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전립선암이 의심되는 남성의 MR 표적 생검 대 TRUS 생검

2020년 3월 23일 업데이트: In Gab Jeong, Asan Medical Center

전립선암이 의심되는 남성의 MR 표적 생검 대 TRUS 생검: 쌍체 코호트 연구

이 짝을 이룬 코호트 맹검 시험은 이전에 전립선 생검을 받은 적이 없고 임상적으로 전립선암이 의심되는 남성을 대상으로 표준 12코어 TRUS 생검과 비교하여 MRI 표적 생검의 임상적으로 유의미한 암 발견률을 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 추가 MRI 표적 생검이 표준 TRUS 생검보다 더 임상적으로 중요한 암을 발견할 것이라고 가정합니다.

주요 목적: 임상적으로 의미 있는 전립선암 진단을 위한 MR 표적과 표준 12코어 TRUS 생검을 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선 생검 전에 모든 환자는 mpMRI를 선행합니다. mpMRI는 PI-RADS 버전 2 채점 시스템에 따라 숙련된 방사선 전문의가 판독합니다. PI-RADS 스코어링 시스템은 전립선암 의심 정도를 지정하는 데 사용됩니다. PI-RADS 점수에 따라 MR 표적 생검이 결정됩니다.

  1. MRI와 초음파 이미지의 Artemis 장치 융합을 사용한 MR 표적 생검이 수행됩니다. MR 표적 생검은 방사선 전문의가 수행합니다.
  2. 다음 기존의 초음파 유도 12코어 체계적 생검은 비뇨기과 전문의가 수행합니다. 이 부분은 MRI 보고서 정보 없이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • 모병
        • Asan Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 1. 암을 배제하기 위해 처음으로 전립선 생검을 받는 남성
  • 2. 혈청 PSA ≥3ng/mL, ≤20ng/mL
  • 3. 나이≥50세, ≤80세
  • 4. 임상 병기 ≤T2c
  • 5. 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 1. 이전에 전립선 바늘 생검을 받은 환자
  • 2. 전립선암 병력이 있는 환자
  • 3. 환자는 골반 방사선 요법 또는 안드로겐 차단 요법의 과거력이 있습니다.
  • 4. BPH 수술의 과거력이 있는 환자
  • 5. 교정 불가능한 응고 장애가 있는 환자
  • 6. TRUS 유도 생검을 견딜 수 없음.
  • 7. 환자는 지난 6개월 동안 5-alpha reductase inhibitor를 투여받았다.
  • 8. 최근 3개월 이내에 요로감염 또는 급성전립선염을 앓은 적이 있는 환자.
  • 9. MRI에 대한 모든 금기 사항(심각한 밀실 공포증, 맥박 조정기, MRI 부적합 보철물, eGFR ≤50mls/min)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MRI 표적 생검
  1. MRI와 초음파 이미지의 Artemis 장치 융합을 사용한 MR 표적 생검이 수행됩니다. MR 표적 생검은 방사선 전문의가 수행합니다.
  2. 다음 기존의 초음파 유도 12코어 체계적 생검은 비뇨기과 전문의가 수행합니다. 이 부분은 MRI 보고서 정보 없이 수행됩니다.
장치: 아르테미아
전립선 생검 전에 모든 환자는 MRI와 초음파 이미지의 Artemis 장치 융합을 사용하여 mpMRI.MR 표적 생검을 시행합니다. MR 표적 생검은 방사선 전문의가 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임상적으로 유의미한 전립선암의 비율(≥Gleason 점수 3+4)
기간: 시술 2주 후
시술 2주 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임상적으로 유의하지 않은 전립선암의 비율(Gleason 점수 6)
기간: 시술 2주 후
시술 2주 후
임상적으로 중요한 암이 의심되는 mpMRI 점수(PI-RADS)가 3, 4 또는 5인 남성의 비율
기간: 시술 2주 후
시술 2주 후
임상적으로 유의한 전립선암 예측에서 전립선 건강 지수(Phi), phi 밀도 및 MRI 융합 Bx의 상관관계
기간: 시술 2주 후
시술 2주 후
가장 침범된 생검 코어의 암 코어 길이(최대 암 코어 길이, mm)
기간: 시술 2주 후
시술 2주 후
최종 국소 치료 또는 전신 치료를 받는 남성의 비율
기간: 시술 2주 후
시술 2주 후
근치적 전립선 절제술을 받는 남성의 글리슨 등급 업그레이드 비율
기간: 수술 2주 후
수술 2주 후
생검 후 부작용(통증, 감염, 출혈 등)
기간: 시술 2주 후
시술 2주 후
방사선 전문의 간의 관찰자 간 가변성
기간: 시술 2주 후
시술 2주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asan Medical Center

협력자

Bumjin Lim
Dalsan Yoo
Hyung Keun Park
Jun Hyuk Hong
Hanjong Ahn
Choung-Soo Kim
Kye Jin Park
Mi-Hyun Kim
Jeong Kon Kim

수사관

  • 연구 의자: In Gab Jeong, MD, PhD, Asan Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 3월 23일

기본 완료 (예상)

2021년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MRphI_AMC01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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