疑わしい前立腺癌の男性における MR 標的生検 vs. TRUS 生検
2020年3月23日 更新者：In Gab Jeong、Asan Medical Center
疑わしい前立腺癌の男性における MR 標的生検 vs. TRUS 生検：対応のあるコホート研究
この対コホート盲検試験は、前立腺がんの臨床的疑いで紹介され、前立腺生検を受けたことがない男性を対象に、標準的な 12 コア TRUS 生検と比較して、MRI 標的生検の臨床的に重要ながんの検出率を評価することを目的としています。 研究者らは、追加の MRI 標的生検により、標準的な TRUS 生検よりも臨床的に重要な癌を検出できるという仮説を立てています。
主な目的: 臨床的に重要な前立腺癌の診断のために、MR ターゲットと標準的な 12 コア TRUS 生検を比較すること。
調査の概要
詳細な説明
前立腺生検の前に、すべての患者は mpMRI によって先行されます。 mpMRI は、PI-RADS バージョン 2 スコアリング システムに従って、経験豊富な放射線科医によって読み取られます。 PI-RADS スコアリング システムは、前立腺がんの疑いの程度を割り当てるために使用されます。 PI-RADS スコアに応じて、MR 標的生検が決定されます。
- MRI と超音波画像の Artemis デバイス融合を使用した MR 標的生検が行われます。 MR 標的生検は、放射線科医によって行われます。
- 次の従来の超音波ガイド下 12 コア系統的生検は、泌尿器科医によって行われます。 この部分は、MRI レポートの情報なしで実行されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：In Gab Jeong, MD, PhD
- 電話番号：82-2-3010-5892
- メール：igjeong@amc.seoul.kr
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、138-736
- 募集
- Asan Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 1. がんを除外するために初めて前立腺生検を受ける男性
- 2.血清PSA≧3ng/mL、≦20ng/mL
- 3.年齢≧50歳、≦80歳
- 4.臨床病期≤T2c
- 5.患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
除外基準:
- 1.患者は以前に前立腺の針生検を受けています
- 2.患者は前立腺癌の既往歴があります
- 3.患者は骨盤内放射線療法またはアンドロゲン除去療法の既往歴があります
- 4.患者はBPH手術の既往歴があります
- 5. 矯正不能な凝固障害のある患者
- 6. TRUS 誘導生検に耐えられない。
- 7. 患者は過去 6 か月間に 5-α レダクターゼ阻害剤を服用していた。
- 8. 患者は過去 3 か月以内に尿路感染症または急性前立腺炎を患っています。
- 9. MRIへの禁忌（重度の閉所恐怖症、ペースメーカー、MRIに適合しないプロテーゼ、eGFR ≤50mls /分）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MRI ターゲット生検
|
前立腺生検の前に、すべての患者に mpMRI を先行させます。MRI と超音波画像の Artemis 装置融合を使用した MR 標的生検を行います。
MR 標的生検は、放射線科医によって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床的に重要な前立腺癌の割合（グリソンスコア3+4以上）
時間枠：施術後2週間
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施術後2週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床的に重要でない前立腺癌の割合 (グリーソンスコア 6)
時間枠：施術後2週間
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施術後2週間
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臨床的に重要ながんの疑いに対する mpMRI スコア (PI-RADS) が 3、4、または 5 であった男性の割合
時間枠：施術後2週間
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施術後2週間
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臨床的に重要な前立腺癌の予測における前立腺健康指数 (Phi)、φ密度、および MRI 融合 Bx の相関
時間枠：施術後2週間
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施術後2週間
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最も関与する生検コアのがんコア長 (最大がんコア長、mm)
時間枠：施術後2週間
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施術後2週間
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根治的な局所治療または全身治療に進む男性の割合
時間枠：施術後2週間
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施術後2週間
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根治的前立腺全摘除術を受ける男性におけるグリーソングレードのアップグレードの割合
時間枠：手術後2週間
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手術後2週間
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生検後の有害事象（痛み、感染、出血など）
時間枠：施術後2週間
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施術後2週間
|
|
放射線科医間の観察者間のばらつき
時間枠：施術後2週間
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施術後2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：In Gab Jeong, MD, PhD、Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年3月23日
一次修了 (予期された)
2021年4月1日
研究の完了 (予期された)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月23日
最初の投稿 (実際)
2020年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月23日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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