Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MR-kohdebiopsia vs. TRUS-biopsia miehillä, joilla on epäilyttävä eturauhassyöpä

maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: In Gab Jeong, Asan Medical Center

MR-kohdebiopsia vs. TRUS-biopsia miehillä, joilla on epäilyttävä eturauhassyöpä: parillinen kohorttitutkimus

Tämän parillisen kohorttisokkotutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisesti merkittävän syövän havaitsemisastetta MRI-kohdennettu biopsia verrattuna tavanomaiseen 12-ytimen TRUS-biopsiaan miehillä, joilla on kliininen eturauhassyöpäepäily, joille ei ole aiemmin tehty eturauhasen biopsiaa. Tutkijat olettavat, että MRI-kohdennettu biopsia havaitsee kliinisesti merkittävämpiä syöpiä kuin tavallinen TRUS-biopsia.

Päätavoite: Vertaa MR-kohde vs. standardi 12-ytiminen TRUS-biopsia kliinisesti merkittävän eturauhassyövän diagnosoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen eturauhasen biopsiaa kaikkia potilaita edeltää mpMRI. Kokenut radiologi lukee mpMRI:n PI-RADS version 2 pisteytysjärjestelmän mukaisesti. PI-RADS-pisteytysjärjestelmää käytetään epäilyttävän eturauhassyövän määrittämiseen. PI-RADS-pisteistä riippuen määritetään MR-kohdennettu biopsia.

  1. Tehtäisiin MR-kohdennettu biopsia käyttämällä Artemis-laitteen magneettikuvauksen ja ultraäänikuvien fuusiota. MR-kohdennettu biopsia tekisi radiologi.
  2. Seuraavan perinteisen ultraääniohjatun 12-ytimen systemaattisen biopsian suorittaisi urologi. Tämä osa suoritetaan ilman MRI-raportin tietoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Miehet, joille tehdään ensimmäistä kertaa eturauhasen biopsia syövän poissulkemiseksi
  • 2. Seerumin PSA ≥ 3 ng/ml, ≤ 20 ng/ml
  • 3. Ikä≥50 vuotta, ≤80 vuotta
  • 4. Kliininen vaihe ≤T2c
  • 5. Potilaiden on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilailla on aiemmin otettu eturauhasen neulabiopsia
  • 2. Potilailla on aiemmin ollut eturauhassyöpä
  • 3. Potilaat ovat aiemmin saaneet lantion sädehoitoa tai androgeenideprivaatiohoitoa
  • 4. Potilailla on aiemmin ollut BPH-leikkaus
  • 5. Potilas, jolla on korjaamattomia koagulopatioita
  • 6. Ei voi sietää TRUS-ohjattua biopsiaa.
  • 7. Potilailla oli 5-alfa-reduktaasin estäjä viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • 8. Potilaalla on ollut virtsatietulehdus tai akuutti eturauhastulehdus viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • 9. Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet (vaikea klaustrofobia, sydämentahdistin, MRI-yhteensopiva proteesi, eGFR ≤50 mls/min)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MRI-kohdebiopsia
  1. Tehtäisiin MR-kohdennettu biopsia käyttämällä Artemis-laitteen magneettikuvauksen ja ultraäänikuvien fuusiota. MR-kohdennettu biopsia tekisi radiologi.
  2. Seuraavan perinteisen ultraääniohjatun 12-ytimen systemaattisen biopsian suorittaisi urologi. Tämä osa suoritetaan ilman MRI-raportin tietoja.
Laite: Artemia
Ennen eturauhasen biopsiaa kaikille potilaille tehdään mpMRI. MR-kohdennettu biopsia käyttäen Artemis-laitetta MRI- ja ultraäänikuvien yhdistäminen. MR-kohdennettu biopsia tekisi radiologi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävän eturauhassyövän osuus (≥Gleason-pisteet 3+4)
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkityksettömän eturauhassyövän osuus (Gleason-pisteet 6)
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Niiden miesten osuus, joiden mpMRI-pistemäärä (PI-RADS) kliinisesti merkittävän syövän epäilyn vuoksi oli 3, 4 tai 5
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Eturauhasen terveysindeksin (Phi), phi-tiheyden ja MRI-fuusion Bx korrelaatio kliinisesti merkittävän eturauhassyövän ennustamisessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Eniten osallistuneen biopsian ytimen syöpäytimen pituus (syövän ytimen enimmäispituus, mm)
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Niiden miesten osuus, jotka jatkavat lopulliseen paikalliseen tai systeemiseen hoitoon
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Gleason-luokan nousun osuus miehillä, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Biopsian jälkeiset haittatapahtumat (kipu, infektio, verenvuoto jne.)
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Radiologien tarkkailijoiden välinen vaihtelu
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Yhteistyökumppanit

Bumjin Lim
Dalsan Yoo
Hyung Keun Park
Jun Hyuk Hong
Hanjong Ahn
Choung-Soo Kim
Kye Jin Park
Mi-Hyun Kim
Jeong Kon Kim

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: In Gab Jeong, MD, PhD, Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MRphI_AMC01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Artemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa