Биопсия мишени для МРТ и ТРУЗИ-биопсия у мужчин с подозрением на рак предстательной железы
23 марта 2020 г. обновлено: In Gab Jeong, Asan Medical Center
МР-биопсия против ТРУЗИ-биопсии у мужчин с подозрением на рак предстательной железы: парное когортное исследование
Это парное когортное слепое исследование направлено на оценку частоты выявления клинически значимого рака при биопсии, нацеленной на МРТ, по сравнению со стандартной 12-точечной ТРУЗИ-биопсией у мужчин, направленных с клиническим подозрением на рак простаты, у которых ранее не было биопсии простаты. Исследователи предполагают, что дополнительная биопсия, нацеленная на МРТ, выявит больше клинически значимых раковых заболеваний, чем стандартная биопсия ТРУЗИ.
Основная цель: сравнить МР-мишень и стандартную 12-точечную ТРУЗИ-биопсию для диагностики клинически значимого рака предстательной железы.
Обзор исследования
Подробное описание
Перед биопсией предстательной железы всем пациентам проводится мпМРТ. Результаты мпМРТ считываются опытным радиологом в соответствии с системой оценки PI-RADS версии 2. Система подсчета очков PI-RADS используется для определения степени подозрения на рак предстательной железы. В зависимости от оценки PI-RADS определяется прицельная МР-биопсия.
- Будет выполнена биопсия, нацеленная на МРТ, с использованием устройства Artemis, объединяющего МРТ и ультразвуковые изображения. Прицельная биопсия МР будет выполняться рентгенологом.
- Далее уролог проводит обычную 12-точечную систематическую биопсию под ультразвуковым контролем. Эта часть будет выполняться без информации из отчета МРТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: In Gab Jeong, MD, PhD
- Номер телефона: 82-2-3010-5892
- Электронная почта: igjeong@amc.seoul.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- 1. Мужчинам, впервые перенесшим биопсию простаты для исключения рака.
- 2. Уровень ПСА в сыворотке ≥3 нг/мл, ≤20 нг/мл
- 3. Возраст≥50 лет, ≤80 лет
- 4. Клиническая стадия ≤T2c
- 5. Пациенты должны иметь возможность дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- 1. У пациентов ранее проводилась пункционная биопсия простаты.
- 2. У пациентов в анамнезе был рак предстательной железы.
- 3. Пациенты в анамнезе проходили лучевую терапию таза или андрогенную депривацию.
- 4. Пациенты ранее перенесли операцию по поводу ДГПЖ.
- 5. Пациент с некоррегируемыми коагулопатиями.
- 6. Не может переносить биопсию под контролем ТРУЗИ.
- 7. Пациенты получали ингибитор 5-альфа-редуктазы в течение последних шести месяцев.
- 8. У пациента была инфекция мочевыводящих путей или острый простатит в течение последних трех месяцев.
- 9. Любые противопоказания к МРТ (тяжелая клаустрофобия, кардиостимулятор, МРТ-несовместимый протез, рСКФ ≤50 мл/мин)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Таргетная биопсия МРТ
|
Перед биопсией предстательной железы всем пациентам будет предшествовать мпМРТ. Будет выполнена биопсия, нацеленная на МРТ, с использованием устройства Artemis, объединяющего МРТ и ультразвуковые изображения.
Прицельная биопсия МР будет выполняться рентгенологом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля клинически значимого рака предстательной железы (≥оценка по шкале Глисона 3+4)
Временное ограничение: 2 неделя после процедуры
|
2 неделя после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля клинически незначимого рака предстательной железы (6 баллов по шкале Глисона)
Временное ограничение: 2 неделя после процедуры
|
2 неделя после процедуры
|
|
Доля мужчин, у которых оценка по мпМРТ (PI-RADS) при подозрении на клинически значимый рак составила 3, 4 или 5
Временное ограничение: 2 неделя после процедуры
|
2 неделя после процедуры
|
|
Корреляция индекса здоровья простаты (Phi), плотности phi и МРТ-слияния Bx в прогнозировании клинически значимого рака простаты
Временное ограничение: 2 неделя после процедуры
|
2 неделя после процедуры
|
|
Длина сердцевины наиболее пораженной биопсии (максимальная длина ядра опухоли, мм)
Временное ограничение: 2 неделя после процедуры
|
2 неделя после процедуры
|
|
Доля мужчин, перешедших на радикальную местную или системную терапию
Временное ограничение: 2 неделя после процедуры
|
2 неделя после процедуры
|
|
Доля повышения степени Глисона у мужчин, перенесших радикальную простатэктомию
Временное ограничение: 2 неделя после операции
|
2 неделя после операции
|
|
Побочные эффекты после биопсии (боль, инфекция, кровотечение и т. д.)
Временное ограничение: 2 неделя после процедуры
|
2 неделя после процедуры
|
|
Изменчивость между наблюдателями среди рентгенологов
Временное ограничение: 2 неделя после процедуры
|
2 неделя после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: In Gab Jeong, MD, PhD, Asan Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
23 марта 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRphI_AMC01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .