MR-Target-Biopsie vs. TRUS-Biopsie bei Männern mit Verdacht auf Prostatakrebs
23. März 2020 aktualisiert von: In Gab Jeong, Asan Medical Center
MR-Target-Biopsie vs. TRUS-Biopsie bei Männern mit verdächtigem Prostatakrebs: Eine gepaarte Kohortenstudie
Diese gepaarte Kohorten-Blindstudie zielt darauf ab, die Erkennungsrate von klinisch signifikantem Krebs durch eine MRT-gezielte Biopsie im Vergleich zu einer standardmäßigen 12-Kern-TRUS-Biopsie bei Männern zu bewerten, die mit klinischem Verdacht auf Prostatakrebs überwiesen wurden und keine vorherige Prostatabiopsie hatten. Die Forscher gehen davon aus, dass eine zusätzliche MRT-gezielte Biopsie mehr klinisch signifikante Krebsarten erkennen wird als eine Standard-TRUS-Biopsie.
Hauptziel: Vergleich von MR-Target vs. Standard-12-Kern-TRUS-Biopsie für die Diagnose von klinisch signifikantem Prostatakrebs.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Vor der Prostatabiopsie wird allen Patienten eine mpMRT vorangestellt. Das mpMRT wird von einem erfahrenen Radiologen gemäß dem PI-RADS-Scoring-System Version 2 gelesen. Das PI-RADS-Scoring-System wird verwendet, um einen Grad an Zweifel an Prostatakrebs zuzuordnen. Abhängig vom PI-RADS-Score wird eine MR-gezielte Biopsie bestimmt.
- Es würde eine MR-gezielte Biopsie unter Verwendung einer Artemis-Gerät-Fusion von MRT- und Ultraschallbildern durchgeführt werden. Eine MR-gezielte Biopsie würde von einem Radiologen durchgeführt.
- Als nächstes würde eine konventionelle, ultraschallgeführte systematische 12-Kern-Biopsie von einem Urologen durchgeführt. Dieser Teil wird ohne Informationen des MRT-Berichts durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: In Gab Jeong, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3010-5892
- E-Mail: igjeong@amc.seoul.kr
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Männer, die sich zum ersten Mal einer Prostatabiopsie unterziehen, um Krebs auszuschließen
- 2. Serum-PSA ≥3ng/ml, ≤20ng/ml
- 3. Alter≥50 Jahre, ≤80 Jahre
- 4. Klinisches Stadium ≤T2c
- 5. Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- 1. Der Patient hat eine vorherige Nadelbiopsie der Prostata
- 2. Patienten haben eine Vorgeschichte von Prostatakrebs
- 3. Patienten haben eine Vorgeschichte einer Becken-Strahlentherapie oder einer Androgendeprivationstherapie
- 4. Der Patient hat eine Vorgeschichte einer BPH-Operation
- 5. Patient mit nicht korrigierbaren Koagulopathien
- 6. Kann eine TRUS-geführte Biopsie nicht tolerieren.
- 7. Die Patienten hatten in den letzten sechs Monaten einen 5-Alpha-Reduktase-Hemmer.
- 8. Der Patient hatte in den letzten drei Monaten einen Harnwegsinfekt oder eine akute Prostatitis.
- 9. Jegliche Kontraindikation für MRT (schwere Klaustrophobie, Herzschrittmacher, MRT-inkompatible Prothese, eGFR ≤ 50 ml/min)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: MRT-Target-Biopsie
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Vor der Prostatabiopsie wird allen Patienten eine mpMRT vorangestellt. MR-gezielte Biopsie mit Artemis-Gerät Fusion von MRT- und Ultraschallbildern würde durchgeführt werden.
Eine MR-gezielte Biopsie würde von einem Radiologen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil klinisch signifikanter Prostatakrebs (≥Gleason-Score 3+4)
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
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2 Wochen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil klinisch unbedeutender Prostatakrebs (Gleason-Score 6)
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
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2 Wochen nach dem Eingriff
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Anteil der Männer, bei denen der mpMRI-Score (PI-RADS) für den Verdacht auf klinisch signifikanten Krebs 3, 4 oder 5 betrug
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
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2 Wochen nach dem Eingriff
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Korrelation von Prostatagesundheitsindex (Phi), Phi-Dichte und MRT-Fusions-Bx bei der Vorhersage von klinisch signifikantem Prostatakrebs
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
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2 Wochen nach dem Eingriff
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Krebskernlänge des am stärksten betroffenen Biopsiekerns (maximale Krebskernlänge, mm)
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
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2 Wochen nach dem Eingriff
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Anteil der Männer, die zu einer definitiven lokalen oder systemischen Behandlung übergehen
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
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2 Wochen nach dem Eingriff
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Anteil der Heraufstufung des Gleason-Grades bei Männern, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der OP
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2 Wochen nach der OP
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Unerwünschte Ereignisse nach der Biopsie (Schmerzen, Infektionen, Blutungen etc.)
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
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2 Wochen nach dem Eingriff
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Variabilität zwischen Beobachtern bei Radiologen
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
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2 Wochen nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: In Gab Jeong, MD, PhD, Asan Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
23. März 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. April 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRphI_AMC01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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