
- 2. Pasienter har tidligere hatt prostatakreft
- 3. Pasienter har en tidligere historie med bekkenstrålebehandling eller behandling med androgendeprivasjon
- 4. Pasienter har en tidligere historie med BPH-operasjon
- 5. Pasient med ukorrigerbare koagulopatier
- 6. Kan ikke tolerere en TRUS-veiledet biopsi.
- 7. Pasienter hadde 5-alfa-reduktasehemmer de siste seks månedene.
- 8. Pasienten har hatt urinveisinfeksjon eller akutt prostatitt de siste tre månedene.
- 9. Enhver kontraindikasjon for MR (alvorlig klaustrofobi, pacemaker, MR-inkompatibel protese, eGFR ≤50 ml/min)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: MR målbiopsi
|
Før prostatabiopsi skal alle pasienter innledes med mpMRI.MR-målrettet biopsi ved bruk av Artemis-enhetsfusjon av MR og ultralydbilder vil bli utført.
MR-målrettet biopsi vil bli utført av radiolog.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av klinisk signifikant prostatakreft (≥Gleason score 3+4)
Tidsramme: 2 uker etter prosedyren
|
2 uker etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av klinisk ubetydelig prostatakreft (Gleason score 6)
Tidsramme: 2 uker etter prosedyren
|
2 uker etter prosedyren
|
|
Andel menn hvor mpMRI-skåre (PI-RADS) for mistanke om klinisk signifikant kreft var 3, 4 eller 5
Tidsramme: 2 uker etter prosedyren
|
2 uker etter prosedyren
|
|
Korrelasjon av prostatahelseindeks (Phi), phi-densitet og MR-fusjon Bx for å forutsi klinisk signifikant prostatakreft
Tidsramme: 2 uker etter prosedyren
|
2 uker etter prosedyren
|
|
Kreftkjernelengde til den mest involverte biopsikjernen (maksimal kreftkjernelengde, mm)
Tidsramme: 2 uker etter prosedyren
|
2 uker etter prosedyren
|
|
Andel menn som går videre til definitiv lokal behandling eller systemisk behandling
Tidsramme: 2 uker etter prosedyren
|
2 uker etter prosedyren
|
|
Andel av Gleason-gradsoppgradering hos menn som gjennomgår radikal prostatektomi
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Bivirkninger etter biopsi (smerte, infeksjon, blødning osv.)
Tidsramme: 2 uker etter prosedyren
|
2 uker etter prosedyren
|
|
Inter-observatørvariabilitet blant radiologer
Tidsramme: 2 uker etter prosedyren
|
2 uker etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: In Gab Jeong, MD, PhD, Asan Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
23. mars 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. april 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRphI_AMC01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .