MR-kohdebiopsia vs. TRUS-biopsia miehillä, joilla on epäilyttävä eturauhassyöpä
maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: In Gab Jeong, Asan Medical Center
MR-kohdebiopsia vs. TRUS-biopsia miehillä, joilla on epäilyttävä eturauhassyöpä: parillinen kohorttitutkimus
Tämän parillisen kohorttisokkotutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisesti merkittävän syövän havaitsemisastetta MRI-kohdennettu biopsia verrattuna tavanomaiseen 12-ytimen TRUS-biopsiaan miehillä, joilla on kliininen eturauhassyöpäepäily, joille ei ole aiemmin tehty eturauhasen biopsiaa. Tutkijat olettavat, että MRI-kohdennettu biopsia havaitsee kliinisesti merkittävämpiä syöpiä kuin tavallinen TRUS-biopsia.
Päätavoite: Vertaa MR-kohde vs. standardi 12-ytiminen TRUS-biopsia kliinisesti merkittävän eturauhassyövän diagnosoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen eturauhasen biopsiaa kaikkia potilaita edeltää mpMRI. Kokenut radiologi lukee mpMRI:n PI-RADS version 2 pisteytysjärjestelmän mukaisesti. PI-RADS-pisteytysjärjestelmää käytetään epäilyttävän eturauhassyövän määrittämiseen. PI-RADS-pisteistä riippuen määritetään MR-kohdennettu biopsia.
- Tehtäisiin MR-kohdennettu biopsia käyttämällä Artemis-laitteen magneettikuvauksen ja ultraäänikuvien fuusiota. MR-kohdennettu biopsia tekisi radiologi.
- Seuraavan perinteisen ultraääniohjatun 12-ytimen systemaattisen biopsian suorittaisi urologi. Tämä osa suoritetaan ilman MRI-raportin tietoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: In Gab Jeong, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-3010-5892
- Sähköposti: igjeong@amc.seoul.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Miehet, joille tehdään ensimmäistä kertaa eturauhasen biopsia syövän poissulkemiseksi
- 2. Seerumin PSA ≥ 3 ng/ml, ≤ 20 ng/ml
- 3. Ikä≥50 vuotta, ≤80 vuotta
- 4. Kliininen vaihe ≤T2c
- 5. Potilaiden on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilailla on aiemmin otettu eturauhasen neulabiopsia
- 2. Potilailla on aiemmin ollut eturauhassyöpä
- 3. Potilaat ovat aiemmin saaneet lantion sädehoitoa tai androgeenideprivaatiohoitoa
- 4. Potilailla on aiemmin ollut BPH-leikkaus
- 5. Potilas, jolla on korjaamattomia koagulopatioita
- 6. Ei voi sietää TRUS-ohjattua biopsiaa.
- 7. Potilailla oli 5-alfa-reduktaasin estäjä viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- 8. Potilaalla on ollut virtsatietulehdus tai akuutti eturauhastulehdus viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- 9. Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet (vaikea klaustrofobia, sydämentahdistin, MRI-yhteensopiva proteesi, eGFR ≤50 mls/min)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MRI-kohdebiopsia
|
Ennen eturauhasen biopsiaa kaikille potilaille tehdään mpMRI. MR-kohdennettu biopsia käyttäen Artemis-laitetta MRI- ja ultraäänikuvien yhdistäminen.
MR-kohdennettu biopsia tekisi radiologi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisesti merkittävän eturauhassyövän osuus (≥Gleason-pisteet 3+4)
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisesti merkityksettömän eturauhassyövän osuus (Gleason-pisteet 6)
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden miesten osuus, joiden mpMRI-pistemäärä (PI-RADS) kliinisesti merkittävän syövän epäilyn vuoksi oli 3, 4 tai 5
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Eturauhasen terveysindeksin (Phi), phi-tiheyden ja MRI-fuusion Bx korrelaatio kliinisesti merkittävän eturauhassyövän ennustamisessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Eniten osallistuneen biopsian ytimen syöpäytimen pituus (syövän ytimen enimmäispituus, mm)
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden miesten osuus, jotka jatkavat lopulliseen paikalliseen tai systeemiseen hoitoon
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Gleason-luokan nousun osuus miehillä, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Biopsian jälkeiset haittatapahtumat (kipu, infektio, verenvuoto jne.)
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Radiologien tarkkailijoiden välinen vaihtelu
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: In Gab Jeong, MD, PhD, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRphI_AMC01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .