MR-célbiopszia kontra TRUS-biopszia gyanús prosztatarákos férfiaknál
2020. március 23. frissítette: In Gab Jeong, Asan Medical Center
MR-célbiopszia kontra TRUS-biopszia gyanús prosztatarákos férfiaknál: Páros kohorsz vizsgálat
Ennek a páros kohorsz-vak vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a klinikailag szignifikáns rák kimutatási arányát az MRI-re célzott biopsziával összehasonlítva a standard 12 magos TRUS biopsziával olyan férfiaknál, akiket prosztatarák klinikai gyanújával utaltak be, és akiknél korábban nem volt prosztatabiopszia. A kutatók azt feltételezik, hogy a további MRI-célzott biopszia klinikailag jelentősebb rákos megbetegedést mutat ki, mint a standard TRUS biopszia.
Fő cél: Az MR-célpont összehasonlítása a standard 12 magos TRUS-biopsziával a klinikailag jelentős prosztatarák diagnosztizálására.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A prosztata biopszia előtt minden betegnél mpMRI-t kell végezni. Az mpMRI-t egy tapasztalt radiológus olvassa le a PI-RADS 2. verzió szerinti pontozási rendszer szerint. A PI-RADS pontozási rendszert a kétséges prosztatarák mértékének meghatározására használják. A PI-RADS pontszámtól függően MR célzott biopsziát határoznak meg.
- MR-célzott biopsziát végeznének az MRI és az ultrahangos képek Artemis készülékkel történő fúziójával. Az MR célzott biopsziát radiológus végezné.
- A következő hagyományos ultrahang-vezérelt 12 magos szisztematikus biopsziát urológus végezné. Ez a rész az MRI-jelentés információi nélkül kerül végrehajtásra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: In Gab Jeong, MD, PhD
- Telefonszám: 82-2-3010-5892
- E-mail: igjeong@amc.seoul.kr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- Toborzás
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Férfiak, akiknél először végeznek prosztata biopsziát a rák kizárása érdekében
- 2. Szérum PSA ≥3ng/ml, ≤20ng/mL
- 3. Életkor ≥50 év, ≤80 év
- 4. Klinikai stádium ≤T2c
- 5. A betegeknek képesnek kell lenniük írásos beleegyezésük megadására.
Kizárási kritériumok:
- 1. A betegeknél bármilyen előzetes tű biopszia van a prosztatából
- 2. A betegek anamnézisében prosztatarák szerepel
- 3. A betegek anamnézisében kismedencei sugárkezelésben vagy androgénmegvonásos kezelésben részesültek
- 4. A betegek kórtörténetében BPH-műtét szerepel
- 5. Nem javítható koagulopátiában szenvedő beteg
- 6. Nem tolerálható a TRUS által irányított biopszia.
- 7. A betegek 5-alfa-reduktáz inhibitort kaptak az elmúlt hat hónapban.
- 8. A betegnek húgyúti fertőzése vagy akut prosztatagyulladása volt az elmúlt három hónapban.
- 9. Bármilyen ellenjavallat az MRI-hez (súlyos klausztrofóbia, pacemaker, MRI-vel nem kompatibilis protézis, eGFR ≤50mls/perc)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: MRI célpont biopszia
|
A prosztata biopszia előtt minden beteget mpMRI-vel végeznek. MR-célzott biopsziát végeznek Artemis készülékkel az MRI és az ultrahang felvételek fúziójával.
Az MR célzott biopsziát radiológus végezné.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikailag jelentős prosztatarák aránya (≥Gleason pontszám 3+4)
Időkeret: 2 héttel az eljárás után
|
2 héttel az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A klinikailag jelentéktelen prosztatarák aránya (Gleason pontszám 6)
Időkeret: 2 héttel az eljárás után
|
2 héttel az eljárás után
|
|
Azon férfiak aránya, akiknél az mpMRI pontszám (PI-RADS) klinikailag jelentős rák gyanúja miatt 3, 4 vagy 5 volt
Időkeret: 2 héttel az eljárás után
|
2 héttel az eljárás után
|
|
A prosztata egészségi index (Phi), a phi denzitás és az MRI fúzió Bx korrelációja a klinikailag jelentős prosztatarák előrejelzésében
Időkeret: 2 héttel az eljárás után
|
2 héttel az eljárás után
|
|
A leginkább érintett biopsziás mag rákmaghossza (maximális rákmaghossz, mm)
Időkeret: 2 héttel az eljárás után
|
2 héttel az eljárás után
|
|
A végleges helyi kezelésben vagy szisztémás kezelésben részesülő férfiak aránya
Időkeret: 2 héttel az eljárás után
|
2 héttel az eljárás után
|
|
A Gleason fokozat feljavításának aránya radikális prosztatektómián átesett férfiaknál
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
2 héttel a műtét után
|
|
A biopszia utáni nemkívánatos események (fájdalom, fertőzés, vérzés stb.)
Időkeret: 2 héttel az eljárás után
|
2 héttel az eljárás után
|
|
Megfigyelők közötti változékonyság a radiológusok között
Időkeret: 2 héttel az eljárás után
|
2 héttel az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: In Gab Jeong, MD, PhD, Asan Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. március 23.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. április 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRphI_AMC01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .